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藥品委托生產監督管理規定

法律分析:為加強藥品委托生產的審批和監督管理,中國食品藥品監督管理局制定了《藥品委托生產監督管理規定》,現予發布。本規定實施以來,對委托生產藥品的要求與本規定不壹致的,以本規定為準。

法律依據:《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條藥品監督管理部門依照法律、法規的規定,對藥品研制、生產、經營和使用者的用藥活動進行監督檢查,必要時可以對為藥品研制、生產、經營和使用提供產品或者服務的單位和個人進行延伸檢查,有關單位和個人應當配合,不得拒絕或者隱瞞。

藥品監督管理部門應當對高風險藥品進行重點監督檢查。

有證據表明可能存在安全隱患的,藥品監督管理部門應當根據監督檢查情況,采取警示、約談、限期整改、暫停生產、銷售、使用和進口等措施,並及時公布檢查和處理結果。

藥品監督管理部門進行監督檢查時,應當出示證明文件,並對監督檢查中知悉的商業秘密予以保密。

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