三類醫療器械屬於高風險醫療器械,需要采取特殊措施進行嚴格控制和管理,以確保其有效性和安全性。非法生產經營三類醫療器械的罰款標準為:貨值金額1000元以下的,處50000元以上1500元以下罰款;貨值金額10000元以上的,處以15倍以上30倍以下的罰款;情節嚴重的,責令停產停業,10年內不受理醫療器械許可申請。
醫療器械分類標準:
1.根據風險等級:醫療器械分為壹類、二類、三類,風險由低到高;
2.第壹類醫療器械:風險低,生產企業主要負責保證安全性和有效性;
3.第二類醫療器械:中等風險,需要嚴格控制和管理,以確保其安全性和有效性;
4.三類醫療器械:高風險,使用前需嚴格審批,確保其安全有效;
5.分類依據:分類主要依據醫療器械的預期用途和使用方法以及是否與人體直接接觸。
總結壹下,經營範圍包括三類醫療器械,非法生產經營這些器械將面臨嚴厲的罰款和停產停業的處罰。
法律依據:
醫療器械經營監督管理辦法
第八條
從事第三類醫療器械經營的,經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請,並提交下列材料:
(壹)營業執照和組織機構代碼證復印件;
(二)法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件;
(三)組織機構和部門的說明;
(四)經營範圍和經營方式的說明;
(五)經營場所和倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證或租賃協議(附房屋產權證)復印件;
(六)營業設施設備目錄;
(七)管理質量管理制度、工作程序等文件;
(八)計算機信息管理系統的基本介紹和功能描述;
(九)代理人的授權證書;
(十)其他證明材料。