藥品:藥品法和壹次性醫療器械管理條例。
食品:食品安全法、食品安全法實施條例、餐飲服務許可管理辦法、餐飲服務食品安全監督管理辦法。
法律是全體人民意誌的體現,是國家的統治工具。由具有立法權的立法機關(全國人民代表大會和NPC常務委員會行使國家立法權)依照法定程序制定、修改和頒布規範,並以國家強制力保障規範的實施。包括基本法和普通法。
為了加強對藥品生產的監督管理,根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,制定《藥品生產監督管理辦法》。
2020年6月22日,國家市場監督管理總局以第28號令公布《藥品生產監督管理辦法》,自2020年7月起施行。
法律依據:《藥品生產監督管理辦法》
第二條在中華人民共和國境內從事上市藥品的生產和監督管理活動,應當遵守本辦法。
第三條從事藥品生產活動,應當遵守法律、法規、規章、標準和規範,確保全過程信息真實、準確、完整、可追溯。
從事藥品生產活動,應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準,依法取得藥品生產許可證,嚴格遵守藥品生產質量管理規範,確保生產過程持續符合法定要求。
藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系,履行藥品上市和放行責任,並對其取得的藥品註冊證的藥品質量負責。
中藥飲片生產企業應當履行藥品上市許可持有人的相關義務,確保中藥飲片生產工藝持續符合法定要求。
原料藥生產企業應當按照批準的生產工藝組織生產,嚴格遵守良好生產規範,確保生產過程持續符合法定要求。
直接接觸藥品的輔料、包裝材料和容器的生產企業以及其他從事藥品生產活動的單位和個人,應當依法承擔相應責任。