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保健食品生產許可證審查細則

為規範保健食品生產許可審查,督促企業落實主體責任,保障保健食品質量安全,根據《中華人民共和國食品安全法》、《食品生產許可管理辦法》、《保健食品註冊備案管理辦法》、《保健食品生產質量管理規範》、《食品生產許可審查通則》等法律法規和技術標準的規定,制定本規則。

壹、職責分工

1.中國食品藥品監督管理局負責制定保健食品生產許可審查標準和程序,指導省級食品藥品監督管理部門開展保健食品生產許可審查工作。

2.省級食品藥品監督管理部門負責制定本行政區域內保健食品生產許可審查流程並組織實施保健食品生產許可審查。

3.負責技術審查的部門負責組織保健食品生產許可證的書面審查和現場核查,審查員的選拔、培訓、選拔和管理,具體負責保健食品生產許可證的書面審查。

4.審查小組具體負責保健食品生產許可證的現場核查工作。

二。接受

1.保健食品生產許可申請人應當是取得營業執照並符合《食品生產許可管理辦法》要求的相應條件的法人主體。

申請人應當按照《保健食品生產許可申請材料目錄》(附件1)的要求,填寫食品生產許可申請書,向所在地省級食品藥品監督管理部門提交申請材料。

2.申請保健食品生產許可的,申請人應當參照《保健食品生產許可目錄》(附件2)的要求,填寫申請生產的保健食品品種明細。

申請人新設立保健食品生產企業或者新生產劑型的,可以委托生產,提交委托方的保健食品註冊證書,或者以“擬備案品種”取得保健食品生產許可資格。

3.申請保健食品原料提取物和復合營養素生產許可時,申請人應當提交保健食品註冊證或者備案證,以及註冊證或者備案證載明的原料提取物的生產工藝和質量標準,註冊證或者備案證載明的復合營養素的產品配方、生產工藝和質量標準。

法律依據:保健食品生產許可審查細則1.2適用範圍本細則適用於我國保健食品生產許可審查,包括技術審查和書面審查、現場核查等行政審批。

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