為依法懲治危害藥品安全犯罪，保護人民生命健康，維護藥品管理秩序，根據《中華人民共和國刑法》、《中華人民共和國刑事訴訟法》、《中華人民共和國藥品管理法》，現就辦理此類刑事案件適用法律的若幹問題解釋如下:
第壹條生產、銷售、提供假藥，有下列情形之壹的，應當酌情從重處罰:
(壹)涉案藥品主要用於孕婦、兒童或者危重患者；
(二)涉案藥品屬於麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、生物制品或者假藥等易制毒化學品的；
(三)涉案藥品為註射藥品和急救藥品；
(四)涉案藥品用於應對自然災害、事故災難、公共衛生事件、社會安全事件等突發事件的；
(五)吸毒人員及其工作人員生產、銷售假藥；
(六)其他應當酌情從重處罰的情形。
第二條生產、銷售、供應假藥，有下列情形之壹的，應當認定為刑法第壹百四十壹條規定的“對人體健康造成嚴重危害”:
(a)造成輕傷或重傷；
(二)造成輕度或者中度殘疾的；
(三)造成器官、組織損害，導致壹般功能障礙或者嚴重功能障礙的；
(四)對人體健康造成嚴重危害的其他情形。
第三條生產、銷售、供應假藥，有下列情形之壹的，應當認定為刑法第壹百四十壹條規定的“其他嚴重情節”:
(壹)造成重大突發公共衛生事件的；
(二)生產、銷售或者提供假藥數額在二十萬元以上不滿五十萬元的；
(三)生產、銷售或者提供假藥數額在10萬元以上不滿20萬元，且具有本解釋第壹條規定情形之壹的；
(四)根據假藥的生產、銷售、供應時間、數量、種類、對人體健康的危害程度等情況。，應該算嚴重。
第四條生產、銷售、供應假藥，有下列情形之壹的，應當認定為刑法第壹百四十壹條規定的“其他特別嚴重情節”:
(壹)造成重度以上殘疾的；
(二)造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷，造成嚴重功能障礙的；
(三)造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致壹般功能障礙的；
(四)造成十人以上輕傷的；
(五)造成重大、特別重大突發公共衛生事件的；
(六)生產、銷售或者提供假藥數額在五十萬元以上的；
(七)生產、銷售或者提供假藥數額在二十萬元以上不滿五十萬元，具有本解釋第壹條規定情形之壹的；
(八)根據假藥的生產、銷售、供應時間、數量、種類、對人體健康的危害程度等情況。，應當認為情節特別嚴重。
第五條生產、銷售、提供劣藥，具有本解釋第壹條規定情形之壹的，應當酌情從重處罰。
生產、銷售、供應劣藥，具有本解釋第二條規定的情形之壹的，應當認定為刑法第壹百四十二條規定的“對人體健康造成嚴重危害”。
生產、銷售、供應劣藥，致人死亡，或者具有本解釋第四條第壹項至第五項規定的情形之壹的，應當認定為刑法第壹百四十二條規定的“後果特別嚴重”。
第六條以生產、銷售、提供假劣藥品為目的，對藥品原料進行合成、精制、提取、儲存、加工，或者在將藥品原料、輔料、包裝材料制成成品的過程中進行配料、混合、調配、儲存、包裝的，應當認定為刑法第壹百四十壹條、第壹百四十二條規定的“生產”。
吸毒人員及其工作人員明知是假藥、劣藥而提供給他人使用的，應當認定為刑法第壹百四十壹條、第壹百四十二條規定的“銷售”；無償提供給他人的，應當認定為刑法第壹百四十壹條、第壹百四十二條規定的“提供”。
第七條具有下列情形之壹的幹擾藥品管理行為，應當認定為刑法第壹百四十二條之壹規定的“足以嚴重危害人體健康”:
(壹)生產、銷售國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品，考慮禁止使用的時間、數量、原因及其他情況，認為嚴重危害人體健康的；
(二)未取得藥品相關批準文件生產藥品或者明知是藥品而銷售，且所涉藥品屬於本解釋第壹條第壹項至第三項規定情形的；
(三)未取得藥品相關批準文件生產藥品或者明知是藥品而銷售，且所涉及藥品的適應癥、功能主治或者成分不明的；
(四)未取得藥品相關批準文件生產藥品或者明知是藥品而銷售，涉案藥品沒有國家藥品標準、沒有批準的藥品質量標準，但檢出化學成分的；
