編號10
《醫療質量管理辦法》已經2016年7月26日國家衛生計生委主任會議討論通過，現予公布，自20116年7月26日起施行。
導演李斌
2065438+2006年9月25日
醫療質量管理辦法
第壹章總則
第壹條為了加強醫療質量管理，規範醫療服務行為，保障醫療安全，根據有關法律法規，制定本辦法。
第二條本辦法適用於各級衛生計生行政部門和各級各類醫療機構的醫療質量管理。
第三條國家衛生計生委負責全國醫療機構醫療質量管理。
縣級以上地方衛生計生行政部門負責本行政區域內醫療機構的醫療質量管理。
國家中醫藥管理局和軍隊衛生主管部門在職責範圍內分別負責中醫和軍隊醫療機構的醫療質量管理。
第四條醫療質量管理是醫療管理的核心，各級各類醫療機構是醫療質量管理的第壹責任主體。全面加強醫療質量管理，不斷提高醫療質量，確保醫療安全。
第五條醫療質量管理應當充分發揮衛生行業組織的作用，各級衛生計生行政部門應當為衛生行業組織參與醫療質量管理創造條件。
第二章組織結構和職責
第六條國家衛生計生委負責組織或委托專業組織和行業組織(以下簡稱專業組織)制定醫療質量管理相關制度、規範、標準和指南，指導地方各級衛生計生行政部門和醫療機構開展醫療質量管理和控制。
省級衛生計生行政部門可以結合本地實際，制定本行政區域醫療質量管理的相關制度、規範和具體實施方案。
縣級以上地方衛生計生行政部門在職責範圍內負責監督和指導醫療機構落實醫療質量管理相關規章制度。
第七條國家衛生計生委應當建立全國醫療質量管理和控制體系，完善醫療質量控制和持續改進的制度和工作機制。
各級衛生計生行政部門應當建立或者指定各級、各專業醫療質量控制組織(以下簡稱質量控制組織)，落實醫療質量管理和控制的相關工作要求。
第八條國家專業質控組織在國家衛生計生委的指導下，負責制定全國統壹的質控指標、標準和質量管理要求，收集和分析醫療質量數據，定期發布質控信息。
省級和有條件的市級衛生計生行政部門應當設立相應級別和專業的質量控制組織，開展醫療質量管理和控制。
第九條醫療機構醫療質量管理實行院、科兩級負責制。
醫療機構的主要負責人是本機構醫療質量管理的第壹責任人；臨床科室和藥學、護理、醫技科室(以下簡稱業務科室)的主要負責人是本科室醫療質量管理的第壹責任人。
第十條醫療機構應當設立專門的醫療質量管理部門，負責本機構的醫療質量管理。
二級以上醫院、婦幼保健院和專科疾病預防控制機構(以下簡稱二級以上醫院)應當設立醫療質量管理委員會。醫療質量管理委員會主任由醫療機構主要負責人擔任，成員由醫療管理、質控、護理、醫院感染管理、醫學工程、信息、後勤等相關職能部門負責人組成。，並指定或建立相關臨床、藥學、醫技等部門、特殊科室負責人負責日常管理。
其他醫療機構應當成立醫療質量管理工作小組或者指定專(兼)職人員負責醫療質量的具體管理工作。
第十壹條醫療機構醫療質量管理委員會的主要職責是:
(壹)按照國家醫療質量管理的有關要求，制定本機構的醫療質量管理制度並組織實施；
(二)組織本機構醫療質量的監測、預警、分析、考核、評價和反饋，定期發布本機構質量管理信息；
(三)制定本機構醫療質量持續改進的規劃和實施計劃並組織實施；
(四)制定並組織實施本機構與臨床新技術引進和醫療技術臨床應用管理相關的工作制度；
(五)建立本機構醫務人員醫療質量管理相關法律、法規、規章和技術規範的培訓制度，制定培訓計劃並監督實施；
(六)省級以上衛生計生行政部門規定的其他內容的落實情況。
