壹、人工授精技術規範
人工授精按精子來源可分為丈夫精液人工授精(AIH)和捐獻者精液人工授精(AID)。根據輸精部位可分為陰道內輸精(IVI)、宮頸內輸精(ICI)、子宮內輸精(IUI)和輸卵管內輸精(ITI)。
(1)基本要求
1，機構設置條件
(1)必須是有執業許可證的綜合醫院或專科醫院；
(二)實施供精人工授精必須取得衛生部批準證書，實施丈夫精液人工授精必須取得省、自治區、直轄市衛生行政部門批準證書；
(三)實施精子人工授精，必須與取得《人類精子庫批準證書》的人類精子庫簽訂精子捐獻協議；
(四)符合法律或主管機關要求的其他條件。
2.人員需求
(1)至少有2名醫生、2名檢驗人員和1名護士從事生殖醫學工作，且均具有良好的職業道德。
(2)執業醫師必須具有執業醫師資格，具有臨床婦產科和生殖內分泌學的理論和實踐經驗，具有婦科超聲經驗。負責人必須具有副高及以上醫學專業技術職稱。實驗室工作人員具備精液分析和精子處理能力。護士是合格的實習護士。
3.場所要求場所包括候診室、診室和檢查室、b超室、人工授精實驗室、授精室等輔助區域。總面積不小於100 M2，其中人工授精實驗室和授精室專用面積分別不小於20 M2。此外，醫療機構必須具備婦科內分泌測定、影像學檢查、遺傳學檢查等相關檢查條件。
4.設備條件
(1)2張以上婦科檢查床位；
(2) 1臺b超儀(配有陰道探頭)；
(3) 1生物顯微鏡；
(4) 1臺小型離心機；
(5)百級潔凈工作臺；
(6)二氧化碳培養箱；
(7) 2-3個液氮罐；
(8)冰箱。
以上設備要求運行良好，並通過專業檢查。
(2)管理
1.授精前，不育夫婦必須簽署知情同意書。
2.用捐獻者的精子進行人工授精只能從有批準證書的精子庫獲得。
3、醫療機構必須做好實時病歷、隨訪工作，對人工授精對象的精子應當向精子庫反饋妊娠和後代情況。記錄應該永久保存。
4.除司法機關出具公函並經有關當事人同意外，其他任何查閱檔案的人不得隱瞞受助夫妻的身份信息和詳細住址。非相關人員會拒絕咨詢。
5、人工授精必須有完善健全的規章制度和技術操作手冊。
6.人工授精的自查必須按期進行，並向衛生主管部門提供臨床和技術資料。
(三)適應癥和禁忌癥
1，指示
(1)丈夫精液的人工授精:
①少精、弱精、液化異常、性功能障礙、生殖器畸形等引起的男性不育。
②宮頸粘液分泌異常、生殖道異常、心理因素引起的女性不孕。
③免疫性不孕。
④不明原因的不孕癥。
(2)用供體精子進行人工授精
①無精子癥、嚴重少精子癥、弱精子癥和畸形精子癥。
②輸精管結紮術後期待生育，再通失敗，射精障礙。
③男方和/或其家族有不適合生育的嚴重遺傳性疾病。
(4)母親和胎兒之間的血型不合不能導致存活的新生兒。
⑤不明原因的不孕癥。
2.禁忌癥
(1)女方輸卵管因素導致的精卵結合障礙。
(2)女方患有急性泌尿生殖系統感染或性傳播疾病。
(3)女方患有遺傳性疾病、嚴重軀體疾病和精神心理障礙。
(4)先天缺陷嬰兒的出生史確認為女性因素所致。
(五)接觸致畸量的射線、毒物和藥物，並在有效期限內的。
(6)女方有酗酒、吸毒等不良嗜好。
(4)技術程序和質量控制
1，技術方案
(1)選擇適應癥，排除禁忌癥。
(2)人工授精可在自然周期或藥物排卵周期進行，但多胎妊娠禁止使用促排卵藥物。
(3)通過b超或相關激素水平監測卵泡的生長發育。
(4)在自然月經或藥物排卵周期中掌握排卵時間，並適時進行人工授精。
(5)在陰道(IVI)、子宮頸(ICI)、子宮(IUI)和輸卵管(ITI)進行人工授精是可行的。來自子宮內人工授精(IUI)和子宮內人工授精(ITI)的精子在註射到子宮腔之前必須進行清洗。
丈夫精液人工授精可以使用新鮮精液，捐獻者精液人工授精必須使用冷凍精液。
(6)人工授精後，可使用藥物支持黃體功能。
(7)人工授精後14-16天建立生化妊娠，5周後b超確認臨床妊娠。
2、質量標準
(1)丈夫精液的人工授精，註射的精子數應該在1萬以上。
(2)用於人工授精的冷凍精子復蘇後的流動性必須高於35%。
(3)每周期臨床妊娠率不低於10%。
