專業試藥人員主要是體驗新藥的安全性,為確定合理劑量提供依據。據報道,壹種新藥在被批準生產和使用之前必須經過四次臨床試驗。最危險的試驗通常需要30到50名健康人。由於每次試藥兩三千元的高額報酬,職業試藥人呈現“膨脹”趨勢。
目前我國職業“試藥員”的構成比較復雜,但基本都是由學生、醫務人員和社會無業人員組成。其中,醫務人員和學生是藥物壹期臨床試驗的主力軍。
相關法律
我國已頒布的《藥物臨床試驗質量管理規範》第四十三條規定:“申請人應當為參加臨床試驗的受試者提供保險,受試者遭受試驗相關損害或者死亡的,應當承擔治療費用和相應的經濟補償。”但在專家看來,由於諸多原因,規範沒有具體的補償標準,在實際工作中不具有可操作性。有的沒有賠償,有的沒有受試者的保險。
“目前對於職業試藥人員的監管和保護,幾乎沒有法規和政策。國內只有大型醫學院校、研究機構和三甲醫院成立了專門的倫理委員會。”專家表示,根據規定,臨床試驗開始前,研究團隊必須提前向該機構的倫理委員會提交研究報告。研究報告包括研究方法、目的和受試者人數。實驗的每壹步都必須詳細規劃,包括藥物的成分,實驗過程中藥物劑量的變化等。臨床試驗只有在倫理委員會同意研究計劃後才能正式進行。
目前,倫理委員會承擔著保護受試者的重要任務。“然而,倫理委員會所發揮的作用非常有限。雖然有些倫理委員會會對提交的書面內容進行審核,並詢問實驗人群的來源,但可想而知,很難通過這個委員會禁止這類人的參與。只有少數倫理委員會成員能堅持壹年的持續審查。受試者與研究組簽署的知情同意書是保護受試者的主要途徑,但有時並不能保護受試者。對研究過程的控制仍然‘無能為力’。”
專家們壹直呼籲倫理委員會不僅要加強對受試者的保護,還要提高研究者的意識,使受試者的保護得以實現。通過國家層面的壹些制度規定和法律法規提供壹個穩定的保障。"目前,系統保護受試者的合法權益非常迫切."