法律依據:《藥品進口管理辦法》
第壹條為規範藥品進口備案、報關和口岸檢驗，保證進口藥品質量，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國海關法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法》、《海關法》、《藥品管理法實施條例》)和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》。
第二條本辦法適用於藥品備案、報關、口岸檢驗和進口。
第三條藥品必須從國務院批準的口岸進口。
第四條本辦法所稱進口備案，是指進口單位向允許進口藥品的藥品監督管理部門(以下簡稱口岸藥品監督管理局)提出申請的過程。麻醉藥品和精神藥品進口備案是指進口單位向口岸藥品監督管理局申請《進口藥品口岸檢驗通知書》的過程。本辦法所稱口岸檢驗，是指國家美國食品藥品監督管理局確定的藥品檢驗機構(以下簡稱口岸藥檢所)依法對到達口岸的進口藥品進行的檢驗。
第五條進口藥品在辦理進口備案和口岸檢驗手續前，必須取得國家美國食品藥品監督管理局頒發的《進口藥品註冊證》(或《醫藥產品註冊證》)或《進口藥品批準文號》。進口麻醉藥品和精神藥品還必須取得國家美國食品藥品監督管理局簽發的《麻醉藥品和精神藥品進口準許證》。
第六條進口商憑《進口藥品通關單》向海關申報，海關憑口岸藥品監督管理局簽發的《進口藥品通關單》辦理進口藥品報關驗放手續。
進口麻醉藥品和精神藥品，海關憑國家美國食品藥品監督管理局簽發的《麻醉藥品和精神藥品進口準許證》辦理報關驗放手續。
第七條國家美國食品藥品監督管理局會同海關總署制定、修訂並公布進口藥品目錄。