二。體外受精/胚胎移植及其衍生產品技術規範目前，體外受精/胚胎移植及其衍生產品主要包括體外受精/胚胎移植、配子/受精卵輸卵管內移植或宮內移植、卵胞漿內單精子註射(ICSI)、植入前基因診斷(PGD)、卵子捐獻和胚胎捐獻。
(1)基本要求
1，機構設置條件
(1)由生殖專科門診(以下簡稱門診)和體外受精實驗室(以下簡稱實驗室)兩部分組成。
(2)如果同時建精子庫，必須分開管理。
(3)設置總經理、臨床經理和實驗室經理。
(四)生殖技術工作人員不少於6人，其中臨床和實驗室專業技術人員不少於4人，護理人員不少於2人。
(5)組織中的醫療技術人員應當接受專業技術培訓。
(6)機構內的技術人員不得由單位外的人員兼任。
(7)壹人只能具有壹個事業單位工作人員資格。
(八)外國來華醫師或者中國臺灣省、香港、澳門特別行政區醫師來大陸從事人類輔助生殖診療活動，按照《外國來華醫師管理條例》或者《中國臺灣省、香港、澳門特別行政區醫師來大陸執業管理條例》執行。
2.人員對員工的要求
(1)醫生
(1)臨床醫生必須具有醫學本科以上學歷，其中至少有壹人具有高級醫學專業技術職稱。
從事生殖專科的人員必須是具有婦產科或泌尿外科中級以上職稱的執業醫師。
(2)臨床負責人應當由從事生殖專業的具有高級技術職稱的執業醫師擔任。
③至少有壹名醫師具備以下知識和工作能力:掌握女性生殖內分泌學的臨床專業技術工作，尤其是促排卵藥物的使用和月經周期的激素控制。
掌握婦科超聲技術，具備卵泡超聲監測和b超引導下陰道穿刺取卵的技術能力。
具備開放手術的能力。
④醫生每年應開展不少於50個治療周期的體外受精-胚胎移植(IVF-ET)。新進人員必須在上級醫師的監督下主持體外受精-胚胎移植(IVF-ET)臨床工作20個周期，工作質量達到標準，經上級醫師簽字後方可獨立工作。
⑤機構應具備或指定男性生殖臨床醫師從事男性生殖工作。
(2)實驗人員
①檢驗技術人員必須具有醫學或生物學專業大專以上學歷，其中至少有壹人具有醫學或生物學專業碩士以上學位，掌握系統的臨床胚胎學知識和細胞培養技能。每人每年至少要完成50個周期的體外受精-胚胎移植(IVF-ET)。新進人員必須在上級醫生的監督下完成30個周期的體外受精-胚胎移植(IVF-ET)，上級醫生簽字後方可獨立工作。
(2)實驗室負責人應是具有高級技術職稱或碩士以上學位的醫學或生物專業人員。具備細胞生物學、胚胎學、遺傳學等相關學科的理論和細胞培養技能；掌握人類輔助生殖技術的實驗室技能；具備實驗室管理能力。
③至少有壹人具備精液分析和處理技能。
(四)冷凍胚胎的機構中至少有壹人受過配子和胚胎冷凍技術培訓，掌握低溫冷凍生物學的系統知識和配子和胚胎冷凍的技能。
⑤在開展卵胞漿內單精子註射(ICSI)的機構中，至少有壹人具備熟練的顯微操作和體外受精-胚胎移植(IVF-ET)的實驗室技能。
⑥開展植入前胚胎遺傳學診斷(PGD)的機構必須具備熟練的胚胎顯微操作技能，至少有壹人掌握醫學遺傳學理論知識和單細胞遺傳學診斷技術。
(3)護士和護士必須持有護士執業證書。
3、場地要求
(1)機構專用面積不小於200m2，用於體外受精實驗室和取卵室的面積不小於60m2。
(2)場地布局合理，符合清潔度要求，建築和裝修材料無毒，避免使用對工作有不利影響的化學源和放射源。
(3)工作場所必須符合醫院建築安全和消防要求，保證水電供應，各車間應有空氣消毒設施。
(4)超聲室:面積不小於10m2，環境符合衛生部醫療場所ⅲ類標準。
(5)精液提取室:與精液處理工作區相鄰。
(6)取卵室:用於b超引導下經陰道取卵。面積不小於15m2。環境符合衛生部醫療場所二類標準。
(7)體外受精實驗室:面積不小於20m2，有緩沖區。環境符合衛生部醫療場所壹類標準，建議設置空氣凈化層流室，胚胎操作區達到100級標準，具備溫控條件。
(8)胚胎移植室:面積不小於10m2，環境符合衛生部醫療場所二類標準。
4.設備條件基礎專用儀器總投資不低於654.38+0.5萬元。
(1)B超:2臺(配有陰道探頭和穿刺引導裝置)；
(2)負壓吸引器:壓力可調範圍為0-0.02 MPa；
(3)婦科檢查床；
(4)潔凈工作臺:水平氣流和垂直氣流各1套。如果層流室達到100級標準，可以免除此設備；
(5)解剖顯微鏡；
(6)生物顯微鏡；
(7)倒置顯微鏡和顯微操作系統(包括恒溫平臺)；
