法律依據:《藥品註冊管理辦法》第二十九條。藥物臨床試驗期間，如有臨床試驗方案變更、非臨床或藥學變更或新發現，申請人應按照規定並參照相關技術指導原則，充分評估對受試者安全性的影響。如果申請人認為不會影響受試者的安全性，可以在研發期間直接實施並在安全性盲更新報告中報告。可能增加受試者安全風險的，應當提出補充申請。補充申請自受理之日起60日內決定是否同意，並通過藥品審評中心網站將審批結果告知申請人；逾期不通知的，視為同意。申辦者發生變更的，變更後的申辦者應當承擔藥物臨床試驗的相關責任和義務。
第壹章總則
第壹條為保證藥品的安全、有效和質量可控，規範藥品註冊，根據《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國行政許可法》(以下簡稱《行政許可法》)和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法》)
第二條在中華人民共和國境內申請臨床試驗、藥品生產、藥品進口，以及藥品審批、註冊檢驗和監督管理，適用本辦法。
第三條藥品註冊是指國家美國食品藥品監督管理局根據藥品註冊申請人的申請和法定程序，對擬上市藥品的安全性、有效性和質量可控性進行審查，並決定是否批準其申請的審批過程。
第四條國家鼓勵新藥研發，對研發的新藥和治療疑難重癥的新藥實行特殊審批。
第五條國家美國食品藥品監督管理局主管全國藥品註冊工作，負責藥品臨床試驗、藥品生產和進口的審批。
第六條藥品註冊應當遵循公開、公平、公正的原則。
國家美國食品藥品監督管理局實行主持藥品註冊集體負責制、相關人員公示制、回避制和責任追究制，在驗收、檢查、評價、審批、發貨等環節接受社會監督。
第七條藥品註冊過程中，涉及公眾利益的重大許可事項，藥品監督管理部門應當向社會公告並舉行聽證。
行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益的，藥品監督管理部門在作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關系人享有要求聽證、陳述和申辯的權利。
第八條藥品監督管理部門應當向申請人提供藥品註冊受理、檢查、檢驗、審評和審批的進展情況和結論。
藥品監督管理部門應當在行政機關網站或者註冊申請受理場所公開下列信息:
(壹)申請項目、程序、收費標準和依據、期限、需提交的全部材料清單和申請書示範文本；
(二)藥品註冊受理、檢查、驗收、審評和審批各環節的人員名單及相關資料；
(3)批準的藥品目錄等綜合信息。
第九條藥品監督管理部門、與藥品註冊有關的單位和人員，對申請人提交的技術秘密和實驗數據負有保密義務。
第二章基本要求
第十條藥品註冊申請人(以下簡稱申請人)是指提出藥品註冊申請並承擔相應法律責任的機構。
境內申請人應當是在中國境內合法註冊並能夠獨立承擔民事責任的機構，境外申請人應當是境外合法的藥品生產企業。境外申請人的進口藥品註冊，應當由其在中國的辦事機構或者其在中國的委托代理機構辦理。
申請藥品註冊的人員應當具備相應的專業知識，熟悉藥品註冊的法律法規和技術要求。
第十壹條藥品註冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請、補充申請和再註冊申請。
境內申請人按照新藥申請和仿制藥申請的程序和要求申請藥品註冊，境外申請人按照進口藥品申請的程序和要求申請進口藥品註冊。
第十二條新藥申請是指尚未在中國上市的藥品的註冊申請。
上市藥品變更劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品註冊，按照新藥申請程序申報。
仿制藥申請是指國家美國食品藥品監督管理局批準上市的具有國家標準的藥品的生產註冊申請；但是生物制品是按照新藥申請的程序申報的。
進口藥品申請是指境外生產的藥品在境內銷售的註冊申請。
補充申請是指新藥、仿制藥、進口藥品申請批準後，對原批準事項或內容進行變更、增加或取消的註冊申請。
再註冊申請是指藥品批準證書有效期屆滿後，申請人擬繼續生產或進口該藥品的註冊申請。
第十三條申請人應當提供充分、可靠的研究數據，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性，並對所有信息的真實性負責。
