但是,中藥品種保護制度也存在壹些缺陷。通過司法實踐,我們發現了壹些問題,需要在立法層面逐步修改完善。
(1)中藥品種權的法律性質需要明確。中藥品種保護獨特的制度設計,使其既是市場準入許可,又是民事私權保護的象征。目前模糊的理解是,《中藥品種保護條例》屬於行政法規,是行政特許;有人認為是溯及既往的行政保護,是保護傳統知識的有益嘗試。在司法實踐中,對中藥品種權法律性質的認識並不統壹。在中藥“抗癌平丸”品種權糾紛案中,壹審法院認定中藥品種權屬於知識產權保護範圍,獲得國家中藥品種保護證書的權利人有權制止侵權企業生產同類藥品;二審法院認為,《中藥品種保護條例》只規定了行政責任和刑事責任,沒有規定民事責任。當事人之間的中藥品種生產銷售糾紛不屬於民事糾紛,應由國家有關行政部門處理,故駁回訴訟請求。
知識產權是準物權,必須依據物權法定原則由法律創設。目前取得中藥品種權的中藥生產企業只能在壹定期限內生產經營,不能禁止他人使用或者許可使用,也不能向他人轉讓,所以中藥品種權是不完全的民事權利。
1987實施的《民法通則》中的“其他科技成果權”是過去法院保護中醫藥科技成果的主要依據。《民法通則》和即將出臺的民法典都規定,知識產權可以是權利人依法對其他客體享有的專有權利。因此,建議修改《中藥品種保護條例》,明確賦予中藥品種權與其他客體知識產權的法律地位。
(2)中藥品種權的歸屬需要確定。要有效保護中醫藥傳統知識,首先要明確權利歸屬。權利不清,責任不清;責任不清,就不是真的。中醫藥是中華民族自古以來集體智慧的結晶,以漢族醫藥為主,還有藏藥、苗藥、侗藥、蒙藥等少數民族傳統醫藥。雖然可能無法準確確定創造性個人,但對傳統醫學的產生和發展作出創造性智力貢獻的特定民族和傳統社區是確定的,他們甚至可以作為國家的代表行使公民權利。可以認為,在中藥品種證書有效期內,可以根據權利人的不同情況確定權利歸屬。如中藥保護品種證書持有人使用古代經典方劑等。,屬於使用國家配方的,民事權利歸國家所有,國家可以授權藥品監督管理部門代理民事權利;中藥保護品種證書持有人使用自己研制或者持有的民間配方的,民事權利屬於研制者或者持有人,研制者或者持有人有權獨立行使民事權利。
(3)中藥品種保護制度與專利制度的關系需要厘清。《中藥品種保護條例》第二條第二款規定:“申請專利的中藥品種,依照專利法的規定辦理,不適用本條例。”現行專利制度中藥品授權的評價標準,主要是基於西藥定量表征的特點而建立的。中藥成分復雜,有效成分難以確定,作用機制不明確,需要世代漸進傳承,不適合專利制度。
在《中藥品種保護條例》要求中藥生產企業選擇其中壹種保護方式的情況下,企業往往更傾向於中藥品種保護制度而非專利制度。中藥品種保護制度和專利制度對中藥的保護各有側重。中藥品種保護制度適用於中藥的保護範圍、保護階段和質量改進,而其他復方藥物和單味藥物提取物、藥物新用途、中藥炮制方法和中藥栽培方法適用於專利制度保護。由於國內中藥生產企業專利申請量少,國際專利申請量更少,國內中藥生產企業缺乏國際競爭力。授權國內中藥生產企業根據中藥產品特點自主選擇中藥品種保護制度或專利制度,是有利於中醫藥健康發展的保護策略。
(四)中醫藥知識數據保護體系亟待建立。應盡快建立中醫藥知識數據保護名錄和保護制度,通過立法保護中醫藥數據,落實《中醫藥法》確定的知情同意和利益共享原則,防止發達國家濫用和無償使用中醫藥數據資源。要落實《中醫藥法》規定的古代經典方劑目錄,建立《國家中醫經典方劑目錄》、《國家保密中醫經典方劑目錄》等數據保護機制。明確列入上述目錄的中藥品種的所有試驗數據或其他數據受法律保護,限制其他人在業務中使用相同數據申請藥品上市,並采取措施避免數據泄露。