醫療法規:健康食品的良好生產規範。

在本標準的編制過程中，部分采用了《中國藥品生產質量管理規範》(修訂版1992)中關於潔凈廠房的內容。在格式和內容上，參考了世界衛生組織(who)的《藥品生產質量管理規範》。壹般建築設計和衛生要求參照gb 14881-1994《食品企業通用衛生標準》。

由於本標準屬於食品生產範疇，因此對員工、建築設施和文件保存的要求低於良好生產規範，但高於食品工廠的壹般衛生標準。

本標準的制定充分參考了危害分析關鍵控制點(haccp)的原理，並在壹些關鍵環節提出了具體要求。

本標準由中華人民共和國衛生部提出。

本標準由衛生部食品衛生監督檢驗所起草；本標準由福建省食品衛生監督檢驗所、廣東省食品衛生監督檢驗所、遼寧省食品衛生監督檢驗所、沈陽市衛生防疫站、天津市衛生疾病預防中心、福建省龍符生物制品有限公司起草..

本標準主要起草人:鮑大嶽、李泰然、林生清、張勇慧、石根生、肖東升、劉昌輝、劉洪德、鄭鵬然、盛偉。

本標準受衛生部委托，由衛生部食品衛生監督檢驗所負責解釋。

1.範圍

本標準規定了具有特定保健功能的食品企業的人員、設計和設施、原料、生產工藝、成品儲運、質量和衛生管理的基本技術要求。

本標準適用於所有保健食品生產企業。

2.參考標準

下列標準中包含的條款通過在本標準中引用而構成本標準的條款。本標準出版時，所示的所有版本均有效。所有標準都將被修訂，使用本標準的各方應探索使用下列標準最新版本的可能性。

Gb j73-84《潔凈廠房設計規範》

Gb 5749-85生活飲用水衛生標準

Gb 7718-94食品標簽通用標準

Gb 14881-94食品企業通用衛生標準。

3.定義

本標準采用以下定義。

3.1原材料

保健食品生產中使用的所有投入，包括加工助劑和食品添加劑。

3.2中間產品

需要進壹步加工的物質或混合物。

3.3產品

定型包裝後形成待銷售的成品。

3.4批號

用於標識壹個批次的壹組數字或字母加數字。可用於追溯和審查該批保健食品的生產歷史。

4.人事部門

4.1保健食品生產企業必須具有與所生產的保健食品相適應的具有醫學(或生物學、食品科學)等相關專業知識的技術人員和具有生產組織能力的管理人員。專職技術人員的比例不得低於職工總數的5%。

4.2企業主管技術的負責人必須具有大專以上學歷，具有保健食品生產、質量和衛生管理經驗。

4.3保健食品生產和質量管理部門的負責人必須是專職人員，應具有大專以上學歷或與其專業相適應的相應學歷，能夠按照本規範的要求組織生產或進行質量管理，能夠對保健食品生產和質量管理中出現的實際問題做出正確的判斷和處理。

4.4保健食品生產企業必須有專職質量檢驗人員。質檢人員必須具有中專以上學歷；采購人員應掌握鑒別原材料是否符合質量和衛生要求的知識和技能。

4.5員工上崗前必須接受衛生法律法規教育和相應的技術培訓。企業應建立培訓考核檔案，企業負責人和生產、質量管理部門負責人也應接受省級以上衛生監督部門的保健食品專業培訓並取得證書。

4.6員工必須進行健康檢查，取得健康證後才能上崗，之後每年必須進行壹次健康檢查。

4.7員工必須按照gb 14881《食品企業通用衛生標準》做好個人衛生。

5.設計和設施

5.1設計

保健食品工廠的總體設計，廠房和設施、建築和衛生設施的總體設計應符合gb 14881《食品企業通用衛生標準》的要求。

5.2工廠和工廠設施

5.2.1車間應根據生產工藝和要求的潔凈度水平合理布置，同壹車間和相鄰車間的生產作業不得相互幹擾。

5.2.2潔凈度等級必須根據生產工藝、衛生和質量要求進行劃分，原則上分為壹般生產區和65438+萬級區。

654.38+10萬級潔凈區應配備相應的帶過濾裝置的凈化空調設施。

車間的潔凈度和換氣次數見表1。

清潔灰塵數/m2活微生物換氣次數m2 /h

≥0.5μm≥5μm

等級0000 ≤350000≤2000≤100≥20次。

00000≤3500000≤20000≤500≥15次。

5.2.3潔凈廠房的設計和安裝應符合gb j73的要求。

5.2.4凈化等級必須滿足保健食品生產加工過程中空氣凈化的需要。最終容器內不能滅菌的片劑、膠囊劑、丸劑、口服液的生產，應采用10萬級的潔凈車間。

5.2.5廠房、設備布局和工藝流程應合理銜接，建築結構完善，能滿足生產工藝、質量和衛生要求；車間應有足夠的空間和地方放置設備和材料；中間產品和待包裝產品的儲存間應滿足生產要求。

