(壹)申請人的基本情況及其相關文件；
(二)擬設企業的基本情況，包括擬設企業的名稱和擬設地址；擬生產的品種、劑型、設備、工藝和生產能力；擬設企業的選址、周邊環境、基礎設施等情況的說明，以及投資規模和項目建設進度；
(三)省、自治區、直轄市藥品監督管理局要求的其他相關材料。第五條省、自治區、直轄市藥品監督管理局應當自收到完整申請材料之日起30個工作日內，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和本辦法進行審查，並作出是否批準配制的決定。
省、自治區、直轄市藥品監督管理局批準制劑後，應抄送國家醫藥產品監督管理局。第六條申請人取得籌建批準文件後，應當在批準的籌建期限內完成籌建工作。在項目建設過程中，申請人及申請材料的內容如有變更，必須報原審批部門審批。第七條籌建完成後，申請人應當向批準籌建的部門提出驗收申請，並提交下列材料:
(壹)工商行政管理部門出具的擬設企業名稱預先核準通知書、生產和註冊地址、企業類型和法定代表人；
(二)擬設企業的組織機構圖(註明各部門的職責、相互關系及各部門負責人)；
(三)擬任企業負責人和部門負責人的簡歷、學歷和職稱證明；經依法考核合格的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員和技術工人登記表，並註明所屬部門和崗位；高、中、初級技師比例表；
(四)擬建企業的周邊環境、總平面布置、倉庫布局和質檢場地布局；
(5)擬建企業生產工藝平面布置圖(包括更衣室、浴室、人行及物流通道、氣閘等)。，並註明人流方向、物流及空氣潔凈度等級)、空氣凈化系統送風、回風、排風平面布置圖、工藝設備平面布置圖；
(六)擬生產的範圍、劑型、品種、質量標準及依據；
(七)擬生產劑型或品種的工藝流程圖，並註明主要質量控制點和項目；
(八)空氣凈化系統、水系統主要設備的驗證；生產和檢驗儀器、儀表和衡器的校準；
(九)主要生產設備和檢驗儀器目錄；
(10)擬建企業生產管理和質量管理文件目錄。第八條省、自治區、直轄市藥品監督管理局應當自收到完整的受理申請資料之日起30個工作日內，根據《藥品管理法》第八條的規定和《藥品生產質量管理規範》(以下簡稱GMP)對相關機構和人員、廠房設施、設備、衛生的要求，組織受理。檢驗合格的，發給《藥品生產許可證》。第九條藥品生產企業將部分生產車間分立為獨立的藥品生產企業的，應當按照本辦法第四條至第八條的規定辦理。第十條藥品生產企業不得與其他單位共用生產和檢驗設備。特殊情況下，藥品生產企業使用生產、檢驗設施的，必須按照國家醫藥產品管理的有關規定，報所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局審批。第十壹條生產麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品和藥品類易制毒化學品，應當符合國家有關法律、法規和規定，並按照本規定辦理相關手續。第十二條新設立的藥品生產企業或者藥品生產企業擴大生產範圍或者新建、改建、擴建生產車間的，應當自取得《藥品生產許可證》或者被批準正式生產之日起30日內，按照規定申請藥品GMP認證。具體辦法由國家醫藥產品管理局另行制定。第三章藥品生產許可證的管理第十三條藥品生產許可證分為正本和副本，正本和副本具有同等法律效力，有效期為5年。
《藥品生產許可證》由國家醫療器械管理局統壹印制。