藥品監管法律體系由高到低依次為憲法、法律、行政法規、部門規章、地方性法規和公布的規範性文件。具體來說:
1.憲法:保障公民的基本權利,包括保證藥品安全的權利,藥品管理法律制度的最高法律效力。
2.法律:《藥品管理法》是國家制定的基本法律,規定了藥品管理的基本原則和制度,是藥品管理法律體系中最權威的法律。
3.行政法規:國務院頒布的藥品管理法規具有行政法律效力。
4.部門規章:藥品監督管理機構或其授權發布的具有壹定法律效力的規章制度。
5.地方性法規:包括省、市、自治區制定的適用於本地區的有關藥品管理的法律法規。
6.發布的規範性文件:藥品監督管理機構發布的規範性文件對藥品監督管理具有指導和約束作用。
藥品管理涉及的知識包括以下幾個方面:
1.藥物分類:可以根據不同的分類標準對藥物進行分類,如治療的疾病類型、作用機制的不同等。
2.藥品註冊:藥品上市前需要進行註冊,註冊涉及的內容包括臨床試驗、藥品質量和有效性。
3.藥品生產、質量控制和檢驗:藥品生產需要遵循壹定的生產規範和標準,以保證藥品的質量和安全。每壹批藥品都需要質控和檢驗,都需要監管。
4.藥品進出口:藥品的進出口需要符合相關的標準和要求,比如證明藥品的質量和安全性。
5.藥品價格管理:藥品價格管理也是藥品管理的壹部分。藥品價格應該合理,應該由政府監管。
以上幾個方面是藥品管理的主要內容。鑒於這些方面的知識,需要有相關專業背景的人來管理和監督。
法律依據:
中華人民共和國藥品管理法
第四條任何單位和個人生產、經營和使用藥品,必須遵守本法和有關法律、行政法規的規定,保證藥品質量和安全有效。
第五條國家實行藥品註冊制度,對藥品實行分類管理,並實行藥品審批制度;
第十四條藥品生產必須按照有關藥品生產質量管理規範生產,保證藥品質量;
第十七條藥品流通必須經合法的經營許可證發證機關批準,並按照有關藥品流通質量管理規範經營;
第二十五條任何單位和個人在使用藥品時,必須按照藥品說明書合理用藥,並承擔使用過程中可能出現的不良反應的風險和責任;
第四十四條國家醫藥產品監督管理局負責推進和組織實施藥品監督,制定藥品監督管理制度和規範。
藥品管理法實施條例
第八條藥品註冊申請人在申請藥品註冊時,應當提交藥品質量、療效和安全性的相關資料,並承諾逐項履行相關義務;
第十壹條進口藥品有特殊情況需要緊急使用的,可暫免藥品註冊等法定要求,經特別程序許可後使用;
第十五條未經國家批準上市銷售的藥品,未經國家知識產權部門授權,不得在國內生產和銷售;
第二十三條藥品生產企業應當建立藥品生產質量管理體系,保證藥品質量;
第三十二條藥品經營企業應當建立藥品流通質量管理體系,保證藥品的安全、有效和合理使用;
第四十八條藥品不良反應報告應當及時、全面、準確,應當在情況發生後5個工作日內報告;
第五十壹條發生嚴重藥品不良反應時,國家醫藥產品監督管理局可以采取限制使用、暫停銷售和召回等措施,保護公眾健康和安全。
藥品註冊管理辦法
第二條藥品註冊申請人應當以註冊分類、列舉分類、國內申請和國際使用等不同方式提交藥品註冊申請。
第五條藥品註冊申請資料包括公眾部分和專業部分,藥品註冊機構應當對專業部分的申請資料進行嚴格審查。