5.2.6潔凈車間的溫度和相對濕度應滿足生產工藝的要求。

5.2.7潔凈車間內安裝的下水道、洗手等衛生清潔設施不得汙染保健食品的生產。

5.2.8不同潔凈度等級的車間之間、車間與通道之間應有緩沖設施。應分別設置與潔凈度等級相適應的人員和物料通道。

5.2.9原料的預處理(如提取、濃縮)應在與其生產規模和工藝要求相適應的場所進行，並配備必要的通風、除塵和冷卻設施。原料的預處理不得與成品生產使用同壹生產車間。

5.2.10保健食品生產應有制劑室，制劑室的潔凈度等級應符合生產工藝要求。

5.2.11潔凈車間的空氣凈化設施和設備應定期檢修，檢修時應采取適當措施，以免汙染保健食品的生產。

5.2.12發酵制品的生產應有專門的發酵車間和與發酵、噴霧相應的專用設備。

5.2.13所有直接接觸原料和中間產品的生產工具和設備應由符合產品質量和衛生要求的材料制成。

6 .原材料

6.1保健食品生產所需原料的采購和使用應制定驗收、儲存、使用和檢驗制度，並由專人負責。

6.2原料必須符合食品衛生要求。原料的品種、來源、規格和質量應符合批準的配方和產品企業標準。

6.3采購原材料必須按有關規定取得有效的檢驗報告；屬於新食品資源的原料需要獲得衛生部的批準證書(復印件)。

6.4真菌和微生態原料人工發酵制成的菌絲體或菌絲體與發酵產物的混合物，必須取得菌種鑒定報告、穩定性報告和菌種不含耐藥因子的證明。

6.5如果使用藻類、動物和動物組織器官作為原料，必須取得品種鑒定報告。以動植物中提取的單壹有效物質或者生物、化學化合物為原料的，應當取得該物質的理化性質和含量的檢測報告。

6.6含有興奮劑或激素的原料應取得其含量檢測報告；受放射性輻射的原材料應獲得輻射劑量的相關信息。

6.7原材料的運輸工具應符合衛生要求。應根據原料特點，配備相應的保溫、冷藏、保鮮、防雨防塵等設施，保證質量和衛生需要。運輸過程中不得將有毒有害物質混裝在同壹車廂或集裝箱內。

6.8原材料采購後，對來源、規格、包裝進行初步檢查，按驗收制度的規定填寫入庫帳、卡，入庫後向質檢部門申請抽樣檢驗。

6.9各種原材料應按待檢區、合格區和不合格區離地存放，並有明顯標誌；合格的零配件也要分批次分開存放，互相影響風味的原料不要放在同壹個倉庫。

6.10對溫度、濕度有特殊要求的原料，應按規定的條件貯存；壹般原料的儲存場所或倉庫應地面平坦，便於通風換氣，並配備防鼠防蟲設施。

6.11確定原材料的儲存期，采用先進先出的原則。不合格或過期的原材料應盡快進行標記和處理。

6.12真菌人工發酵或微生態制成的菌絲體應嚴格控制保存條件，定期進行菌種篩選和純化，必要時進行鑒定，防止雜菌汙染、菌種退化和變異。

7.生產過程

7.1制定生產操作規程

7.1.1工廠應根據本規範的要求和自身產品的生產工藝特點，制定生產工藝規程和崗位操作規程。

生產工藝規範應符合保健食品加工過程中不損失、不破壞、不轉化、不產生有害中間體的工藝要求，其內容應包括產品配方、各成分的配制、成品加工過程中的主要技術條件以及成品加工過程中的溫度、壓力、時間、ph值、中間產品質量指標等關鍵工序的質量衛生監控要點。

崗位操作規程應規定各主要生產過程的具體操作要求，明確各車間、過程和個人的崗位職責。

7.1.2各生產車間的生產技術和管理人員應根據生產過程中各關鍵工序的控制項目和檢驗要求，記錄每批產品的原料準備、中間產品產量、產品質量和衛生指標。

7.2原輔材料的接收和進料

7.2.1生產前的原材料必須嚴格檢查，核對名稱、規格、數量。發黴、生蟲、混有異物或者有其他感官性狀異常，不符合質量標準要求的，不得投入生產。凡規定了貯存期限的原料，過期不得使用。原輔材料的液體應過濾除去雜質；如果固體原料需要粉碎過篩，應粉碎至規定的細度。

