法律依據:《醫療器械監督管理條例》
第二十條從事醫療器械生產，應當具備下列條件: (壹)具有與所生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備和專業技術人員；(二)有生產的醫療器械質量檢驗機構或者專職檢驗人員和檢驗設備；(三)有保證醫療器械質量的管理制度；(四)具有與生產的醫療器械相適應的售後服務能力；(五)產品開發和生產工藝文件中規定的要求。
第二十二條生產企業從事第二類、第三類醫療器械生產的，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可，提交符合本條例第二十條規定條件的證明材料和所生產醫療器械的註冊證書。受理生產許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內，對申請材料進行審查，並按照國務院食品藥品監督管理部門制定的《醫療器械生產質量管理規範》的要求進行核查。對符合規定條件的，準予許可，頒發醫療器械生產許可證；不符合規定條件的，不予許可並書面說明理由。醫療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延期的，應當按照有關行政許可的法律法規辦理延期手續。
技巧
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