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臨床藥物試驗合法嗎?安全嗎?

每年有幾十萬健康誌願者參與臨床研究,那麽有什麽法律來限制和保證誌願者的安全呢?

GCP,即臨床試驗質量管理標準,是限制藥物臨床安全性和合理性的法規,也是規範研究過程的法規。

1.藥企的藥物研究應向國家藥品監督管理局NMPA下設的CDE藥品審評中心申報,在確定研究的合理安全性後,方可開展研究。

2.目前全國符合條件的臨床機構不到1,000家,全部通過了國家藥品監督管理局的審查。如果眼科病情嚴重,將允許他們開展眼科手術。比如北京同仁醫院會經常做眼藥水。上海皮膚病醫院已經批準了護膚品的臨床研究,沒有經驗的科室不會被允許開展相應的臨床研究。

3.醫藥公司獲得國家批準在醫院申請臨床實踐時,需要由全科醫生組成的倫理委員會成員壹致同意並簽字。如果不合理、輕率地進行,所有簽字者都將被剝奪行醫執照,甚至受到刑法的懲罰。

在臨床研究中,法律是用來約束的,機構審查是用來考核的,醫生的職業是用來背書的。可想而知,合法性和安全性是非常可靠的。

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