7.2.2車間根據生產需要接收原材料，並根據配方正確計算、稱量、投料。配方原料的計算、稱量、投料應由兩人核對並記錄備查。

7.2.3生產用水的水質必須符合gb 5749的規定，有特殊規定的工藝用水應根據工藝要求進壹步凈化。

7.3配料和加工

7.3.1產品配料前，必須檢查配料鍋和容器管道是否清潔，是否符合工藝要求的標準。發酵過程中使用的發酵罐、容器和管道必須徹底清洗消毒後才能用於生產。每班應做好器械清洗消毒記錄。

7.3.2生產作業應合理銜接，快捷方便，防止交叉汙染。原料處理、中間產品加工、包裝材料和容器的清洗消毒、成品包裝和檢驗應分開設置。同壹車間不得同時生產不同產品；不同工藝的容器應有明顯標記，不得混用。

7.3.3生產操作人員應嚴格按照壹般生產區和潔凈區的不同要求改善個人衛生。當換工作可能導致產品汙染時，工作服、鞋帽必須更換並再次消毒。工作服、帽子、鞋子等。在潔凈區使用的必須嚴格清洗消毒，每日更換，只允許在潔凈區佩戴，不允許帶出區外。

7.3.4原輔材料必須通過物料通道進入生產區域。所有進入潔凈廠房和車間的物料必須除去外包裝。如果外包裝無法拆除，應擦洗幹凈或更換室內包裝桶。

7.3.5原料和輔料在制備過程中必須混合均勻，如需熱熔、取熱或濃縮(蒸發)時，必須嚴格控制加熱溫度和時間。中間產品的含量、ph值等技術參數需要調整的，調整後應重新測定含量、ph值、相對密度和防腐劑，並進行復驗。

7.3.6各項工藝操作應在滿足工藝要求的良好狀態下進行。口服液、飲料等液體產品在生產過程中如需過濾，應註意選擇無纖維脫落、符合衛生要求的過濾材料，禁止使用石棉作為過濾材料。膠囊、片劑、顆粒劑等固體產品如需幹燥，應嚴格控制烘房(箱)的溫度和時間，防止顆粒熔化變質；用於糖化、壓片、篩分或分級的設備應由符合衛生要求的材料制成，並應定期清洗和維護，以避免鐵銹和金屬汙染物的汙染。

7.3.7產品壓片、分裝膠囊、顆粒和液體產品應在潔凈室內灌裝，並控制操作間的溫度和濕度。膠囊手工分裝應在相應潔凈度等級的有機玻璃罩內進行，操作臺面不應小於0.7m。

7.3.8配制好的物料應放置在清潔、密封的容器中，並及時進入灌裝、壓片或分裝膠囊等工序，物料貯存不得超過規定的期限。

7.4包裝是否允許南吹印刷？童=？/P & gt；

7.4.1應當使用符合衛生標準和衛生管理規定的食品容器、包裝材料、洗滌劑、消毒劑。

7.4.2使用的空膠囊、糖衣等原料必須符合衛生要求，禁止使用非食用色素。

7.4.3用於產品包裝的各種玻璃瓶(管)、塑料瓶(管)、瓶蓋、瓶墊、瓶塞和鋁塑包裝材料應采用適當的方法進行清洗、幹燥和滅菌，滅菌後置於潔凈室冷卻。存放時間超過規定期限的，應再次清洗消毒。

7.5產品滅菌

7.5.1各種產品的滅菌應選擇有效的滅菌或滅菌設備和方法。對於需要滅菌但不能高壓滅菌的產品，可根據不同的工藝和食品衛生要求，采用精濾、微波、輻照等方法，保證滅菌效果。采用輻照滅菌方法時，應按照《輻照食品衛生管理辦法》的規定，嚴格控制輻照的吸收劑量和時間。

7.5.2定期驗證滅菌或滅菌裝置內溫度的均勻性和可重復性，定期檢查溫度、壓力等檢測儀器。滅菌或滅菌操作中應準確記錄溫度、壓力和時間。

7.6產品灌裝或填充

7.6.1待灌裝或灌裝的每批產品，檢查質量是否符合要求，計算產出率，並與實際產出率核對。如有明顯差異，必須找出原因。在作出合理解釋並確認不存在質量事故隱患後，經質量管理部門批準，可按正常產品處理。

