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生物標記法律法規

生物標誌物是指能夠標記系統、器官、組織、細胞和亞細胞的結構或功能發生變化或可能發生變化的生化指標,具有非常廣泛的用途。生物標記可用於診斷疾病、判斷疾病階段或評估新藥或新療法在目標人群中的安全性和有效性。

對於疾病研究,生物標誌物壹般是指在壹般的生理或病理或治療過程中可以客觀測量和評價的特征性生化指標。通過測量,我們可以知道身體目前所處的生物過程的進展。檢查疾病特異性生物標誌物可能有助於疾病識別、早期診斷、預防和治療期間的監測。尋找和發現有價值的生物標誌物已成為當前重要的研究熱點。

自從1994提出蛋白質形成的概念以來,定量蛋白質組學成為蛋白質組學研究的重點和中心。定量蛋白質組學是檢測正常和疾病狀態下組織表達的蛋白質數量的差異。定量蛋白質基因組學中的蛋白質定量技術也成為尋找生物標誌物的重要途徑。

生物標記是不同生物水平(分子、細胞、個體等)異常的信號指示器。)由於環境汙染物的影響,在生物受到嚴重破壞之前。它可以為嚴重的中毒傷害提供早期預警。該信號指標可以是細胞分子結構和功能的變化、生化代謝過程的變化或異常代謝物或其含量的產生、生理活動或生理活性物質的異常表現、個體的異常現象、群體或群落的異常變化以及生態系統的異常變化。

選擇原則

1.選擇的生物標誌物必須具有壹定的特異性。

2.所選生物標誌物必須具有足夠的敏感性,即所選生物標誌物的水平與外照射水平之間應存在劑量-反應關系,且這種關系仍能維持在無害效應暴露水平。

3.所選生物標誌物的重復性和個體差異在可接受的範圍內。

4.選擇的生物標記應該足夠穩定,以便於樣品的運輸、儲存和分析。

5.采樣要對人體無害,受試者能接受。

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