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醫療器械標簽和包裝標簽的內容有哪些具體規定?

醫療器械標簽和包裝標簽應當按照《醫療器械說明書和標簽管理條例》的規定制作。根據《醫療器械說明書和標簽管理條例》第八條,醫療器械標簽和包裝標簽壹般應包括以下內容:

1,產品名稱、型號、規格;

2.生產企業的名稱、註冊地址、生產地址和聯系方式;

3、醫療器械註冊證號;

4.產品標準號;

5、產品生產日期或批次(系列)號;

6、電源連接條件,輸入電源;

7.限制使用的產品,應當標明有效期;

8.應根據產品特點標註的圖形、符號及其他相關內容。

第十條醫療器械的產品名稱應當符合相應的國家標準和規定。

第十壹條醫療器械的產品名稱應當在說明書、標簽和包裝標識的顯著位置明示,並與醫療器械註冊證書中的產品名稱壹致。

第十二條醫療器械有商品名稱的,可以在說明書、標簽和包裝標識中同時標註商品名稱,但應當與醫療器械註冊證書標註的商品名稱壹致。同時標註產品名稱和商品名稱時,應當分支標註,醫療器械商品名稱的字數不得超過產品名稱的兩倍。

醫療器械名稱中不得使用誇大或者斷言產品功效的絕對化用語,不得違反其他法律法規的規定。

擴展數據:

根據《醫療器械說明書和標簽管理條例》第九條規定,醫療器械說明書、標簽和包裝標簽不得含有下列內容:

1,含有療效最好、保證治愈、保證治愈、根治、見效快、完全無毒副作用等表示功效的斷言或者保證的;

2、包含最高技術、最科學、最先進、最好的絕對語言和表達方式;

3、註明治愈率或有效率;

4、與其他企業產品的功效和安全性相比較;

5.含有保險公司保險、無效退款等承諾性語言;

6、利用任何單位或個人的名義和形象作證明或推薦;

7.含有使人感覺患了某種疾病,或者使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或者加重病情的表述的;

8.法律法規禁止的其他內容。

百度百科-醫療器械說明書和標簽管理規定

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