7.6.2液體產品的灌裝、固體產品的制粒、壓片和灌裝應按相應要求在潔凈區進行。除膠囊外，產品的灌裝和填充必須使用自動機械裝置，不允許人工操作。

7.6.3灌裝前，檢查灌裝設備、針頭和管道是否用新鮮蒸餾水清洗、消毒或滅菌。

7.6.4操作人員必須經常檢查灌裝封尾後的半成品質量，並隨時調整灌裝(封尾)機，保證灌裝質量。

7.6.5需要滅菌的產品從灌裝到滅菌的時間應控制在工藝規程要求的時限內。

7.6.6口服安瓿、直玻璃瓶及其他瓶裝液體制劑灌裝封口後應進行燈檢。每批輕檢結束時，要做好清場工作。拒收的產品應標明名稱、規格和批號，並放在幹凈的容器中，由專人處理。

7.7包裝

7.7.1保健食品的包裝材料和標簽應由專人保管，每批產品的標簽應按說明書發放和收集，銷毀的包裝材料應有記錄。

7.7.2在印刷或貼標已通過燈檢和檢驗的半成品的過程中，應隨時檢查印刷或貼標的質量。打印清晰；粘貼標簽應平直牢固。

7.7.3成品包裝內不得放置與食品無關的物品。

7.7.4產品外包裝上應標明壓力(重量)。

7.8識別

7.8.1產品標識必須符合《保健食品標識管理規定》和gb 7718的要求。

7.8.2保健食品的印刷說明書和標簽應與衛生部批準的內容壹致。

8.成品的儲存和運輸

8.1貯存和運輸的壹般衛生要求應符合gb 14881的要求。

8.2成品的儲存方式和環境應避光避雨，溫度和濕度應控制在合適的範圍內，避免撞擊和振動。

8.3含生物活性物質的產品應采取相應的冷藏措施，並采用冷鏈儲存和運輸。

8.4極低溫貯存的保健食品(如某些微生態保健食品)，應根據產品的不同特性，在要求的溫度下貯存和運輸。

8.5倉庫應有收發檢查制度。成品出廠時應貫徹“先生產，先銷售”的原則。

8.6成品入庫應有盤點記錄；成品出庫應有發貨記錄，至少包括批號、發貨時間、地點、對象、數量，以便發現問題及時收回。

9.質量管理

9.1工廠必須設立與生產能力相適應的獨立質量管理機構，直接受工廠負責人領導。各車間配備專職質檢員，各班組配備兼職質檢員，形成完整有效的質量監控體系，負責生產全過程的質量監督。