第十二條二級以上醫院各業務科室應成立本科室醫療質量管理工作小組，由科室負責人擔任主要負責人，並指定專人負責日常具體工作。醫療質量管理工作組的主要職責是:
(壹)執行醫療質量管理相關法律、法規、規章、規範性文件和本科醫療質量管理制度；
(二)制定本科室年度質量控制實施計劃，組織科室醫療質量的管理和控制；
(三)制定本科室醫療質量持續改進的計劃和具體實施措施；
(四)定期對科室醫療質量進行分析和評價，對醫療質量的薄弱環節提出整改措施並組織實施；
(五)對本部門醫務人員進行與醫療質量管理相關的法律、法規、規章、技術規範、標準、診療常規和指南的培訓和宣傳教育；
(六)按照相關要求，提交本科室醫療質量管理的相關資料。
第十三條各級衛生計生行政部門和醫療機構應當建立健全醫療質量管理人員的培訓和考核制度，充分發揮專業人員在醫療質量管理中的作用。
第三章醫療質量保證
第十四條醫療機構應當加強醫務人員的職業道德教育，弘揚救死扶傷的人道主義精神，堅持“以患者為中心”的原則，尊重患者的權利，履行防病治病、拯救生命、保護人民健康的神聖職責。
第十五條醫務人員應當遵守職業道德，認真遵守有關醫療質量管理的法律法規、規範和標準以及本機構醫療質量管理制度的規定，規範臨床診療行為，保障醫療質量和醫療安全。
第十六條醫療機構應當按照核準登記的診療科目執業。衛生技術人員應當依法取得職業資格才能開展診療活動，醫療機構人力資源應當滿足臨床工作需要。
醫療機構應當按照有關法律法規、規範和標準的要求，使用批準的藥品、醫療器械和耗材開展診療活動。
醫療機構應當根據其功能任務和技術能力開展醫療技術，並按照國家有關醫療技術和手術管理的規定，加強醫療技術臨床應用的管理。
第十七條醫療機構及其醫務人員應當按照臨床診療指南、臨床技術操作規範、行業標準、臨床路徑等相關要求開展診療活動，嚴格遵守醫療質量安全核心制度，做到合理檢查、合理用藥、合理治療。
第十八條醫療機構應當加強藥學部門建設和藥品質量管理，提高臨床藥學服務能力，推行臨床藥師制度，發揮藥師在處方點評、處方點評、藥品監管等合理用藥管理中的作用。臨床診斷、預防和治療疾病應當遵循安全、有效、經濟的合理用藥原則，尊重患者的用藥知情權。
第十九條醫療機構應當加強護理質量管理，完善並落實護理相關工作制度、技術規範和護理指南；加強護理隊伍建設，創新管理方法，不斷提高護理質量。
第二十條醫療機構應當加強醫技科室質量管理，建立覆蓋檢查檢驗全過程的質量管理體系，加強室內質量控制，配合室間質量評價，推進臨床檢驗結果互認。
第二十壹條醫療機構應當完善門急診服務管理制度，規範門急診服務質量管理，加強門急診專業人員和技術力量配置，優化門急診服務流程，保障門急診醫療質量和安全，並將門急診服務質量作為考核科室和醫務人員的重要內容。
第二十二條醫療機構應當加強醫院感染管理，嚴格執行消毒隔離、手衛生、抗菌藥物合理使用和醫院感染監測等規定，建立醫院感染風險監測、預警和多部門協同幹預機制，開展醫院感染預防控制知識的培訓和教育，嚴格執行醫院感染疫情報告制度。
第二十三條醫療機構應當加強病歷質量管理，建立並執行病歷質量管理制度，保證病歷的客觀、真實、準確、及時、完整和規範。
第二十四條醫療機構及其醫務人員應當遵循患者知情同意的原則，尊重患者的選擇權和隱私權，並為患者保密。
第二十五條醫療機構開展中醫醫療服務，應當遵守國家關於中醫診療、技術、藥學等管理的有關規定。，加強中藥質量管理。
