醫療器械的安全性與人們的健康密切相關。兩個辦法嚴格落實“四個最嚴”要求，落實《醫療器械監督管理條例》，全面推行醫療器械註冊人和備案人制度，優化行政許可流程，強化監督檢查措施，完善監督檢查手段，夯實企業主體責任，進壹步加大對違法行為的處罰力度。
實施最嚴格的監管要求。加強醫療器械註冊人的監督管理，明確註冊人和委托生產企業雙方的責任，將委托生產管理的相關要求納入質量管理體系，進壹步完善醫療器械生產的檢驗職責、檢驗方法、結果處置、調查取證等監管要求。完善業務環節銷售、運輸、儲存等環節的管理要求，細化進貨查驗、銷售記錄等追溯管理的相關規定，強化註冊人和備案人銷售其註冊備案的醫療器械的質量安全責任。
夯實醫療器械生產經營企業主體責任。建立醫療器械生產報告制度，規定質量管理體系運行的產品品種報告、生產動態報告、生產條件變化報告、自檢年度報告等要求。同時，優化許可備案流程，調整醫療器械註冊人制度下的經營許可和備案要求，取消許可時提交經營許可及相關證明文件的要求，進壹步壓縮審批時限，明確免於提交申請材料和經營備案的具體情形，簡化同時申請許可和備案者提交材料的程序要求。
壓實部門的監管責任。細化完善各級監管部門職責，完善監督檢查、重點檢查、跟蹤檢查、因果檢查、專項檢查等多種形式的監督檢查。明確了藥品監管部門在註冊人跨省委托生產情況下的職責和要求，明確了跨區域監督檢查、調查取證的聯合和協助規定，增加了業務環節延伸檢查和聯合檢查的相關規定，完善了境外檢查、信息披露、責任約談等管理制度。
加強質量安全風險管控。結合監管工作實際，進壹步細化和完善了醫療器械生產經營分級管理、風險控制和因果檢驗的要求。加強質量安全風險控制，分類明確生產經營監督檢查重點，明確為醫療器械註冊人、備案人和經營企業提供運輸和儲存服務的質量責任和管理要求。同時，明確藥品監管部門應當根據監督檢查、產品抽檢、不良事件監測、投訴舉報、行政處罰等情況，定期開展風險咨詢研判。，並做好醫療器械質量安全隱患的排查和防控工作。
法律依據:
醫療器械生產監督管理辦法
第十八條醫療器械生產企業變更許可事項的，應當在原許可事項變更30日前填寫《醫療器械生產企業許可證(變更)申請表》(見本辦法附件3)，參照本辦法第九條的規定提交與變更內容相關的材料，向原發證機關申請醫療器械生產企業許可證變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請材料之日起15個工作日內作出是否批準變更的決定。如果變更獲得批準，原證書將被收回，並頒發新的證書。變更後的《醫療器械生產企業許可證》有效期截止日期不變。不予變更的，應當書面說明理由，並告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
醫療器械生產企業依法辦理《醫療器械生產企業許可證》許可事項變更手續後，應當及時向工商行政管理部門辦理企業登記變更手續。