醫療器械經營許可證
《醫療器械經營許可證》是醫療器械經營企業必備的文件。開辦壹類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。設立第二類、第三類醫療器械經營企業，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審批，並發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營許可證》的，工商行政管理部門不得核發營業執照。《醫療器械經營企業許可證》的有效期為5年。
醫療器械經營企業許可證發放
行政許可的內容:
1.審核發放新設立的《醫療器械經營許可證》(第二類、第三類醫療器械)。
2、第二類、第三類醫療器械經營企業合並、分立或跨原轄區遷移。
設定許可的法律依據:
1，《醫療器械監督管理條例》；
2.醫療器械企業許可證管理辦法
行政許可條件:
1、企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員不得有《醫療器械監督管理條例》第四十條規定的情形；
2.企業應當有與經營規模和範圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員；質量管理人員應具有國家認可的相關專業資格或職稱，並有依法取得資格的專業技術人員。如果質量經理應該在工作崗位上，而不是在其他單位。
3.有與經營規模和範圍相適應的相對獨立的經營場所。
4.具有與經營規模和範圍相適應的倉儲條件(倉儲設備和設施)。
5.有能力為產品提供技術培訓和售後服務。
6、應根據國家和地方的有關規定，建立健全必要的質量管理制度，並嚴格執行。
7、應收集和保存醫療器械監督管理的國家標準、行業標準和法規、規章及特殊規定。
8、按照《廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準》進行驗收。
申請人提交的材料清單:
1.醫療器械經營許可證和醫療器械經營許可證申請表。
2.工商行政管理部門出具的企業名稱預先核準通知書或營業執照。
3.申請報告。
4.經營場所和倉儲場所的證明文件，包括產權證或租賃協議復印件和出租方的產權證。
5、營業場所、倉庫平面布置圖。
6.負責人、企業負責人和質量經理的身份證、畢業證或職稱證書復印件及其簡歷。
7.技術人員名單及學歷、職稱證書復印件。
8、管理質量管理標準文件目錄。
9、企業已安裝產品進銷存信息管理系統，打印信息管理系統主頁。
10，倉儲設施和設備目錄。
11.質量管理人員的在職自我保證聲明和申報材料真實性的自我保證聲明，包括申報材料目錄和企業對任何虛假承擔法律責任的承諾；
12.申請企業申報材料時，經辦人員不是法定代表人或者負責人的，企業應當提交授權委托書。
13，醫療器械經營許可證申請確認
申請材料要求:
1.經營企業提交的《醫療器械經營許可證申請表》應由法定代表人簽字或加蓋企業公章；
2、《醫療器械經營許可證申請表》填寫的項目應完整準確，填寫的內容應符合以下要求。
“企業名稱”和“註冊地址”與工商營業執照或《企業名稱預先核準通知書》相同。
B.申請經營範圍按照國家醫療器械管理局2002年發布的《醫療器械壹類目錄》填寫。
c、“註冊地址”和“倉庫地址”應填寫具體的門牌號、樓層和房間號。
3、法定代表人的身份證明、學歷證明和職稱、任命文件應有效；
4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回；
5.房產證和房屋租賃證(出租人需提供* * *)有效；
6、企業負責人、質量經理的簡歷、學歷證書或職稱證書應在有效期內；
7、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理文件或表格。
8.申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字並加蓋企業公章。沒有公章的，由法定代表人本人簽字或蓋章。
9.申請材料需要復印件的，申請人(單位)應在復印件上註明“此復印件與原件壹致”字樣或書面說明，註明日期並加蓋單位公章；個人申請應簽名或蓋章。
10.申請材料應完整、清晰、有簽名，並逐壹加蓋公章。所有申請表應由電腦打字填寫，打印在A4紙上，復印在A4紙上，並按申請材料順序裝訂成冊。
法律責任:
