法律依據:《中華人民共和國藥品管理法實施條例》
第三條開辦藥品生產企業，申請人應當向企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，根據《藥品管理法》第八條規定的啟動條件組織受理；檢驗合格的，發給《藥品生產許可證》。
第四條藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可項目的，應當在許可項目變更的30日前向原發證機關申請辦理《藥品生產許可證》變更登記；未經批準，不得變更許可事項。原發證機關應當自受理申請之日起15個工作日內作出決定。
第五條省級以上人民政府藥品監督管理部門應當按照《藥品生產質量管理規範》和國務院藥品監督管理部門規定的實施辦法和步驟，組織藥品生產企業認證工作；符合《藥品生產質量管理規範》的，頒發認證證書。其中，國務院藥品監督管理部門規定的生產註射劑、放射性藥品和生物制品的藥品生產企業的認證，由國務院藥品監督管理部門負責。
《藥品生產質量管理規範》認證證書的格式由國務院藥品監督管理部門統壹規定。