創建背景
美國的制藥工業可分為兩類，即品牌制藥和非專利制藥。前者通常規模較大，品牌深入人心，企業年銷售額往往數十億甚至數百億美元。所謂仿制藥，壹般是指原研藥專利到期後，療效與原研藥壹致，並在原研藥“化學名”或“通用名”獲得批準後上市的藥品。此時原研藥也可稱為“對照藥”。
眾所周知，原研藥的研發具有投入大、風險高、難度大、周期長的特點。從發現可能成為藥物的新先導化合物到申請專利，最終將壹種新藥推向市場，需要很長的研究工作。往往壹種藥物上市後，其復合專利很快就會到期。如果沒有壹定時期的獨家市場權，原研藥企業將無法獲得足夠的藥物研發回報，從而導致巨額的R&D費用得不到市場的補償，這將極大地挫傷原研藥企業進行新藥研究的積極性。
另壹方面，由於原研藥通過專利保護獲得了市場壟斷，其價格過高，導致醫療費用居高不下。推動仿制藥盡快上市，對控制藥價、降低醫療費用將起到極其重要的作用。
這兩方面的矛盾在1983羅氏訴博拉侵權案中得到了體現。
1983，Bolar公司在該產品專利到期前，從加拿大進口羅氏安眠藥的原料化合物，並進行生物等效性試驗等向美國FDA申請仿制藥上市許可(Anda簡稱新藥申請)所需的研究。1983年7月28日羅氏公司訴博拉制藥公司專利侵權案。二審後，聯邦巡回上訴法院認為，對藥物進行生物等效性測試具有商業目的，不屬於專利法中不被視為侵權的實驗研究，最終判定Bolar公司侵權。但與此同時，法院提出，在專利保護期終止前禁止仿制藥的實驗研究，實際上是變相延長了專利保護期，應該通過立法解決這壹矛盾。
這樣，Bolar公司的損失促使美國修改了藥品專利保護制度。為了平衡原研藥公司專利時間短與推動仿制藥盡快上市之間的矛盾，美國國會在1984通過了《藥品價格競爭和專利期限補償法案》，又稱《哈奇-韋克斯曼法案》。
主要內容
哈奇-瓦克斯曼法案的主要內容包括以下幾個方面。
1延長原藥品生產企業的專利期，彌補新藥審批帶來的專利期消耗；
根據專利侵權免責規定，仿制藥研發廠商可以以上市申請為目的進行仿制藥研發，只要在原研藥專利期限內符合FDA規定，不會被認為侵權；
3.建立挑戰原研藥專利合法性的機制，對挑戰原研藥專利合法性、可執行性或侵權的行為建立激勵政策。
該法案的核心內容在法案名稱中得到了很好的體現，即通過加快仿制藥上市來鼓勵藥品的價格競爭，通過延長藥品專利期限來彌補因藥品研發而損失的有效專利時間。
在1984的《哈奇-瓦克斯曼法案》通過之前，仿制藥的審批程序與原研藥無異，需要進行與原研藥生產企業相同的安全性和有效性試驗，才能獲得FDA的批準。此外，專利保護禁止仿制藥生產商在專利到期前使用原研藥的數據和啟動仿制藥的申請。因此，即使在原研藥專利到期後，仿制藥生產企業也需要很長時間才能完成仿制藥的審批程序。這樣，仿制藥上市時間的滯後實際上延長了原研藥的專利期限，極大地限制了開發仿制藥的商業動機。
哈奇-瓦克斯曼法大大簡化了仿制藥的審批程序。仿制藥申請人只需向FDA提供數據證明仿制藥與參考藥在藥學上等效，並提供數據證明仿制藥與參考藥的生物等效性，稱為簡稱新藥申請，通常簡稱ANDA。Hatch-Waxman法案認為生物等效性是藥物安全性和有效性的壹個很好的替代指標。雖然這些假設在數百種仿制藥獲批並有效用於患者的今天得到了驗證，但在1984，生物等效性理論還不完善的情況下，這些假設是極其巨大的進步。
《哈奇-瓦克斯曼法案》的貢獻還在於規範了仿制藥公司對原研藥專利的挑戰流程。總的來說，原研行業對自己的原研藥設置了重重的專利保護。這些專利有些是長期高質量研發工作的結晶，有些則更接近於為了阻止仿制藥進入市場而玩的文字遊戲。《哈奇-瓦克斯曼法案》為仿制藥行業提供了壹個挑戰後者專利的機制。其中規定，仿制藥的申請必須附有以下四項關於原研藥專利狀況的聲明之壹。
聲明壹:這種藥沒有專利。