9.2質量管理體系的制定和實施

9.2.1質量管理機構必須制定完善的管理制度，包括以下內容。

a)原輔材料、中間產品、成品和不合格品的管理制度；

b)原材料標識和質量檢驗、中間產品檢驗和成品檢驗的技術規定，如質量規範、檢驗項目、檢驗標準、取樣和檢驗方法等管理制度；

c)樣品觀察系統和實驗室管理系統；

d)生產過程運行驗證系統；

e)許可管理系統；

f)各種原始記錄和批生產記錄的管理制度；

g)文件管理系統。

9.2.2上述管理體系應切實可行，易於操作和檢查。

9.3必須設置與所生產產品類型相適應的檢驗室和實驗室，具備檢驗原材料、半成品和成品所需的房間、儀器、設備和器材，並定期鑒定，保持良好狀態。

9.4原材料的質量管理

9.4.1必須按照國家或有關部門的規定設置質量檢查員，對原材料的質量逐批進行鑒定和檢查，不合格的材料不得使用。

9.4.2對原材料的貯存場所進行檢查和管理，貯存條件不合格的場所不得使用。

9.5加工過程的質量管理

9.5.1找出加工過程中質量和衛生的關鍵控制點，至少對以下環節進行監控並做好記錄。

9.5.1.1飼料名稱和重量(或體積)。

9.5.1.2有效成分提取過程中的溫度、壓力、時間、ph等技術參數。

9.5.1.3中間產品的產出率和質量規格。

9.5.1.4成品產出率及質量規格。

9.5.1.5直接接觸食品的內包裝材料的衛生狀況。

9.5.1.6成品滅菌方法技術參數。

9.5.2重要的生產設備和計量器具應定期檢修，滅菌設備所用的溫度計和壓力計至少每半年檢修壹次，並做好維護記錄。

9.5.3應具備監控生產環境的能力，定期監測關鍵工藝環境的溫度、濕度、空氣純度等指標。

9.5.4應具有監測生產用水的能力，並定期進行監測。

9.5.5對質量管理過程中發現的異常情況，應迅速查明原因並記錄在案，予以糾正。

9.6成品質量管理

9.6.1成品必須逐批檢驗感官、衛生和質量指標，不合格者不得出廠。

9.6.2應具備檢測產品主要功效因子或成分的能力，根據每次投料生產的產品功效因子或主要功效成分進行檢測，不合格者不得出廠。

9.6.3每批產品應提供樣品，樣品應儲存在專門的樣品儲存倉庫(或區域)，按品種和批號分類，並有明顯的標誌。

9.6.4應定期進行產品穩定性試驗。

9.6.5必須檢查產品的包裝材料、標誌和說明書，不合格者不得使用。

9.6.6檢查和管理成品倉庫的儲存條件，不符合儲存條件的倉庫不得使用。

9.7質量管理的其他要求

9.7.1應詳細記錄用戶提出的質量意見和使用中的不良反應，並做好調查處理，做好記錄備查。

9.7.2必須建立完整的質量管理檔案，有檔案櫃和檔案管理人員，各種記錄應分類歸檔，保存2 ~ 3年備查。

9.7.3定期對生產和質量進行全面檢查，驗證生產管理中的操作規程和崗位責任制。對檢驗或檢定中發現的問題進行調整，並定期向衛生行政部門報告產品生產質量情況。

10健康管理

工廠應按照gb 14881的要求，做好病蟲害防治、有毒有害物質處理、動物飼養、汙水處理、副產品處理等衛生管理工作。

附件

保健食品良好生產規範的審查方法和評價標準

為規範保健食品生產，提高保健食品企業自我管理水平，加強保健食品行業衛生監督管理，保障消費者身體健康，根據《中華人民共和國食品衛生法》、《保健食品管理辦法》、《食品企業通用衛生規範》(gb14881)、《保健食品生產質量管理規範》(gb

壹、審查內容

見保健食品良好生產規範審查表。

第二，審查程序

保健食品生產企業實施保健食品良好生產規範(以下簡稱gmp)的審查分為資料審查和現場審查兩個方面，由省級衛生行政部門負責組織實施。

具體按以下程序進行:

(壹)提出申請

保健食品生產企業自檢結果認為達到或基本達到gmp要求的，可以向各省(自治區、直轄市)衛生行政部門申請審查。申請時，應提交以下材料:

1，申請報告；

2、保健食品生產管理及自查情況；

3、企業的管理結構；

4.營業執照和保健食品批準證書復印件(新工廠不需要)；

5.各劑型主要產品的配方、生產工藝、質量標準和工藝流程圖；

6、企業專職技術人員介紹；

7.企業生產的產品和生產設備目錄；

8、企業總平面圖及各生產車間的平面布置圖(包括人流、物流圖、潔凈區劃分圖、潔凈氣流圖等。);

9、檢驗室人員、設施和設備；

10、質量保證體系(包括企業生產管理、質量管理文件目錄)；

11，潔凈區技術參數報告(潔凈度、壓差、溫濕度等。);

12，其他相關信息。

(2)數據審查

省級衛生行政部門應在15個工作日內組織對企業提交的申請文件進行資料審查。通過資料審查認為申請企業已達到或基本達到gmp要求的，應書面通知申請企業，並可安排現場審查。通過資料審查認為申請企業不符合現場審查條件的，還應當書面通知申請企業並說明理由。

(3)現場審查

現場檢查員應是接受過gmp評價培訓的衛生監督員。審查員依據《保健食品良好生產規範審查表》(表1)，對被審查企業進行現場審查，記錄現場審查中發現的事實和情況，並請陪同人員進行確認。

(四)出具gmp審查結果報告。

審查員應當對現場審查結果進行匯總，並在現場審查結束後5個工作日內根據《審查結果判定表》(表2)對被審查企業的gmp實施情況作出審查結論。並向省級衛生行政部門報告。

三。評定標準

該審評方法根據gmp中特定術語對產品衛生安全的影響程度，將審評項目分為重點項目、關鍵項目和壹般項目。重點項目是指對保健食品安全衛生有重大影響的項目，重點項目是指對保健食品安全衛生有較大影響的項目，其他項目為壹般項目。具體關鍵項、重點項和壹般項標註在表1《保健食品良好生產規範審查表》中。

Gmp審查結果按照表2進行評估。

表2評審結果決策表

審查結果項目※

關鍵項目(項)不合格數關鍵項目(項)不合格數壹般項目不合格比例(百分比)#

操作員0

基本滿足(限期整改)0分

03-5≤20%

#:壹般項目不合格比例的分母為不適用復審項目的壹般項目總數。

※不符合要求和基本符合要求的視為不合格。