醫療器械的定義是什麽？
《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令第650號)第八章附則對醫療器械的定義，是指直接或間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑和校準品、材料及其他類似或相關物品，包括所需的計算機軟件。
醫療器械和藥物的區別
壹般來說，醫療器械是用來治病救人的，和藥品是壹樣的。與藥物不同，藥物主要是通過體表內或體表的藥理作用發揮作用，而醫療器械主要是通過物理手段發揮作用，有時需要借助計算機軟件。
使用中要達到的預期目的
①疾病的預防、診斷、治療、監測和救助。
(2)損傷或殘疾的診斷、治療、監測、緩解和補償。
③解剖或生理過程的研究、替代、調整或支持。
④支持或維持生命。
⑤妊娠控制。
⑥通過檢查人體樣本，為醫療或診斷目的提供信息。
如何判斷是否屬於醫療器械範疇？
①是否用於人體。
②是否符合定義中規定的四種預期用途之壹。
③是否有理論依據支持預期效果。
④是否有臨床驗證。
⑤是否藥物、代謝或免疫起主要作用。
醫療器械分為幾類。第壹類是指通過日常管理能夠保證其安全性和有效性的醫療器械。
如手術器械(刀、剪、鉗、鉗、鉤)、刮板、醫用x光片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。
第二類是指其安全性和有效性應受到控制的醫療器械。
如醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲波消毒設備、可吸收縫線、避孕套等。
第三類醫療器械對人體有潛在危險，必須嚴格控制其安全性和有效性。
如植入式心臟起搏器、隱形眼鏡、人工晶狀體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入裝置、血管支架、綜合麻醉機、牙科植入材料、醫用可吸收縫線、血管內導管等。
醫療器械經營許可證醫療器械經營許可證申請條件
(壹)有與經營規模和範圍相適應的質量管理機構或者質量管理人員；
(二)有與經營規模和範圍相適應的相對獨立的經營場所；
(三)具有與經營規模和範圍相適應的倉儲條件；
④建立健全產品質量管理體系，包括采購、進貨驗收、倉儲等。
(五)具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務能力，或者由第三方提供技術支持。
醫療器械經營許可證申請材料
據Maigoo介紹，申請材料包括:
(1)醫療器械經營許可證申請表；
②營業執照、組織機構代碼證復印件；
(3)法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證書復印件；
(4)組織機構和部門設置說明；
(五)經營範圍和經營方式的說明；
⑥經營場所和倉庫地址的地理位置圖、平面圖(註明實際使用面積)、房屋產權證或租賃協議復印件；
⑦營業設施設備目錄；
⑧管理質量管理體系、工作程序等文件目錄；
⑨計算機信息管理系統基本情況介紹和功能描述；
⑩代理人的授權證書；
_其他支持材料。
醫療器械經營許可證申請流程
準備材料→向當地藥監局提交申請材料→藥監局檢查合格→領取醫療器械經營許可證→註冊資本到位→領取營業執照→領取組織機構代碼證→領取稅務登記證→交付材料→結束。
醫療器械管理歸檔流程
醫療器械銷售。醫療器械銷售好嗎？
醫療器械的銷售還是比較好做的，因為醫療器械的市場比較巨大，有壹定的發展前景，但是壓力會比較大，尤其是新的銷售行業，人脈有限，壓力太大。
醫療器械銷售工資收入
100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 1.9% 4.5K-6K 11.7% 6K-8K 24.6% 8K-10K 21.7% 10K-60k
從商業分析來看
調查公司銷售過的產品，比如銷售給了哪家醫院，怎麽銷售的，購買的原因是什麽？實際使用效果如何？售價是多少？最好先問問老板和同事。另外，最好去幾次購買產品的醫院聽聽別人的反饋，最好拍個照片回去。
公共關系分析
51東石邊肖提醒妳，不要壹上來就和別人談合作，前期談壹次合作就好，剩下的就是建立友誼了。從妳跑過的客戶中挑出兩三個重點客戶進行跟進，再次拜訪。
醫療器械采購，對醫療器械采購者有好處嗎？
醫療器械采購涉及金額巨大，責任極其重大。他們需要花足夠的時間和精力來研究他們的業務。因此，醫療器械購買者的工作並不像預期的那麽容易。
醫療器械采購流程
采購計劃的制定程序→合格供應商的選擇→采購合同的簽訂程序→采購產品和規格的選擇→首次經營品種的審批程序→按采購程序實施。
關註醫療器械采購
(1)檢查並取得相關營業執照，並保存檔案。
(2)取得企業相關人員的身份證明和企業負責人的銷售授權書原件。
③檢查您購買的醫療器械的產品註冊證和產品合格證。
(4)當場核實所購設備完好無損。
⑤不購買未經註冊、不合格、過期、失效或淘汰的醫療器械。
如何做好醫療器械采購員的工作
1.熟悉醫用耗材和采購方面的法律法規。
2.51Dongshi編輯提醒大家，要熟悉常用醫療器械的基礎知識。
3.熟悉采購管理的基本理論。
4.經常與用戶溝通，及時了解客戶需求。
5、確保與庫管員信息暢通，及時了解庫存狀況。
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