第四章醫療質量的持續改進
第二十六條醫療機構應當建立覆蓋臨床診療服務全過程的醫療質量管理和控制體系。醫療機構應當嚴格按照衛生計生行政部門和質控組織關於醫療質量管理和控制的相關要求，積極配合質控組織開展工作，促進醫療質量持續改進。
醫療機構應當按照有關要求，及時、準確地向衛生計生行政部門或者質量控制組織報送本機構醫療質量安全的相關數據和信息。
醫療機構應當熟練運用醫療質量管理工具開展醫療質量管理和自我評價，根據衛生計生行政部門或者質量控制機構發布的質量控制指標和標準，完善醫療質量管理相關指標體系，及時收集相關信息，形成本機構醫療質量基礎數據。
第二十七條醫療機構應當加強臨床專科服務能力建設，重視專科協調發展，制定專科建設發展規劃並組織實施，實行“以患者為中心，以疾病為鏈條”的多學科診療模式。加強繼續醫學教育，重視人才培養、臨床技術創新研究和成果轉化，提高專科臨床服務能力和水平。
第二十八條醫療機構應當加強單病種質量管理和控制，建立本機構單病種管理指標體系，制定單病種醫療質量參考標準，推進醫療質量精細化管理。
第二十九條醫療機構應當制定滿意度監測指標並不斷完善，定期監測患者和員工滿意度，努力提高患者就醫體驗和員工執業體驗。
第三十條醫療機構應當實行全過程成本精確管理，加強成本核算、過程控制、細節管理和量化分析，不斷優化投入產出比，努力提高醫療資源利用效率。
第三十壹條醫療機構應當對各科室醫療質量管理情況進行現場檢查和抽查，建立本機構醫療質量內部公示制度，公示各科室醫療質量關鍵指標完成情況。
醫療機構應當定期對醫療衛生技術人員進行醫療衛生管理法律法規、醫院管理制度、醫療質量管理和控制方法、專業技術規範等相關內容的培訓和考核。
醫療機構應當將科室醫療質量管理作為科室負責人綜合目標考核、聘任、晉升和考核的重要指標。
醫療機構應當將科室和醫務人員的醫療質量管理作為科室和醫務人員定期考核、晉升和績效評價的重要依據。
第三十二條醫療機構應當加強基於電子病歷的醫院信息平臺建設，提高醫院信息化工作的標準化水平，使信息化工作滿足醫療質量管理和控制的需要，充分利用信息化手段開展醫療質量管理和控制。建立健全醫療機構信息管理系統，確保信息安全。
第三十三條醫療機構應當對其醫療質量管理要求的執行情況進行評價，及時分析和反饋收集的醫療質量信息，對醫療質量問題和醫療安全風險進行預警，對存在的問題及時采取有效幹預措施，並對幹預效果進行評價，以促進醫療質量的持續改進。
第五章醫療安全風險防範
第三十四條國家建立醫療質量(安全)不良事件報告制度，鼓勵醫療機構和醫務人員主動報告臨床診療過程中的不良事件，促進信息共享和持續改進。
醫療機構應當建立醫療質量(安全)不良事件信息收集、記錄和報告的相關制度，並將其作為醫療機構持續改進醫療質量的重要基礎工作。
第三十五條醫療機構應當建立藥品不良反應、藥品損害事件和醫療器械不良事件的監測和報告制度，並按照國家有關規定向有關部門報告。
第三十六條醫療機構應當提高醫療安全意識，建立醫療安全和風險管理制度，完善醫療安全管理的相關工作制度、應急預案和工作流程，加強醫療質量重點科室和關鍵環節的安全和風險管理，落實患者安全目標。
醫療機構應當提高風險防範意識，建立健全相關制度，運用醫療責任保險、醫療意外保險等風險分擔形式，保障醫患雙方的合法權益。制定防範和處理醫療糾紛的預案，預防和減少醫療糾紛的發生。完善投訴管理，及時化解和妥善處理醫療糾紛。
第六章監督管理
