第壹類是低風險的醫療器械，通過常規管理可以保證安全有效。
第二類是中等風險的醫療器械，需要嚴格控制和管理，以確保其安全性和有效性。
第三類是高風險的醫療器械，需要采取特殊措施進行嚴格控制和管理，以確保其安全性和有效性。
醫療器械是指直接或間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑和校準品、材料及其他類似或相關物品，包括所需的計算機軟件。
效用主要是通過物理手段獲得，而不是通過藥理學、免疫學或新陳代謝，或者雖然有這些手段參與，但只是起到輔助作用。
目的是診斷、預防、監測、治療或減輕疾病；損傷的診斷、監測、治療、緩解或功能補償；生理結構或生理過程的檢查、替代、調整或支持；支持或維持生命；懷孕控制；通過對人體樣本的檢查，可以為醫學或診斷目的提供信息。
擴展數據:
壹、常用醫療器械
1，家庭保健設備:
疼痛按摩設備、家庭保健自檢設備、血壓計、電子體溫計、多功能治療儀、激光治療儀、血糖儀、糖尿病治療儀、視力改善設備、睡眠改善設備、口腔衛生用品、家庭急救用品等。
2、家庭保健按摩產品:
電動按摩椅/床、按摩棒、按摩錘、按摩枕、按摩墊、按摩帶、氣血循環機、足浴器、足部按摩器；手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂帶、治療儀、足底理療儀、減肥帶、汽車坐墊、揉捏墊、按摩椅、豐胸器、美容按摩器等。
3、家庭醫療康復設備:
家用頸椎腰椎牽引器、牽引椅、理療儀、睡眠儀、按摩器、功能椅、功能床、支架、醫用充氣氣墊；制氧機、煎藥器、助聽器等。
4、家庭護理設備:
家庭康復護理輔助器具、女性孕嬰護理用品、家用輸氣設備；氧氣瓶、氧氣袋、家庭急救藥箱、血壓計、血糖儀、護理床等。
5、醫院常用醫療器械:
創傷處置車、手術臺、手術燈、監護儀、麻醉機、呼吸機、血細胞分析儀、分化分析儀、酶標儀、洗衣機、尿液分析儀、超聲儀器(彩超、b超等。)、x光機、核磁共振等。
二、專項整治
2014 3月17日，中國食品藥品監督管理局召開新聞發布會。從現在起，國家美國食品藥品監督管理局將在全國範圍內集中開展為期五個月的醫療器械“五項整治”。
重點整治醫療器械虛假註冊申報、非法生產、非法經營、擴大宣傳、使用無證產品五種行為。
專項行動以重點產品、重點企業、重點案件線索為切入點，通過明察暗訪、集中排查、突擊檢查相結合的方式，嚴厲打擊違法違規行為，進壹步規範市場秩序。
國家美國食品藥品監督管理局要求，對專項行動中發現的違法違規行為，壹律從快、從嚴、從重處理，並按照法律法規規定的上限進行處罰；情節嚴重的，吊銷生產者、經營者和產品的許可證。
涉嫌犯罪的，依法移送公安機關追究刑事責任；對存在安全隱患的產品壹律停止銷售和使用，責令企業召回並監督銷毀。
參考資料:
百度百科-醫療設備