聲明二:新藥有專利，但專利已經過期。
聲明三:在相關專利到期前，FDA無需批準仿制藥。
聲明四:申請仿制藥相關專利無效或仿制藥不侵權。
基於第壹個或第二個聲明的仿制藥申請將在滿足所有監管和科學要求後獲得批準，而基於第三個聲明的仿制藥申請將在專利到期後獲得批準，而基於第四個聲明(即質疑專利聲明)的仿制藥申請必須首先通知專利所有人。專利權人可以在收到通知後45天內提起專利侵權訴訟。壹旦專利所有者提起訴訟，FDA在30個月內不能批準該藥物，除非法院判決原藥物專利無效或在此之前侵權行為不存在。
為了鼓勵仿制藥公司挑戰原研藥專利的合法性，Waxman-Hatch法案規定，第壹個根據IV聲明向FDA申請簡化新藥的企業，在獲得批準後，可以獲得180天的獨家市場權。在市場壟斷期間，該公司能夠在市場被其他仿制藥充斥之前收回其費用並確立其地位。這壹條款對仿制藥行業有很大的激勵作用。由於價格競爭，是否獲得180天的市場獨占期，可以在收益上產生五到十倍的差價。
但是，如果仿制藥公司在法律戰開始前就獲得了FDA的批準，那麽原研藥公司將沒有追索權，即使法院判決專利有效，也可能無法從資金不足的仿制藥公司獲得賠償。因此,《瓦克斯曼-哈奇法案》為FDA最終批準ANDA提供了上述30個月的延遲期。
Hatech-Maxman法案得到了高度評價。它平衡了公眾和藥品生產企業的利益，也平衡了原研藥生產企業和仿制藥生產企業的利益，既鼓勵新藥研發，也鼓勵仿制藥盡快上市。從10到15實施後，這個系統發揮了很大的作用。統計顯示，仿制藥銷售額占藥品總銷售額的比例已從法案實施前的19%上升至55%，消費者平均每年至少節省80億至100億美元。
發展和修訂
然而，到了20世紀90年代末，制藥公司逐漸采取了壹些聰明的方法，利用《瓦克斯曼-哈奇法案》的壹些漏洞，盡力對抗仿制藥的挑戰。壹種策略是申請壹個價值不大的新專利，這將引發壹系列30個月的延遲期，並使仿制藥公司陷入多年的法律糾紛。另壹種方法是與最早提出ANDA的仿制藥公司簽訂協議，即由原公司向獲得180天市場專有權的仿制藥公司支付數百萬美元，仿制藥公司承諾不上市其競爭仿制藥，從而阻止其他公司的仿制藥進入市場。
根據這些情況，2003年頒布的《醫療保險現代化法案》對《瓦克斯曼-哈奇法案》進行了修訂，以防止反競爭局面的進壹步發展。根據新的立法，原藥物研究公司只能為每種產品申請壹次30個月的延遲期。如果法院在30個月的延遲期結束前認定原公司專利無效，將允許仿制藥上市。
對於180天的專屬期，也明確了允許同壹天提出ANDA的多家公司享受專屬期優惠。此外，如果壹家公司未能在法院批準後的75天內將其仿制藥上市，該公司將失去其應有的專有權。
未來與思考
盡管修訂後的《瓦克斯曼-哈奇法》得到了加強，但專利公司壹直在尋找新的方法來應對。仿制藥公司最致命的策略是最近出現的“授權仿制”。根據這壹新策略，壹旦原藥公司認為某仿制藥公司即將推出將對其構成威脅的仿制藥，他們就會授權另壹家仿制藥公司，有時甚至會通過自己的仿制藥子公司銷售授權的仿制藥，從而消除第壹家挑戰藥品專利的仿制藥公司所享有的180天的市場壟斷，與其爭奪市場份額往往會導致價格下降。仿制藥公司的市場盈利能力將會大大降低，甚至不足以彌補其早期發展的資金投入，這對那些自己研發銷售過類似仿制藥的仿制藥公司來說是壹個很大的壓力，甚至可能使其壹無所獲，從而影響公司的發展甚至生存。
授權仿制的存在使仿制藥企業和原研藥企業再次站在了不公平競爭的風口浪尖上。不難看出，美國醫藥行業近半個世紀以來在科研開發和市場營銷方面壹直保持著世界領先地位，這與美國政府的壹系列制度安排、政策法規對醫藥市場各種利益沖突的調整和平衡是分不開的。面對日益壯大的仿制藥市場，法律將如何在強大的原研藥公司和崛起的仿制藥公司之間做出姿態，還有待觀察。