第三十七條縣級以上地方衛生計生行政部門負責本行政區域內醫療機構醫療質量管理的監督檢查。醫療機構應當予以配合，不得拒絕、阻撓或者隱瞞相關信息。
第三十八條縣級以上地方衛生計生行政部門應當建立醫療機構醫療質量管理評價制度，根據當地實際情況，可以組織或者委托專業機構利用信息化手段開展第三方評價，並定期在行業內公布評價結果。
縣級以上地方衛生計生行政部門和各級質控組織要重點加強對縣級醫院、基層醫療機構和民營醫療機構醫療質量的管理和監督。
第三十九條國家衛生計生委基於國家人口健康信息平臺建立國家醫療質量管理與控制信息系統，收集、分析和反饋國家醫療質量管理主要指標信息。
省級衛生計生行政部門應當依托區域人口健康信息平臺，建立本行政區域醫療質量管理與控制信息系統，收集、分析、反饋本行政區域醫療機構醫療質量管理相關信息，評價醫療機構醫療質量，實現與全國醫療質量管理與控制信息系統的互聯互通。
第四十條各級衛生計生行政部門應當建立醫療機構醫療質量管理激勵機制，采取適當形式表彰和鼓勵醫療質量管理先進的醫療機構和管理者，積極推廣先進經驗和做法。
第四十壹條縣級以上地方衛生計生行政部門應當建立醫療機構醫療質量管理約談制度。對發生重大或特大醫療質量安全事件、存在嚴重醫療質量安全風險或未按要求整改的各級各類醫療機構負責人進行約談；對造成嚴重後果的，予以通報，依法處理，並報上級衛生計生行政部門備案。
第四十二條各級衛生計生行政部門應當將醫療機構醫療質量管理和監督檢查結果納入醫療機構及其主要負責人考核的重點指標，並與醫療機構核查、醫院考核、評價和個人績效考核相結合。考核不合格的，視情況對醫療機構及其主要負責人進行處理。
第七章法律責任
第四十三條醫療機構超出註冊範圍開展診療活動、使用非衛生技術人員開展診療活動、非法開展禁止或者限制臨床應用的醫療技術、使用不合格或者未經批準的藥品、醫療器械和耗材開展診療活動的，由縣級以上地方衛生計生行政部門按照國家有關法律法規進行處理。
第四十四條醫療機構有下列情形之壹的，由縣級以上衛生計生行政部門責令限期改正；逾期不改的，給予警告，並處3萬元罰款；對公立醫療機構直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予處分:
(壹)未建立醫療質量管理部門或未指定專(兼)職人員負責醫療質量管理的；
(二)未建立醫療質量管理相關規章制度的；
(三)醫療質量管理制度不落實或落實不到位，造成醫療質量管理混亂的；
(四)發生重大醫療質量安全事故隱患的；
(五)未按照規定提交醫療質量安全相關信息的；
(六)違反本辦法規定的其他行為。
第四十五條醫療機構執業醫師和護士在執業活動中有下列行為之壹的，由縣級以上地方衛生計生行政部門依照《執業醫師法》、《護士條例》等有關法律法規的規定予以處理；構成犯罪的，依法追究刑事責任:
(壹)違反衛生法律、法規、規章或技術操作規範，造成嚴重後果的；
(二)因不負責任延誤危重病人的搶救和診治，造成嚴重後果的；
(三)未經本人檢查，出具檢查結果和相關醫療文書的；
(四)泄露患者隱私，造成嚴重後果的；
(五)不遵守知情同意原則開展醫療活動的；
(六)非法醫療技術、不合格或未經批準的藥品、醫療器械、耗材等，禁止或限制臨床應用；
(七)違反本辦法規定的其他行為。
其他衛生技術人員違反本辦法規定的，按有關法律法規的規定處理。
& amp（=NationalBureauofStandards）國家標準局