(8)精液分析設備；
(9)至少2個二氧化碳恒溫箱。(建議使用紅外線二氧化碳傳感器培養箱)；
(10)恒溫平臺及保溫試管架；
(11)冰箱；
(12)離心機；
(13)實驗室常規儀器:純水生產裝置、天平、電烘箱等。
(14)配子/胚胎冷凍設備，包括:程序冷凍器、液氮儲罐、液氮運輸罐等。
5.其他需要開展體外受精/胚胎移植及其衍生技術的醫療機構必須符合以下條件:
(1)細胞/分子基因檢測條件；
(2)血液生殖激素的檢測條件；
(3)臨床常規檢查條件(包括常規生化、常規血尿、放射學檢查、生殖免疫學檢查)；
(4)開放手術的條件；
(5)住院條件；
(6)物品消毒和汙水處理條件。
(2)管理
1、規章制度醫療機構應建立以下制度:
(1)員工職責分工系統。
(2)消毒隔離制度。
(3)材料管理系統。
(4)特殊藥品管理制度。
(5)各種技術的常規操作。
(6)儀器管理系統。
(7)病歷管理系統:包括患者的身份資料、病史資料、治療記錄、結果和隨訪資料，並按要求上報。
2、技術安全要求
(1)要求醫療機構具備基本的急救條件，配備吸氧、氣管插管用品和常用急救藥品。
(2)建議使用人血白蛋白或血清替代物進行體外受精-胚胎移植(IVF-ET)實驗，必須確認其安全性。
(3)實驗材料必須無毒、無塵、無菌，並符合相應的質量標準。
(4)實驗用水應使用去離子超純水。
(5)每個周期移植的卵子、受精卵和胚胎總數不得超過3個。
(三)適應癥和禁忌癥
1，指示
(1)體外受精-胚胎移植(IVF-ET)的適應癥
①女方由於輸卵管因素，精子和卵子很難相遇。
②排卵障礙。
③子宮內膜異位癥。
④男性少精子癥和弱精子癥。
⑤不明原因不孕。
⑥女性免疫性不孕。
(2)卵胞漿內單精子註射(ICSI)的適應癥
①嚴重少精子癥、弱精子癥和畸形精子癥。
②梗阻性無精子癥。
③生精功能障礙。
④男性免疫性不育。
⑤ IVF-ET失敗。
⑥精子無頂體或頂體功能異常。
(3)植入前胚胎遺傳學診斷的適應癥(PGD)所有可以診斷的遺傳病都可以應用於植入前胚胎遺傳學診斷(PGD)。主要用於X連鎖遺傳病、單基因相關遺傳病、染色體疾病以及可能多生孩子的高危人群。
(4)接受卵子捐贈
(1)失去產卵能力。
②女方是嚴重遺傳病基因攜帶者或患者。
③有明顯影響雞蛋數量和質量的因素。
(5)接受胚胎捐獻
①夫妻雙方同時喪失產生配子的能力。
②夫妻雙方患有嚴重遺傳性疾病或攜帶引起遺傳性疾病的基因，不能產生具有正常功能的配子。
③無法獲得發育潛能正常的胚胎。
2.禁忌癥
(1)提供配子的壹方患有生殖和泌尿系統急性感染及性傳播疾病或有酗酒、吸毒等不良嗜好。
(2)提供配子的任何壹方暴露於致畸輻射、毒物和藥物，並處於活躍期。
(3)接受胚胎捐獻/卵子捐獻的夫婦患有急性生殖和泌尿系統感染及性傳播疾病，或有酗酒、吸毒等不良嗜好。
(4)女方子宮不具備妊娠功能或因嚴重軀體疾病不能生育的。
(4)質量標準
1.機構開展的體外受精-胚胎移植(IVF-ET)每年不得少於150周期。
2、施肥率不得低於60%。
3.機構成立第壹年臨床妊娠率不低於15%，第二年後不低於20%。
三。技術實施者的行為準則
1，壹定要嚴格遵守知情自願的原則，與夫妻雙方簽訂知情同意書，尊重患者的隱私權。
2、實施此類技術，必須嚴格遵守國家計劃生育政策。
3.在同壹個治療周期中，配子、合子和胚胎必須來自同壹對男女。
4.禁止在患者不知情、無意願的情況下，將配子、合子、胚胎轉讓給他人。
5.禁止無醫學指征的性別選擇。
6.近親之間禁止精子和卵子結合。
7、禁止實施代孕技術。
8.禁止對配子、受精卵和胚胎進行遺傳操作。
9.克隆人是被禁止的。
10，禁止人類與異種配子雜交；禁止將異種配子、合子和胚胎移植到女性體內。
第壹，誹謗罪在哪壹章？
誹謗罪的相關規定在刑法分則中:第四章，第二百四十六條；
刑法
第二百四十六條以暴力或者其他方法公然侮辱他人或者捏造事實誹謗他人，情節嚴重的，處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權利。
前款罪，除嚴重危害社會秩序和國家利益的以外，只有被告知的，才予以處理。
被害