1.申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營許可證》的，省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者受委托的設區的市(食品)藥品監督管理機構不予受理申請或者頒發《醫療器械經營許可證》，並給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營許可證》。
2.申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得醫療器械經營許可證的，由(食品)藥品監督管理部門吊銷其醫療器械經營許可證，給予警告，並處654.38+0萬元以上2萬元以下罰款。申請人3年內不得再次申請醫療器械經營許可證。
醫療器械經營企業許可證變更審批
行政許可的內容:
審批《醫療器械經營企業(第二類、第三類醫療器械)許可證》變更企業名稱、法定代表人、負責人、質量負責人、註冊地址、倉庫地址、經營範圍。
設定許可的法律依據:
1，《醫療器械監督管理條例》；
2.醫療器械企業許可證管理辦法
行政許可條件:
1.本省行政區域內取得《醫療器械企業許可證》的企業；
2、符合《醫療器械經營企業許可證管理辦法》和《省級醫療器械經營企業驗收實施標準(2007年修訂)》的要求。申請變更企業名稱、法定代表人、負責人、質量經理、註冊地址、倉庫地址和經營範圍的有關規定。
申請人提交的材料清單:
1.醫療器械經營許可證和醫療器械經營許可證變更申請表；
2.醫療器械企業許可證正本和副本；
3.營業執照復印件；
4.質量經理的身份證、畢業證或職稱證復印件及簡歷。在職證明材料。
5、企業擬變更內容的情況；
(1)企業法定代表人變更的，提交:法定代表人的身份證明、學歷證明或職稱證明、1份工作簡歷、變更後的營業執照原件；
(2)企業負責人發生變更的，應當提交企業負責人的身份證明、學歷證明或者職稱證明、任職文件復印件和工作簡歷；
(三)變更企業名稱的，提交工商行政管理部門核發的《企業名稱變更核準通知書》和變更後的營業執照原件；
(4)企業註冊(經營)地址變更的，提供經營場所平面圖、房屋產權或使用證明、地理位置圖。
(5)倉庫地址變更的，需提供倉庫平面布置圖、房屋產權或使用證明、地理位置圖、倉庫設施設備目錄。
經營體外診斷試劑的，應當提供相關冷鏈設施證明材料。如備用發電機組或備用制冷機組、自動溫控器、自動報警設備、冷藏車等發票、冷庫安裝合同、運營資質證書等。
(6)經營範圍變更的，需提供倉庫布局圖、房屋產權或使用證明、倉庫設施設備目錄及相應倉儲條件的說明、質量經理學歷或職稱證書復印件、專業技術人員名單及擬經營產品的學歷、職稱證書、身份證、登記證復印件及相應倉儲條件的說明。
(7)變更質量經理的，需提供擬任質量經理的學歷、職稱證書、身份證復印件和企業質量經理簡歷表。
6、質量管理人員在職自我保證聲明；申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料虛假承擔法律責任的承諾；
7.申請企業申報材料時，經辦人員不是法定代表人或者負責人的，企業應當提交授權委托書。
8、變更《醫療器械經營許可證》確認書。
八、申請材料的要求:
1.經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證變更申請表》應由法定代表人簽字並加蓋公章；
2、《醫療器械經營許可證變更申請表》填寫的項目應完整準確，填寫的內容應符合以下要求:
(1)“企業名稱”、“註冊地址”與《工商營業執照》或《企業名稱變更預先核準通知書》相同；
(2)在“註冊地址”和“倉庫地址”中填寫具體的門牌號、樓層和房間號。
3、法定代表人的身份證明、學歷證明或職稱證明、任職文件應有效；
4.《企業名稱變更預先核準通知書》或者《工商營業執照》復印件應當與原件壹致。復印件確認留存，原件退回；
5.申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字並加蓋企業公章。
6.申請材料需要復印件的，申請人(單位)應在復印件上註明“此復印件與原件壹致”字樣或書面說明，註明日期並加蓋單位公章。
7.申請材料應完整、清晰、簽名，並逐壹加蓋公章。所有申請表應由計算機打印填寫，打印在A4紙上，復印在A4紙上，並按申請材料目錄順序裝訂成冊。
醫療器械經營企業換證審批
行政許可的內容:
醫療器械經營許可證補充證明(第二類、第三類醫療器械)
設定許可的法律依據:
1，《醫療器械監督管理條例》；
2.醫療器械企業許可證管理辦法
行政許可條件:
1.本省行政區域內取得《醫療器械企業許可證》的企業；
2、《醫療器械經營許可證》遺失或者損壞的，可以申請補發證書。