第十四條藥品註冊提交的資料和參考文獻應當註明作品名稱、出版物名稱、卷、期、頁等內容。未公開的文件和資料應提供資料所有者許可的證明文件。外文資料應按要求翻譯成中文。
第十五條國家美國食品藥品監督管理局實施國家制定的醫藥產業發展規劃和產業政策，可以組織藥品上市價值評估。
第十六條藥品監督管理部門在藥品註冊過程中，應當對非臨床研究和臨床試驗進行現場核查和因果關系驗證，以及批準上市前的生產現場檢查，以確認申報資料的真實性、準確性和完整性。
第十七條兩個以上單位同時申請的，應當向藥品生產企業所在地的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請；申請人為藥品生產企業的，應當向申請生產制劑的藥品生產企業所在地的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請；申請人不是藥品生產企業的，應當向樣品試制現場所在地的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請。
第十八條申請人應當提供申請人或者他人在中國的專利情況，以及其申請註冊的藥品或者所使用的處方、工藝和用途的權屬狀況；他人在中國擁有專利的，申請人應當提交他人專利不構成侵權的聲明。申請人提交的說明或者陳述，由藥品監督管理部門在行政機關網站上公示。
藥品註冊過程中的專利糾紛，按照專利法律法規處理。
第十九條他人在中國獲得專利權的藥品，申請人可以在該藥品專利期限屆滿前2年內提出註冊申請。國家美國食品藥品監督管理局按照本辦法進行審查，符合要求的，在專利期滿後，發給藥品批準文號、進口藥品註冊證或者醫藥產品註冊證。
第二十條根據《藥品管理法實施條例》第三十五條的規定，國家美國食品藥品監督管理局自許可批準之日起六年內，對取得許可的生產者或者銷售者提出的使用未公開數據生產、銷售含有新化學成分的藥品的申請，不予批準；但是，除非申請人提交了自己獲得的數據。
第二十壹條以申請藥品註冊為目的的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質和純度、劑型選擇、處方篩選、制劑工藝、檢驗方法、質量指標、穩定性、藥理學、毒理學、動物藥代動力學研究等。中藥制劑還包括對原藥材的來源、加工、炮制的研究；生物制品還包括菌株、細胞系、生物組織等原始原料的來源、質量標準、保存條件、生物學特性、遺傳穩定性、免疫學研究等。
第二十二條藥物臨床前研究應執行相關管理規定，其中安全性評價研究必須執行《藥物非臨床研究質量管理規範》。
第二十三條藥學研究機構應當具有與實驗研究項目相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度，並保證所有實驗數據和資料的真實性；所使用的實驗動物、試劑和原料應當符合國家有關規定和要求。
第二十四條申請人委托其他機構進行藥物研究或者進行單項試驗、檢驗、樣品試制等的。，應當與受托方簽訂合同，並在申請登記時予以說明。申請人對申請材料中藥物研究數據的真實性負責。
第二十五條個人申請制劑註冊的，研究用原料藥必須具有藥品批準文號、進口藥品註冊證或者醫藥產品註冊證，且必須通過合法渠道獲得。用於研究的原料無藥品批準文號、進口藥品註冊證或醫藥產品註冊證的，必須經國家美國食品藥品監督管理局批準。
第二十六條藥品註冊申請資料中含有境外藥物研究機構提供的藥物實驗研究資料的，必須附有境外藥物研究機構提供資料的項目和頁碼的說明以及證明該機構已在境外合法註冊的公證證明。國家美國食品藥品監督管理局根據評審要求組織現場核查。
第二十七條藥品監督管理部門可以要求申請人或者承擔試驗的藥物研究機構根據申請資料的項目、方法和數據進行重復試驗，或者委托藥品檢驗所或者其他藥物研究機構進行重復試驗或者方法學驗證。
第二十八條藥物研究應當參照國家美國食品藥品監督管理局頒布的有關技術指導原則進行。申請人采用其他評價方法和技術的，應當提交證明其科學性的材料。
第二十九條申請人取得藥品批準文號後，應當按照國家美國食品藥品監督管理局批準的生產工藝進行生產。
藥品監督管理部門應當按照批準的生產工藝和質量標準對申請人的生產進行監督檢查。