臨床試驗(ClinicalTrial)是指對藥物在人體(患者或健康誌願者)進行的任何系統研究，以確認或揭示實驗藥物的作用、不良反應和/或吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定實驗藥物的療效和安全性。
方案，描述實驗的背景、理論基礎和目的，實驗的設計、方法和組織，包括統計考慮，實驗的執行和完成條件。該方案必須由參與實驗的主要研究人員、研究機構和發起人簽名並註明日期。
研究者手冊(調查員？，sBrochure)，是現有的人體研究中實驗藥物的臨床和非臨床研究數據。
知情同意是指受試者在告知其某項試驗的各方面情況後，自願確認其同意參與臨床試驗的過程，這必須由簽署並註明日期的知情同意書來證明。
InformedConsentForm是每個受試者表示願意參與某項實驗的書面證明。研究者應按照《赫爾辛基宣言》說明實驗的性質、實驗的目的、可能的益處和風險、替代治療方法以及受試者的權利和義務，使受試者充分理解並表示同意。
倫理委員會(EthicsCommittee)是由醫學專業人士、法律專家和非醫學人員組成的獨立組織，負責檢查臨床試驗方案及其附件是否符合倫理，並提供公開保證，確保受試者的安全、健康和權益得到保護。臨床試驗的組織者和實施者不應幹涉或影響委員會的組成和所有活動。
研究者，進行臨床試驗並對臨床試驗的質量和受試者的安全和權利負責。研究者必須通過資格審查，具備臨床試驗的專業特長、資格和能力。
CoordinatingInvestigator，在多中心臨床試驗中負責協調各中心研究者工作的研究者。
發起臨床試驗並負責試驗的啟動、管理、財務和監測的公司、機構或組織。
由申請人指定並對申請人負責的具有相關知識的人員——監測員，負責監測和報告試驗的進展並核實數據。
審核是指由不直接參與試驗的人員進行的系統性檢查，以評價試驗的實施、數據的記錄和分析是否符合試驗方案、標準操作規程和藥物臨床試驗的相關法律法規。
檢查:藥品監督管理部門對臨床試驗的相關文件、設施、記錄和其他方面進行正式審查。檢查可以在試點單位、申請人或者合同研究機構所在地進行。
病例報告表(CRF)是指根據試驗方案的規定設計的記錄試驗過程中各受試者數據的文件。
臨床試驗中使用的研究產品、試驗藥物、對照藥物或安慰劑。
不良事件是指在患者或臨床試驗受試者接受藥物治療後發生的不良醫療事件，但不壹定與治療相關。
嚴重不良事件，在臨床試驗過程中，發生住院、住院時間延長、致殘、影響工作能力、危及生命或死亡、先天畸形等事件。
標準操作規程(SOP)是有效實施和完成臨床試驗中每項工作的標準和詳細的書面程序。
在臨床試驗中，盲法/掩蔽法使壹個或多個人員不知道受試者的治療分配程序。單盲是指受試者不知道，雙盲是指受試者、研究者、監測者或數據分析師不知道治療分配。
合同研究組織(CRO)是壹個學術或商業科學機構。申辦者可以委托他在臨床試驗中執行某些任務和工作，這種委托必須以書面形式規定。
第六十九條本規範由美國食品藥品監督管理局負責解釋。
第七十條本標準自2003年9月1日起施行，國家醫藥產品監督管理局於2003年9月1999日發布的《藥物臨床試驗管理規範》同時廢止。
附錄1:
世界醫學大會赫爾辛基宣言
人類醫學研究的倫理原則
通過:18世界醫學大會，芬蘭赫爾辛基。65438+6月0964
修訂:第29屆世界醫學大會，日本東京，1975 65438+10月。
第35屆世界醫學大會，意大利威尼斯，1983 10。
世界醫學大會，香港，1989。
第48屆世界醫學大會，南非，1996 10。
2000年6月5日至38日在蘇格蘭愛丁堡舉行的第52屆世界醫學大會。
壹.前言
1.世界醫學大會起草的《赫爾辛基宣言》是關於人體醫學研究倫理標準的聲明，用於指導醫生和其他參與人體醫學研究的人員。人體醫學研究包括對人體本身以及相關數據或材料的研究。
促進和保護人類健康是醫生的職責。醫生的知識和道德就是為了履行這個職責。
