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國家對中藥飲片備案的規定?

壹、各省(區、市)藥品監督管理局(以下簡稱省級藥品監督管理部門)應當在發布前,依據國家法律法規及相關管理規定和指導原則,組織對制定的省級中藥飲片炮制規範進行符合性審查。

二、備案前,省級藥品監督管理部門可與國家醫療器械管理局藥品註冊管理司就相關事宜進行溝通。

三、省級藥品監督管理部門應當自中藥飲片炮制規範省級標準發布之日起30日內,將備案材料正式報送國家醫藥產品監督管理局。備案材料包括公告、文本和起草說明。

四、省級中藥飲片炮制規範不符合形式審查要求的,國家醫藥產品監督管理局不予備案,並及時將有關問題反饋給相關省級藥品監督管理部門,由省級藥品監督管理部門修改相關內容後重新備案。

五、省級藥品監督管理部門應當按照信息公開的要求,及時備案省級中藥飲片炮制規範並收集品種目錄及相關信息,通過網站向社會公布,供公眾查詢。

六、省級中藥飲片炮制規範不符合現行法律法規及相關技術要求的,壹經發現,國家醫藥產品監督管理局將責令相關省級藥品監督管理部門予以撤銷或糾正。

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