法律分析:二類醫療器械備案材料要求:1，營業執照及復印件；2、法定代表人、企業負責人、負責人資質證明、學歷或職稱證明；3、專業技術人員名單及專業技術人員的身份證、學歷證書、職稱證書；4、組織機構和部門設置；經營範圍和經營方式的說明；5.經營場所和倉庫地址的房屋租賃證明的地理位置圖、平面圖、房屋產權證或房屋租賃證明復印件。倉儲委托醫療器械第三方物流的，應當提供委托合同；6、管理質量管理體系、工作程序等文件目錄。包括采購、驗收、入庫、保管、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監控和質量事故報告制度等文件；7.運營設施和設備目錄；8、企業已安裝計算機信息管理系統的基本情況和功能描述，打印信息管理系統主頁。
法律依據:《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》第六十五條國家加強醫療器械管理，完善醫療器械標準和規範，提高醫療器械的安全性和有效性。國務院衛生主管部門和省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門應當根據技術的先進性、適宜性和可及性，制定大型醫用設備配置計劃，促進本地區醫用設備的合理配置和充分享有。
技巧
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