《中國藥典》是由《現代中國人》和衛生部藥典委員會編寫的工具書,標誌著我國藥品標準上了壹個新臺階,具有法律效力。
擴展知識:
藥典* * *包含1925種常用藥物,74項制劑通則和檢驗方法。正文和附錄部分。
正文記載了中藥材、從中藥材中提取的藥物、植物油和處方制劑,附錄記載了中藥材驗證通則、制劑、炮制、中藥材和處方的顯微鑒別、壹般檢查和測定方法、試劑、供試品溶液、指示物、等效溶液、附表以及本版藥典未收載的中藥材和炮制品。
正文分為中藥材及其提取物(含植物油脂)和方劑制劑,分為兩類,分別按中文名的筆畫順序排列,單味制劑排列在原藥材後面。
第二部分正文記載了各類藥物和制劑,附錄記載了制劑、供試品、供試品溶液、指示溶液、等效溶液和摩爾溶液的通則、壹般檢查方法和測定方法。兩篇課文仍按中文名和筆畫順序排列,單備在原料後面。壹兩本書後面都有附錄和附表,還有漢語索引、漢語拼音索引和拉丁文索引。
作為保證我國藥品質量的法典,該版藥典在保持科學性、先進性、規範性和權威性的基礎上,著眼於解決制約藥品質量安全的突出問題,提高藥品標準質量控制水平,充分借鑒國際先進技術和經驗,客觀反映我國當前醫藥工業、臨床用藥和檢驗技術水平。
藥品註冊標準不符合中國藥典相關要求的,藥品生產企業應當按照《藥品註冊管理辦法》的相關規定提交補充申請。藥品註冊標準中所包含的檢驗項目多於中國藥典規定的或者質量指標高於中國藥典要求的,應當在執行中國藥典的基礎上同時執行原標準中相應的項目和指標。