3.世界醫學大會的《日內瓦宣言》用“病人的健康必須是我們首先考慮的”這樣的語言來約束醫生。《醫學倫理國際標準》宣稱:“只有在符合患者利益的情況下，醫生才能提供可能對患者生理和心理產生不利影響的醫療措施”。
醫學的進步是以研究為基礎的，而研究最終在某種程度上依賴於以人為實驗對象的實驗。
5.在人類醫學研究中，對受試者健康的考慮應該優先於科學和社會的利益。
6.人體醫學研究的主要目的是改進預防、診斷和治療的方法，提高對疾病病因和發病機制的認識。即使是已經證明的最好的預防、診斷和治療方法，也應該通過研究不斷檢驗其有效性、效率、可行性和質量。
7.在目前的醫療實踐和研究中，大多數預防、診斷和治療都涉及風險和負擔。
8.醫學研究應遵循倫理標準，尊重所有人，保護他們的健康和權利。有些主體是弱勢群體，需要特殊保護。我們必須認識到經濟上和醫療上處於不利地位的人的特殊需要。應特別註意那些不能給予知情同意或拒絕給予知情同意的受試者、可能在脅迫下給予知情同意的受試者、不能從研究中受益的受試者以及同時正在接受治療的受試者。
9.研究人員必須了解東道國對人體研究的倫理、法律和法規要求，並符合國際要求。任何國家的倫理、法律和法規都不允許減少或取消本宣言中為受試者提供的保護。
二、醫學研究的基本原則
10.在醫學研究中，醫生的職責是保護受試者的生命和健康，維護他們的隱私和尊嚴。
11.人類醫學研究必須遵循普遍接受的科學原則，並基於對科學文獻和相關材料的全面理解以及充分的實驗室和動物實驗(如有必要)。
12.可能影響環境的研究必須謹慎進行，用於研究的實驗動物的權利應該得到尊重。
13.每個人體試驗的設計和實施應在試驗計劃中明確說明，試驗計劃應提交給倫理審查和批準委員會進行審查、評論、指導，並在適當時進行審查和批準。倫理委員會必須獨立於研究者和主辦方，不受任何其他方面的影響。倫理委員會應遵守實驗所在國的法律法規。委員會有權監督正在進行的實驗。研究者有責任向委員會提交監測數據，尤其是所有嚴重不良事件的數據。研究人員還應提交其他信息供委員會批準，包括關於基金、申請人、研究機構和其他潛在利益沖突或鼓勵受試者的信息。
14.研究計劃必須有壹個倫理考慮的解釋，並表明該計劃符合本聲明中所述的原則。
15.人體醫學研究只能由合格人員在臨床醫學專家的指導和監督下進行。負責受試者的必須始終是醫學上合格的人員，但絕不是受試者本人，即使受試者知情同意參與研究。
16.在每壹項人體醫學研究開始之前，都要仔細評估受試者或其他人員的預期風險、負擔和收益比。這並不排除健康受試者參與醫學研究。所有的研究設計都應該公開。
17.醫生只有在確定能夠充分預見實驗中的風險並處理好的情況下，才能進行這項人體研究。如果發現風險超過了可能的獲益或得出了積極的結論和有利的結果，醫生應停止研究。
18.只有當實驗目的的重要性超過受試者本身的風險和負擔時，人體醫學研究才能進行。當受試者是健康誌願者時，這壹點尤其重要。
19.只有當受試者能夠從研究結果中受益時，醫學研究才能進行。
20.受試者必須自願參與，並對研究項目有充分的了解。
21.必須始終尊重受試者保護自己的權利。盡可能采取措施尊重受試者的隱私，對患者的資料保密，盡量減少對受試者身體、精神和人格的影響。
22.在任何人體研究中，應充分告知每個候選人研究目的、方法、資金來源、可能的利益沖突、研究人員所在的研究附屬機構、研究的預期收益和潛在風險以及可能的不適。應告知受試者有權拒絕參與實驗或隨時退出實驗，且不受任何報復。當確認受試者了解這些信息時，醫生應獲得受試者自願給予的知情同意，最好是書面同意。如果無法獲得書面同意，則必須正式記錄並見證獲得非書面同意的過程。
23.在獲得研究項目的知情同意時，應特別註意受試者和醫生是否有依賴性或可能被迫同意參與。在這種情況下，知情同意書應由完全了解但不參與本研究且對共同受試者無依賴性的醫生獲得。
24.對於不具備法律資格、身體或精神狀況不允許其給予知情同意的研究受試者或未成年人，研究者必須根據相關法律獲得其法定全權代表的知情同意。只有當研究對於促進他們所代表的群體的健康是必要的，或者如果不能在具有法律資格的人群中進行，這些人才能被納入研究。
