(壹)國務院藥品監督管理部門禁止生產、銷售的藥品；
(二)未取得藥品批準證明文件，生產、進口或者明知是藥品而銷售的；
(三)在藥品註冊申請中提供虛假證明、數據、資料和樣品或者采取其他欺騙手段的；
(4)編造生產和檢驗記錄。
有前款行為，同時構成《成本法》第壹百四十壹條、第壹百四十二條規定的犯罪或者其他犯罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰。
(壹)妨害藥品管理罪的概念和構成要件
妨害藥品管理罪是指違反藥品管理法規，對人體健康造成嚴重危害的行為。
本罪是刑法修正案(十壹)第七條新增的罪名。
妨害藥品管理罪的構成要件是:
1.本罪的客體是藥品管理制度和人身健康安全。
2.本罪的客觀方面是違反藥品管理法規的特定情節，足以嚴重危害人體健康。這種犯罪是壹種危險的犯罪。
違反藥品管理法規，包括違反《藥品管理法》、《中醫藥法》、《藥品管理法實施條例》等有關藥品監督的法律、行政法規。
對於本罪規定的違反藥品管理的四種法定情形，《藥品管理法》有行政處罰的規定。是否構成犯罪，要看是否達到“嚴重危害人體健康”的程度。對此，《最高人民法院、最高人民檢察院關於辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若幹問題的解釋》(以下簡稱《辦理危害藥品安全刑事案件解釋》)明確了認定標準。根據《關於辦理危害藥品安全刑事案件的解釋》第七條，具有下列情形之壹的，應當認定為刑法第142條規定的“足以嚴重危害人體健康”:(1)生產、銷售國務院藥品監督管理部門禁止銷售的藥品，綜合生產、銷售時間、數量和禁止使用的情況，(二)未取得藥品相關批準文件生產藥品或者明知是藥品而銷售，所涉藥品屬於本解釋第1條第1項至第3項規定情形的；(三)未取得藥品相關批準文件生產藥品，或者明知是藥品而銷售，且所涉及藥品的適應癥、功能主治或者成分不明的；(四)未取得藥品相關批準文件，生產或者銷售明知是上述藥品，且涉案藥品無國家藥品標準、無批準的藥品質量標準，但檢出化學成分的藥品的；(五)未取得藥品相關批準文件進口藥品或者明知是藥品而銷售，且涉案藥品未在境外合法上市的。涉案藥品是否在境外合法上市，應當根據境外藥品監督管理部門或者權利人提供的證據，結合犯罪嫌疑人、被告人及其辯護人提供的證據認定。(六)在藥物非臨床研究或者藥物臨床試驗過程中，故意使用虛假的試驗用藥物，或者隱瞞與臨床試驗用藥物相關的嚴重不良事件的；(七)故意銷毀原始藥物非臨床研究數據或者藥物臨床試驗數據，或者編造動物信息、受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數據、試驗數據等藥物非臨床研究數據或者藥物臨床試驗數據，影響藥品安全性、有效性和質量可控性的；(八)編造生產、檢驗記錄，影響藥品安全、有效和質量可控的；(九)嚴重危害人體健康的其他情形。《辦理危害藥品安全刑事案件的解釋》第1條第1項至第3項規定的情形是指:(1)涉案藥品主要供孕婦、兒童或者危重病人使用的；(二)涉案藥品屬於麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、生物制品或者假冒其他藥品類易制毒化學品的；(3)涉案藥品為註射藥品和急救藥品。
根據《辦理危害藥品安全刑事案件解釋》的規定，難以確定“足以嚴重危害人體健康”的，應當根據市級以上藥品監督管理部門出具的鑒定意見以及其他證據認定。
3.犯罪主體是壹般主體。可以是自然人，也可以是單位。
4.犯罪的主觀方面是故意，過失不能構成本罪。
(二)認定妨害藥品管理罪應當註意的問題。
2019《藥品管理法》修訂時，根據藥品療效對2015《藥品管理法》規定的假藥、劣藥範圍進行了較大調整，由原來的假藥、劣藥論改為假藥、劣藥兩大類，不再保留假藥、劣藥論的概念。根據《藥品管理法》第121條規定，假藥、劣藥處罰決定書應當依法載明藥品檢驗機構的質量檢驗結論。因此，原則上假藥、劣藥的認定必須以藥品質量來證明，不再以法律擬制直接認定。但在原規定中，生產、銷售假藥、劣藥被作為犯罪處理。比如2015《藥品管理法》第四十八條第三款規定，假藥應當根據具體情況分別處理:其中壹部分應當作為本罪處理，對應本罪第1項“生產、銷售國務院藥品監督管理部門禁止銷售的藥品”。其他情況下，原規定第三種藥品變質，第四種藥品被假藥汙染，根據藥品質量檢驗結論和社會危害程度確定收費，可能構成生產假藥罪、生產提供劣藥罪，或者僅作為行政處罰。
