請參見《人體器官移植技術臨床應用管理暫行規定》第二十九條、第三十條。
第二十九條醫療機構摘取活體器官前,應當由醫療機構人體器官移植技術臨床應用與倫理委員會主持,醫學、法律、倫理、社會學等方面的專家參加。並且應當邀請活體器官捐獻者本人及其家屬參加,經確認符合法律法規和醫學倫理原則,是活體器官捐獻者本人的真實意願,且未進行過人體器官的變相買賣後,方可進行活體器官移植。
第三十條醫療機構在活體器官捐獻者同意的器官摘取前,應當向捐獻者及其家屬充分告知器官摘取的風險、術後註意事項、可能出現的並發癥及預防措施,並簽署知情同意書。
未經捐獻者及其家屬同意,醫療機構及其醫務人員不得摘取活體器官。
活體器官移植不得因捐獻活體器官而損害供體的正常生理功能。
附:《人體器官移植技術臨床應用管理暫行規定》全文;
第壹章總則
第壹條為了規範人體器官移植技術的臨床應用,保障醫療質量和安全,保護患者健康,根據《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》等法律法規,制定本規定。
第二條本規定所稱人體器官移植技術,是指將他人的心、肺、肝、腎等功能器官移植給患者,替換其受損器官的技術。
第三條開展人體器官移植的醫療機構必須遵守本規定。
第四條衛生部主管全國人體器官移植工作。
衛生部成立人體器官移植技術臨床應用委員會,負責組織有關專家制定全國人體器官移植技術臨床應用規範,對省級衛生行政部門上報的人體器官移植技術臨床應用方案提出意見。
第五條省、自治區、直轄市衛生行政部門(以下簡稱省級衛生行政部門)應當根據人體器官移植醫療需求、本行政區域人體器官移植技術和人才隊伍水平等綜合因素,制定本行政區域人體器官移植技術臨床應用計劃,並報衛生部備案。
省級衛生行政部門應當根據報衛生部備案的人體器官移植技術臨床應用計劃,合理布局本行政區域內開展人體器官移植的醫療機構,嚴格控制數量,嚴格技術準入。
第六條縣級以上地方衛生行政部門應當嚴格加強對開展人體器官移植的醫療機構的監督管理。
第二章診療科目登記
第七條醫療機構開展人體器官移植技術臨床應用,必須按照《醫療機構管理條例》和本規定,向省級衛生行政部門申請登記相應的器官移植專業診療科目。
第八條申請器官移植相應專業診療科目註冊的醫療機構原則上為三級甲等醫院,必須具備下列條件:
(壹)具有具備人體器官移植技術臨床應用能力的本院在職執業醫師和與人體器官移植相適應的其他專業技術人員;
(二)具有與人體器官移植技術臨床應用相適應的設備設施;
(三)有人體器官移植技術臨床應用和倫理委員會;
(四)有健全的技術規範和管理制度。
特殊情況下,前款規定以外的其他醫院申請器官移植相應專業診療科目註冊的,除符合前款規定的條件外,還必須符合所在地省級衛生行政部門向衛生部備案的人體器官移植技術臨床應用方案。凡不符合規劃的,省級衛生行政部門不予註冊。
第九條醫療機構申請器官移植相應專業診療科目註冊時,應當向省級衛生行政部門提交下列材料:
(壹)器官移植相應專業診療科目註冊申請書;
(二)《醫療機構執業許可證》復印件;
(三)醫院評審證書復印件;
(四)擬實施人體器官移植的執業醫師和與擬實施的人體器官移植相適應的其他專業技術人員名單及其專業簡歷;
(五)與擬實施的人體器官移植相適應的設備目錄、性能說明、工作條件及相應輔助設施說明;
(六)人體器官移植技術臨床應用與倫理委員會的組成及人員名單;
(七)與擬進行人體器官移植相關的技術規範和管理制度;
(八)省級以上衛生行政部門規定的其他材料。
第十條省級衛生行政部門在收到醫療機構器官移植相應專業診療科目註冊申請時,應當組織專家對器官移植相應專業診療科目的臨床應用能力進行評估。
人體器官移植技術臨床應用能力評估程序由省級衛生行政部門制定。
第十壹條省級衛生行政部門組織醫療機構人體器官移植技術臨床應用能力評估時,可以聘請本行政區域內的專家或者其他省、自治區、直轄市的專家。
參與評價的專家應當遵守評價程序和有關規定,保證評價的客觀性、公正性和科學性,並對評價結論負責。評估過程和內容應完整記錄並存檔備查。
第十二條省級衛生行政部門對通過評估並符合本行政區域人體器官移植技術臨床應用規劃的,在《醫療機構執業許可證》的外科診療科目下相應專科增加器官移植項目登記。
省級衛生行政部門在批準器官移植項目登記前,應當對醫療機構進行現場核查。
第十三條省級衛生行政部門應當及時將批準器官移植項目登記的醫療機構名單報送衛生部備案。提交醫療機構名單時,還應當提交本規定第八條規定的執業醫師名單及其個人專業簡歷。
第十四條省級衛生行政部門應當及時向社會公布獲得器官移植相應專業診療科目註冊的醫療機構名單和具備人體器官移植技術臨床應用能力的執業醫師名單。