25.當不符合條件的受試者，如未成年兒童，實際上可以做出參與研究的決定時，研究者除了獲得合法授權代表的同意外，還必須獲得本人的同意。
26.有些研究無法得到受試者的同意，包括委托人或之前的同意。只有當受試者的身體/精神狀況不允許知情同意是該人群的必要特征時，才能進行該研究。受試者不能給予知情同意的特殊原因應在實驗方案中予以明確，並提交倫理委員會審查批準。方案還需要說明，在繼續研究中應盡快取得受試者本人或合法授權代理人的知情同意。
27.作者和出版商都應該承擔道德責任。在發表研究成果時，研究人員有責任保證結果的準確性。和正面結果壹樣，負面結果也應該以其他方式公布或公開。應該在出版物中說明資金來源、研究附屬機構和任何可能的利益沖突。不符合本宣言所宣布的原則的研究報告不能被接受和發表。
第三，醫學研究與醫療相結合的附加原則
醫生可以將醫學研究與醫學措施結合起來，但前提是該研究已被證明具有潛在的預防、診斷和治療價值。當醫學研究與醫學措施相結合時，作為研究對象的病人應受到附加法規的保護。
29.應將新方法的益處、風險、負擔和有效性與現有的最佳預防、診斷和治療方法進行比較。這並不排除在目前沒有有效預防、診斷和治療方法的研究中使用安慰劑或不治療作為對照。
30.在研究結束時，每個入選患者應確保可獲得研究證實的最有效的預防、診斷和治療方法。
31.醫生應該充分告知病人他們治療的哪壹部分與研究有關。患者拒絕參與研究不應影響患者與醫生的關系。
32.在對患者的治療中，如果沒有經過驗證的預防、診斷和治療方法，或者使用無效，如果醫生判斷壹種未經證實的或者新的預防、診斷和治療方法有望挽救生命、恢復健康、減輕痛苦，則應當在征得患者知情同意的前提下，不受限制地適用該方法。如有可能，應將這些方法作為研究對象，有計劃地評估其安全性和有效性。記錄從所有相關案例中獲得的新信息，並在適當的時候公布。同時，我們應遵循本宣言的其他相關原則。
附錄2:
臨床試驗保存文件
壹、臨床試驗準備階段臨床試驗保存文件研究者主辦方1研究者手冊保存保存2實驗方案及其修改(簽字)保存3病例報告表(樣表)保存4知情同意書保存4原件保存5財務規定保存6多方協議(已簽字)(研究者、申請人、 合同研究組織) 保存7倫理委員會批準文件原件保存8倫理委員會成員名單原件保存9臨床試驗申請表原件保存10臨床前實驗室資料原件保存11國家美國食品藥品監督管理局批準文件原件保存12研究員業績日歷及相關文件原件保存13與臨床試驗相關的實驗室檢查正常範圍原件保存14醫療或實驗室操作質量控制證書原件保存 15實驗藥物的標簽保存原始臨床試驗保存文件研究員主辦16實驗藥物和試驗。 保存檢驗相關材料的運單17。保存好試驗藥品18的藥品檢驗合格證原件。保存盲測19的原破盲程序。保存原始隨機表20。保存原始審計報告2。臨床試驗進展階段的臨床試驗保存文件研究者主辦方21更新研究者手冊保存保存22更新保存其他文件(方案、病例報告表、知情同意書、書面通知)23新研究者簡歷保存24醫療、實驗室檢查正常範圍更新保存。25保存試驗藥物和試驗相關材料的運單。26 .新批試驗藥品的藥品檢驗證書保存。27檢查員的訪問報告被保存。28簽署的知情同意書被保存。29原始醫療文件被保存。30病例報告表(已填寫、簽名、註明日期)保存復印件並保存原件31嚴重不良事件報告由研究者發給申辦者保存原件並保存臨床試驗並保存文檔。研究者申辦者32申辦者向藥品監督管理局倫理委員會保存保存嚴重不良事件報告原件33中期或年度報告保存保存保存34受試者識別代碼表保存原件35受試者篩選表和選擇表保存保存36試驗藥物登記表保存保存37研究者簽名樣本保存保存三、臨床試驗完成後，臨床試驗文件由研究者申辦者保存38。試驗藥物銷毀證明保存保存39。保存試驗主題代碼目錄並保存40。原始審計證書保存為41。保存最終的監控報告42。保存治療分配和防盲證書43。保存試驗完成報告(給倫理委員會和州美國食品藥品監督管理局)44。保存並保存摘要報告。