二類醫療器械、三類醫療器械五類(含五類)以下的營業場所面積不低於100平方米(不含公攤面積建築面積，下同)；經營五類以上三類醫療器械的營業場所面積不得少於200平方米；經營體外診斷試劑的，營業場所面積不少於200平方米；
企業應當有與其經營規模和經營範圍相適應的倉庫，倉庫不得設在軍隊營房、居民小區、居民住宅等不適宜設置倉庫的場所。二類醫療器械倉庫面積不小於100平方米；經營三類醫療器械的，倉庫面積不小於200平方米；經營體外診斷試劑的，倉庫面積不小於300平方米，並應設置冷庫，其容積應與經營規模相適應，但不小於30立方米；倉庫必須配備不低於80米的輕型貨架。
《規定》還要求，經營醫療器械的企業註冊地址應當符合計算機管理信息系統/information/newsdetail/3840等其他六項要求，產權清晰，符合經營規模和範圍的需要。