由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用於違法生產經營的工具、器械、原料等物品；非法生產經營的醫療器械貨值金額不足65438+萬元的，處以5萬元以上65438+萬元以下罰款；貨值金額10000元以上的，處以10倍以上20倍以下的罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關負責人和企業提出的醫療器械許可申請:
(壹)生產經營未取得醫療器械註冊證的第二類、第三類醫療器械的；
(二)未經許可，從事第二類、第三類醫療器械生產活動的；
(三)未經許可從事第三類醫療器械經營活動的。
前款第壹項所列情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證。
簡述SFDA在發證前如何接受二類醫療器械備案表；
需要到公司現場檢查經營場所和倉庫，根據公司申報的經營範圍檢查器械和設施條件是否符合業務規定，檢查公司的質量管理體系是否包含法律法規對醫療器械規定的壹些條款，如質量負責人的職責等。檢查入庫憑證(空白可根據醫療器械法律法規在業務前制作)等。
具體可以去妳公司所在省的美國食品藥品監督管理局網站上看看有沒有《醫療器械經營質量管理規範現場檢查指南》之類的文件，按照這些文件上的規定去完善就可以了。
第二類醫療器械的說明書需要在食品藥品監督管理局單獨備案嗎？第二類醫療器械的生產需要進行產品測試、臨床試驗和在食品藥品監督管理局註冊，說明書和標簽必須與上述材料壹起提交給食品藥品監督管理局審批！
國家醫用產品管理局對醫療器械耗材的有效期有相關規定嗎？生產許可證或生產備案表必須在有效期滿前六個月更換，並提交換證申請。
產品註冊證還必須在有效期滿前六個月更換，並提交換證申請。
這是現行法律法規規定的。
SFDA醫療器械培訓gsp證書有用嗎？對職業發展沒有特別的意義。但是醫療企業需要什麽樣的培訓呢？
食品藥品監督管理局如何處罰銷售三無產品？它規定沒收和扣押。
我想賣6826二類醫療器械，屬於磁療。我需要在食品藥品監督管理局申請藥品經營許可證嗎？根據相關規定，除體溫計、血壓計、磁療器械、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布、醫用衛生口罩、妊娠診斷試紙、家用血糖儀、妊娠診斷試紙、避孕套、避孕帽、輪椅、醫用無菌紗布外，所有第壹類醫療器械均無需申請《醫療器械經營許可證》，第二類醫療器械需申請《醫療器械經營許可證》。
經營避孕套等二類醫療器械的性保健品店，可以在市美國食品藥品監督管理局備案嗎？經營第二類醫療器械可以向市美國食品藥品監督管理局備案。只需要申請三種類型。
詳見《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)。
第二類醫療器械膏藥可以在藥店銷售，需要《醫療器械經營許可證》。《醫療器械經營企業許可證管理辦法》規定:經營第二類、第三類醫療器械，必須取得《醫療器械經營企業許可證》；經營第壹類醫療器械，不需要辦理《醫療器械經營許可證》或者《備案》等手續，取得營業執照後即可經營。
第壹類醫療器械食品藥品監督管理局必須到現場檢驗嗎？第十壹條設立第壹類醫療器械生產企業的，應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理第壹類醫療器械生產備案，提交備案企業生產的醫療器械備案憑證復印件和本辦法第八條規定的材料(第二項除外)。
食品藥品監督管理部門應當現場檢查企業提交資料的完整性，符合規定條件的予以備案，並出具第壹類醫療器械生產備案證明。