(五)未取得藥品相關批準文件進口藥品或者明知是銷售藥品而進口，且涉案藥品未在境外合法上市的；
(六)在藥物非臨床研究或者藥物臨床試驗過程中，故意使用虛假的實驗用藥物，或者隱瞞與藥物臨床試驗有關的嚴重不良事件的；
(七)故意銷毀原始藥物非臨床研究數據或者藥物臨床試驗數據，或者編造動物信息、受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數據、試驗數據等藥物非臨床研究數據或者藥物臨床試驗數據，影響藥品安全性、有效性和質量可控性的；
(八)編造生產、檢驗記錄，影響藥品安全、有效和質量可控的；
(九)其他嚴重危害人體健康的情形。
涉案藥品是否在境外合法上市，應當根據境外藥品監督管理部門或者權利人提供的證據，結合犯罪嫌疑人、被告人及其辯護人提供的證據認定。
對於“足以嚴重危害人體健康”難以確定的，根據市級以上藥品監督管理部門出具的鑒定意見，結合其他證據作出認定。
第八條具有本解釋第二條規定情形之壹的妨害藥品管理行為，應當認定為刑法第壹百四十二條之壹規定的“對人體健康造成嚴重危害”。
阻礙給藥行為足以嚴重危害人體健康，具有下列情形之壹的，應當認定為刑法第壹百四十二條之壹規定的“其他嚴重情節”:
(壹)生產、銷售國務院藥品監督管理部門禁止銷售的藥品，生產、銷售金額在50萬元以上的；
(二)未取得藥品有關批準文件生產、進口藥品或者明知是藥品而銷售，生產、銷售金額在五十萬元以上的；
(三)在藥品註冊申請中提供虛假證明、數據、資料、樣品或者采取其他欺騙手段，造成嚴重後果的；
(四)編造生產和檢驗記錄，造成嚴重後果的；
(五)造成不良社會影響或其他嚴重情節的。
有刑法第壹百四十二條之壹規定的行為，同時構成生產、銷售、提供假藥罪、生產、銷售、提供劣藥罪或者其他罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰。
第九條明知是危害藥品安全的犯罪，有下列情形之壹的，以* * *共犯論處:
(壹)提供資金、貸款、賬號、發票、證書、執照；
(二)提供生產經營場所、設備或者運輸、儲存、保管、郵寄、銷售渠道等設施；
(三)提供生產技術或者原料、輔料、包裝材料及說明書；
(四)提供虛假的藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關資料的；
(五)提供廣告；
(六)提供其他幫助。
第十條辦理生產、銷售、提供假藥、生產、銷售、提供劣藥、妨害藥品管理等刑事案件，應當結合行為人的工作經歷、認知能力、藥品質量、進貨渠道和價格、銷售渠道和價格、生產銷售方式等事實，綜合判斷行為人的主觀故意。有下列情形之壹的，可以認定行為人具有實施相關犯罪的主觀故意，但有證據證明其不具有故意的除外:
(壹)藥品價格明顯不同於市場價格的；
(二)從無資質的生產者、銷售者處購進藥品，且不能提供合法有效的產地證明的；
(三)逃避或者抗拒監督檢查的；
(四)轉移、隱匿、銷毀涉案藥品記錄、銷售記錄的；
(五)因實施危害藥品安全的違法犯罪行為及類似行為受過處罰的；
(六)其他足以確定行為人主觀故意的情形。
第十壹條以提供他人生產、銷售藥品為目的，或者違反國家規定，生產、銷售不符合藥用要求、符合刑法第壹百四十條規定的原料、輔料的，以生產、銷售偽劣產品罪從重處罰；同時構成其他犯罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰。
第十二條廣告主、廣告經營者、廣告發布者違反國家規定，利用廣告對藥品作虛假宣傳，情節嚴重的，依照刑法第二百二十二條的規定，以虛假廣告罪定罪處罰。
第十三條明知是騙取醫療保險的藥品而購銷，數額在五萬元以上的，依照刑法第三百壹十二條的規定定罪處罰。教唆、指使、指使他人利用醫療保險騙取、購買藥品，然後非法購銷的，符合刑法第二百六十六條規定的，以詐騙罪定罪處罰。
對利用醫保騙取購買藥品的行為人是否追究刑事責任，應當根據騙取醫保基金的數額、手段、認罪悔罪態度等案件具體情況認定。利用醫保騙取購買藥品的行為人是否被追究刑事責任，不影響對非法買賣相關藥品行為人的定罪處罰。