此外，《最高人民法院、最高人民檢察院關於辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若幹問題的解釋》(無效，以下簡稱2014《辦理危害藥品安全刑事案件解釋》)第七條第1款規定:“違反國家藥品管理法律法規，未取得或者使用偽造、變造的《藥品經營許可證》非法經營藥品，情節嚴重的，適用刑法第二百條。2019修訂後的藥品管理法，壹般認為，未取得藥品批準證明文件生產或者進口藥品的行為，可以認定為非法經營罪，根據藥品批準證明文件生產或者進口藥品的行為，能夠嚴重危害人體健康的，構成本罪。這種觀點對單純的經營行為施以重罪，對非法經營行為定罪處罰，而對具有特定風險的行為施以輕罪，顯然會導致量刑失衡。因此，刑法修正案(十壹)實施後，此類情形不應以非法經營罪論處。基於這種考慮，《辦理危害藥品安全刑事案件的解釋》(2014)第七條從《辦理危害藥品安全刑事案件的解釋》中刪除，也就是說，無證經營真藥或者依靠其經營真藥的行為，不應以非法經營罪論處。最高人民法院有關負責同誌認為，對無證經營真藥的行為，可以給予相應的行政處罰，不應適用非法經營罪。構成其他犯罪的，按照其他罪定罪處罰。對危害後果特別嚴重、社會影響特別惡劣的案件，確需以非法經營罪追究刑事責任的，可以作為特殊案件，按照2011年4月8日《最高人民法院關於準確理解和適用刑法中“國家規定”的通知》的要求，逐級請示最高人民法院。
(3)妨害藥品管理罪的刑事責任
1.犯罪情節、加重情節和相應的法律處罰。依照《刑法》第142-1條第1款的規定，構成妨害藥品管理罪的，處三年以下有期徒刑或者拘役，並處或者單處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的，處三年以上七年以下有期徒刑，並處罰金。對於“對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節”的認定，可以直接適用《辦理危害藥品安全刑事案件解釋》第八條的規定。根據該條規定，有下列情形之壹的妨害藥品管理行為，應當認定為刑法第142條規定的“對人體健康造成嚴重危害”:(1)造成輕傷或者重傷的；(二)造成輕度或者中度殘疾的；(三)造成器官、組織損害，導致壹般功能障礙或者嚴重功能障礙的；(四)對人體健康造成嚴重危害的其他情形。
妨害藥品管理的行為，足以嚴重危害人體健康，具有下列情形之壹的，應當認定為刑法第142條規定的“其他嚴重情節”:(1)生產、銷售國務院藥品監督管理部門禁止銷售的藥品，生產、銷售數額在五十萬元以上的；(二)未取得藥品有關批準文件生產、進口藥品或者明知是藥品而銷售，生產、銷售金額在五十萬元以上的；(三)在藥品註冊申請中提供虛假證明、數據、資料、樣品或者采取其他欺騙手段，造成嚴重後果的；(四)編造生產和檢驗記錄，造成嚴重後果的；(五)造成不良社會影響或者其他嚴重情節的。
2.妨害藥品管理罪相關競合的處理原則。根據刑法第142-1條第二款的規定，存在妨害藥品管理的行為。如果藥品經質量檢驗鑒定為假藥、劣藥，還可能構成刑法第141條生產、銷售、提供假藥罪和第142條生產、銷售、提供劣藥罪。《關於辦理危害藥品安全刑事案件的解釋》第八條第三款進壹步明確，實施刑法第142條規定的行為，同時構成生產、銷售、提供假藥罪、生產、銷售、提供劣藥罪或者其他罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰。
3.對單位犯妨礙藥品監管罪的處罰。單位犯本罪的，對單位判處罰金，並對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依照《關於辦理危害藥品安全刑事案件的解釋》規定的自然人犯罪的定罪量刑標準處罰。這裏的懲罰除了主刑之外還包括罰金。單位犯罪的，對被告單位、其直接負責的主管人員和其他直接責任人員判處的罰金總額，壹般為生產、銷售、提供毒品數量的2倍以上。
4.罰款的處罰標準。根據《辦理危害藥品安全刑事案件的解釋》第15條、第17條的規定，對於妨害藥品管理罪，罰金壹般應為生產、銷售、提供毒品數量的壹倍以上；* * *同罪的，對每個* * *同犯處以的罰金總額，壹般應為生產、銷售、提供毒品數量的2倍以上。辦理危害藥品安全刑事案件的解釋增加了罰金刑，對遏制危害藥品安全犯罪具有重要意義。但在看到這壹點的同時，也要意識到它的弊端。比如，在利益驅動的影響下，可能會出現個別法院不以犯罪情節為主要依據，壹旦發現被告人財力雄厚，就處以巨額罰款的現象。鑒於此，《關於辦理危害藥品安全刑事案件的解釋》第16條也規定，依法以妨害藥品管理罪論處，綜合考慮被告人的犯罪數額和違法所得，兼顧被告人繳納罰金的能力。
5.死緩的適用原則。對於幹擾藥品管理的犯罪分子，應當依照刑法規定的條件，嚴格中止和免予刑事處罰。適用緩刑的，應當同時發布禁止令，禁止犯罪分子在緩刑考驗期限內從事藥品生產、銷售及相關活動。
(袁長倫，安徽金雅普律師事務所律師，財產犯罪辯護部主任，西北政法大學刑法學碩士，退休法官，15212781535)。