對附條件批準的藥品，藥品上市許可持有人應當采取相應的風險管理措施，並在規定期限內按要求完成相關研究；逾期未按要求完成研究或者不能證明利大於弊的，由國務院藥品監督管理部門依法處理，直至註銷藥品註冊證。
其他相關規定。
第七十九條藥品生產過程中的變更，應當根據其對藥品安全性、有效性、質量可控性的風險和影響程度進行分類管理。重大變更應當經國務院藥品監督管理部門批準，其他變更應當按照國務院藥品監督管理部門的規定備案或者報告。
藥品上市許可持有人應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，綜合評價和驗證變更對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響。
第八十條藥品上市許可持有人應當對藥品上市後的藥品不良反應進行監測，積極收集、跟蹤和分析疑似藥品不良反應信息，對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施。
百度百科-中華人民共和國藥品管理法