第壹款規定的主觀認識，應當根據藥品標誌、進貨渠道、價格、規模、藥品追溯信息等綜合認定。
第十四條負有藥品安全監督管理職責的國家機關工作人員濫用職權或者玩忽職守，構成藥品監管失職罪，同時又構成商檢徇私舞弊、商檢失職和其他失職罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰。
負有藥品安全監督管理職責的國家工作人員濫用職權或者玩忽職守，不構成藥品監管失職罪，但構成前款規定的其他玩忽職守罪的，依照其他罪定罪處罰。
負有藥品安全監督管理職責的國家機關工作人員利用職務上的便利，與他人串通，幫助他人實施危害藥品安全犯罪，同時構成玩忽職守罪和危害藥品安全罪的，依照從重處罰的規定定罪從重處罰。
第十五條犯生產、銷售、提供假藥罪或者生產、銷售、提供劣藥罪、妨害藥品管理罪的，應當根據被告人的犯罪數額和違法所得，依法判處罰金。罰款壹般應為所生產、銷售或提供的毒品數量的兩倍以上；* * *同罪的，對每壹個* * *同犯判處的罰金總額，壹般應為生產、銷售、提供毒品數量的壹倍以上。
第十六條犯生產、銷售、提供假藥罪，或者犯生產、銷售、提供劣藥罪，或者犯妨害藥品管理罪的，應當依照刑法規定的條件，嚴格中止和免予刑事處罰。對於已被判處刑罰的，根據犯罪情況和防止重新犯罪的需要，可以依法宣布職業禁入或者禁止令。《中華人民共和國藥品管理法》和其他法律、行政法規另有規定的，從其規定。
不起訴或者免予刑事處罰的行為人，需要給予行政處罰、行政處分或者其他處分的，應當依法移送有關主管機關處理。
第十七條單位犯生產、銷售、提供假藥罪，生產、銷售、提供劣藥罪，或者妨害藥品管理罪的，對單位判處罰金，並對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依照本解釋規定的自然人犯罪的定罪量刑標準處罰。
單位犯罪的，對被告單位及其直接負責的主管人員和其他直接責任人員判處的罰金總額，壹般為生產、銷售、提供毒品數量的壹倍以上。
第十八條按照民間傳統配方私自加工、銷售上述藥品，數量不大，未造成他人傷害或者延誤診治，或者以營利為目的生產、進口、銷售具有自救互救性質的藥品的，不認定為犯罪。
難以確定是否屬於民間傳統配方的，應當根據市級以上藥品監督管理部門或者有關部門出具的鑒定意見，結合其他證據確定。
第十九條刑法第壹百四十壹條、第壹百四十二條規定的“假藥”、“劣藥”，依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定認定。
對《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第二款第二項、第四項、第三款第三項至第六項規定的假劣藥品，根據現場查獲的原料和包裝，結合犯罪嫌疑人、被告人供述等證據材料，能夠作出判斷的，地市級以上藥品監督管理部門可以出具確認意見。依照《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第二款、第三款的其他規定，對是否屬於假藥、劣藥，或者是否屬於第九十八條第二款、第六款有爭議的，由省級以上藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構進行檢驗，並出具質量檢驗結論。司法機關應當根據認定意見和檢驗結論等證據作出認定。
第二十條生產和提供的藥品數量以藥品價值計算；銷售毒品的數額，應當以取得的全部違法所得和可以取得的全部違法所得計算。
第二十壹條本解釋自2022年3月6日起施行。本解釋頒布實施後，《最高人民法院、最高人民檢察院關於辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若幹問題的解釋》(法釋[2014]14號)、《最高人民法院、最高人民檢察院關於辦理偽造藥品、醫療器械註冊申請資料刑事案件適用法律若幹問題的解釋》(法釋[2017]6558