3.申請人在掛失聲明公布25天後向省美國食品藥品監督管理局申請補發證書。
七。申請人提交的材料清單:
1.醫療器械經營許可證補充證明申請表、申請報告或說明、醫療器械經營許可證電子申報文件。
2.《南方日報》刊登的損失聲明原件；
3.營業執照復印件
4.申請材料真實性的自我保證聲明，包括企業對材料虛假承擔法律責任的承諾。
5.申請人不是企業申請材料時的法定代表人或者負責人的，企業應當提交授權委托書。
申請材料要求:
1.查看經營企業提交的《醫療器械經營企業補充許可申請表》，應由法定代表人簽字並加蓋公章；
2.《醫療器械經營企業補充許可證申請表》填寫的項目應當完整準確，內容應當符合以下要求:經營企業名稱、註冊(經營)倉庫地址、法定代表人與原《醫療器械經營企業許可證》壹致；
3.查閱刊登遺失聲明的《南方日報》原件及復印件，確認復印件並返還原件；
4.自企業提出申請之日起，損失聲明公布之日起已滿25天；
5.驗證申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字並加蓋企業公章。
6.申請材料需要復印件的，申請人(單位)應在復印件上註明“此復印件與原件壹致”字樣或書面說明，註明日期並加蓋單位公章。
7.申請材料應完整、清晰、簽名，並逐壹加蓋公章。所有申請表應由計算機打印填寫，打印在A4紙上，復印在A4紙上，並按申請材料目錄順序裝訂成冊。
要經營隱形眼鏡，妳需要去食品藥品監督管理局申請醫療器械經營許可證。妳需要準備的材料是營業執照復印件或工商核驗通知書、辦公場所及倉庫合同、房產證或貨物買賣租賃合同、人員信息(身份證、學歷證明。簡歷)經營範圍。
以上資料由蓋世君報提供。
隱形眼鏡護理液需要醫療器械經營許可證嗎？隱形眼鏡護理液屬於第三類醫療器械。如果經營，必須辦理醫療器械經營許可證，否則按無證經營處理，不僅沒收其經營的全部產品，還沒收違法所得。違法所得不足654.38+0萬元的，處5萬元以上654.38+0萬元以下罰款。超過10000元的，並處10倍至20倍的罰款。
醫療器械經營許可證的辦理壹、審批機關
經營第二類、第三類醫療器械的企業，應當報省藥品監督管理局審批，發給《醫療器械經營許可證》。
1，省屬企業(省工商局註冊)由省藥品監督管理局直接受理；
2、其他企業和單位由市級藥品監管部門受理並初步受理，合格的，寫出書面受理意見並在審查表中簽署初步審查意見，報省級產品監管局審批。
二、申請材料:
1.填寫《醫療器械經營許可證申請表》壹式三份(復印件無效)；
2.1份申請報告；
3.企業自查總結(根據《廣東省醫療器械經營企業資質認定實施細則》和《廣東省核、換、驗收標準》要求，65，438+0份)；
4.企業(公司)章程和最新驗資報告(提供換證企業的資產負債表和損益表)各1份；
5.1營業、倉儲場所的產權證明或租賃協議、平面圖復印件；
6.技術、維修人員名單及其畢業證書、職稱證書復印件，各1份(加蓋單位公章)；
7、市藥品監督管理局1的詳細書面初步驗收報告復印件(省屬企業除外)；
8.各種管理規章制度。
(1)質量責任與否決制，
(2)入庫驗收制度，入庫和出庫復核、
(3)質量分析和反饋系統，
(4)有效期管理制度、
(5)網點銷售質量管理制度、
(6)特殊和進口醫療器械管理制度，
(7)售後服務(安裝、技術培訓、維護、維修等。)系統，
(8)植入性和特殊醫療器械質量跟蹤和不良反應報告制度，
(九)醫療器械退貨、不合格、過期、淘汰處理報告制度和⑽衛生管理制度；
9.1企業名稱預先登記證復印件或法人營業執照復印件；
10，對所提供信息真實性的自我保證聲明。
三。批準程序
1，只有申請材料齊全，符合審批程序要求，省級藥品監督管理局才能受理申請。經辦人應當自受理之日起15個工作日內，組織相關人員或者委托市藥監部門按照《廣東省醫療器械企業資質認定實施細則》進行現場受理。驗收內容包括:辦公、營業、儲存和維修場所，設備的檢查和維修記錄，安裝和維修，質量體系執行情況，技術人員在崗情況，醫療器械經營品種和收集保存的法律法規，經營品種的質量標準，醫療器械產品註冊證書及其他相關材料。
2、現場受理，10個工作日內填寫《醫療器械審批表》，提出初審意見，按程序報部、局領導審批。
四。申請材料的要求
1.申請報告的內容應當包括:企業經濟性質、主要負責人介紹、部門設置、分支機構設立、主要經營區域和主要銷售對象、主要經營品種、規格、倉儲場所及周邊環境等。
2.營業及倉儲場所平面圖:營業及倉儲場所應標明長度、寬度(米)、營業布局、貨架擺放位置、消防設備位置、五防設施等。
3.技術人員及維修人員名單:指理、醫、藥、工技術人員。姓名、性別、年齡、畢業院校、學歷、專業、技術職稱、公司職務、身份證號為必填項。
4.所有申請材料必須用A4紙打印，並加蓋企業、單位或上級主管單位公章。企業名稱、工商預登記證或企業法人營業執照復印件、技術及維修人員畢業證書、職稱證書等復印件，申報單位應在復印件上註明“復印件與原件壹致”字樣並加蓋公章，按順序裝訂成冊。
動詞 （verb的縮寫）其他事項
企業、單位應按上述審批程序和要求申報，嚴禁給予經辦人員財物。如有索取或收受財物的情況，請向省藥品監督管理局監察室舉報。
申請購買隱形眼鏡的《醫療器械經營企業許可證(第三類)》指的是眼科醫生，不是驗光師資格證。壹般需要大專文憑。這個證比較難。就像驗光師執照壹樣，妳可以去妳申請高級驗光師執照的地方，去配隱形眼鏡。在天津很好。妳需要裂隙燈，角膜曲率計，甚至壹個水槽。我親戚家以前做的時候我也在。其實就像半隱形眼鏡。如果找到他們的負責人，說清楚就好，不然他們會刁難妳。如果妳把事情做好，他也會把壹切都做好給妳。食品藥品監督管理局人總是處理這些事情，知道該怎麽做。現在就這樣吧，祝妳好運。
醫療器械經營許可證醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業合法經營的憑證。
醫療器械經營許可證需要以下資料:
第1號《醫療器械經營許可證申請表》
2號《企業名稱預先核準通知書》
數據三、廣東省醫療器械經營企業(批發)自查表
數據4 .營業場所和倉庫場所的平面圖和證明文件。
5 .擬任企業法定代表人身份證復印件。
6號資料.擬任企業負責人、質量經理的身份證、畢業證或職稱證復印件及簡歷。
7 .技術人員名單及學歷、職稱證書復印件。
8號，1份管理質量管理標準文件，包括采購、驗收、入庫、保管、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監控和質量事故報告制度；
9號打印企業安裝的產品進銷存信息管理系統第壹頁復印件。
材料編號10，倉儲設施設備目錄。
數據編號11、質量管理人員在職自我保證聲明及申報材料真實性自我保證聲明1份，包括申報材料目錄及企業對任何虛假承擔法律責任的承諾；
材料編號為12。辦理申請的人不是法定代表人或者負責人的，企業應當提交1份委托書。
材料編號13，醫療器械經營許可證申請確認
我公司可以幫助企業申請醫療器械經營許可證。
廣州漢普頓企業管理顧問有限公司。
我們公司有醫療器械經營許可證。可以操作隱形眼鏡嗎？不~ ~這個需要衛生審批~ ~ ~
在眼鏡店辦理《醫療器械經營許可證》花費不多，北京的中介費也就2.3萬，主要是妳有實際經營地址。
妳好，湖南，辦理醫療器械經營許可證。從去年開始，國內各大省市幾乎都開始對醫療器械經營公司的申報進行新的調整。
關於是否有相應的要求，任何行業都有壹些標準和政策。醫療器械管理也有相關的法律法規。
根據湖南省食品藥品監督管理局去年出臺的新政策要求(201110)，規定了註冊資金、人員、辦公場所、倉庫面積。比如經營二類醫療器械產品的最低註冊資本要求是50萬；經營二類、三類醫療器械產品，最低註冊資本要求為654.38+0萬，最高可達654.38+0萬。這是因為註冊資本將根據三類產品的數量而增加；比如辦公室和倉庫的面積要求，二類醫療器械產品壹般為160平方米，商住都要用臨街的房子。比如辦公室和倉庫不再壹樣，需要在同壹個平面或者同壹個小區；再比如，經營二、三類產品的，辦公室、倉庫最小面積200平方米，最大面積可達500平方米。這裏的面積要求主要與經營的三類產品有關。至於人員要求，壹般質量主管要求本科以上學歷，專職檢驗人員要求大專以上學歷。具體專業要根據經營的產品來確定。但他們通常從以下專業中選擇:臨床醫學、生物工程技術、物理、電子等。
至於時間，政策是60天。
是否會有新政策還不確定。但目前湖南最新的政策發布時間是2011年1月。更多信息可以登陸湖南省食品藥品監督管理局。
以上內容僅供參考。
內容由長沙蓋世軍報提供！
希望對妳有幫助！
根據《醫療器械經營監督管理辦法》規定，三類醫療器械經營許可證需要在當地市、轄區辦理。建議先登錄市局食品藥品監督管理局網站，查看服務指南，裏面有詳細介紹。
學生社會實踐活動總結200字1
這是我第壹次參加社會實踐活動。幾經挑選，我們終於把目光投向了校園附近的壹些工作。對我來說，這是壹次奇怪、辛苦而又有收獲的經歷。
還記得放假第壹天，我們興奮地走出校園，卻因為準備不足，經歷了各種挫折和煩惱。這確實是對人的打擊，但也讓我們這些在校園保護下的小妞們真正認識到了社會和自己的不足！