第十五條未取得器官移植相應專業診療科目登記的醫療機構,不得開展人體器官移植。
第十六條不具備人體器官移植技術臨床應用能力的執業醫師不得開展人體器官移植。
具有人體器官移植技術臨床應用能力的執業醫師,不得在未取得器官移植相應專業診療科目註冊的醫療機構開展人體器官移植。
第十七條未取得器官移植相應專業診療科目登記的三級綜合醫院,經所在地省級衛生行政部門同意,可以邀請取得器官移植相應專業診療科目登記的醫療機構來我院開展人體器官移植手術:
(1)移植用人體器官對血供要求較高(如心臟移植);
(二)移植的人體器官不能及時運送到取得器官移植診療科目登記的醫療機構的;
(3)患者病情危重。
前款規定的三級綜合醫院應當是人體器官捐獻者所在的醫院,並具備手術、重癥監護和免疫排斥急救的條件。
具有人體器官移植技術臨床應用能力的執業醫師,在完成人體器官移植手術後,應當回到其註冊的醫療機構。
第十八條開展人體器官移植的醫療機構執業醫師發生變化或者相關主要設備、設施等關鍵輔助支撐條件發生變化,不再符合第八條規定條件的,應當立即停止人體器官移植技術臨床應用,並向準予註冊的省級衛生行政部門辦理相應的器官移植專業診療科目註銷註冊手續。
第三章臨床應用管理
第十九條醫療機構開展人體器官移植,必須嚴格遵守《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》等法律、法規、部門規章、診療護理規範和常規,嚴格遵守醫學和倫理學原則,根據患者病情、可選擇的治療方案、患者經濟承受能力等因素綜合判斷治療措施,對癥治療,理性對待,嚴格掌握人體器官移植指征。對不符合法律法規和醫學倫理原則的,不得實施人體器官移植。
第二十條開展人體器官移植的醫療機構應當與其功能、任務和能力相適應,確保移植人體器官來源合法,並有固定、充足、安全的血液和血液制品來源。
第二十壹條醫療機構應當制定保證人體器官移植技術臨床應用的醫療質量和安全的規章制度,建立技術檔案,定期對安全性、應用效果和合理使用情況進行評價。
第二十二條醫療機構應當成立人體器官移植技術臨床應用與倫理委員會。人體器官移植技術臨床應用與倫理委員會應當由管理、醫療、護理、藥學、法律、倫理等方面的專家組成,從事人體器官移植的醫務人員不得超過委員總數的四分之壹。
第二十三條醫療機構必須建立人體器官移植技術臨床應用示範體系。
每次人體器官移植前,醫療機構必須將人體器官移植病例提交本醫療機構臨床應用與倫理委員會進行充分討論,並說明人體器官來源的合法性和匹配性。只有征得同意後,才能對患者實施人體器官移植。
人體器官移植技術臨床應用與倫理委員會開展的人體器官移植論證人數應當為奇數,參與論證的成員應當與該人體器官移植病例無利害關系,從事人體器官移植的成員人數不得超過論證總人數的四分之壹。
第二十四條實施人體器官移植前,醫療機構應當告知患者及其家屬手術目的、手術風險、術後註意事項、可能出現的並發癥及預防措施,並簽署知情同意書。
第二十五條手術醫師應當在手術後48小時內向醫療機構人體器官移植技術臨床應用與倫理委員會書面報告人體器官移植情況。
第二十六條醫療機構應當加強人體器官移植的醫療質量管理,提高手術成功率、移植人體器官成功率和術後患者的長期存活率,並建立人體器官移植患者隨訪制度。
第二十七條人體器官不得買賣。
醫療機構用於移植的人體器官,必須經捐獻者書面同意。
人體器官移植前,捐獻者有權拒絕捐獻器官。
第二十八條醫療機構摘取屍體器官,應當是必要的,符合社會道德規範。
第二十九條醫療機構摘取活體器官前,應當由醫療機構人體器官移植技術臨床應用與倫理委員會主持,醫學、法律、倫理、社會學等方面的專家參加。並且應當邀請活體器官捐獻者本人及其家屬參加,經確認符合法律法規和醫學倫理原則,是活體器官捐獻者本人的真實意願,且未進行過人體器官的變相買賣後,方可進行活體器官移植。
第三十條醫療機構在活體器官捐獻者同意的器官摘取前,應當向捐獻者及其家屬充分告知器官摘取的風險、術後註意事項、可能出現的並發癥及預防措施,並簽署知情同意書。
未經捐獻者及其家屬同意,醫療機構及其醫務人員不得摘取活體器官。
活體器官移植不得因捐獻活體器官而損害供體的正常生理功能。
第三十壹條醫療機構應當對人體器官捐獻者和需要移植的人體器官進行必要的檢查,防止患者因人體器官移植感染其他疾病,保證人體器官移植的臨床療效。
人類免疫缺陷病毒感染者或者艾滋病患者、肝炎病毒攜帶者、梅毒患者以及血源性疾病和惡性腫瘤患者的器官不得用於人體器官移植。
第三十二條開展人體器官移植的醫療機構應當遵守救死扶傷的醫學倫理規範。
醫療機構及其工作人員不得利用人體器官或者人體器官移植謀取不正當利益。
第三十三條醫療機構應當嚴格按照國家規定的標準收取費用,並主動接受患者及其家屬關於醫療費用的查詢和監督。
嚴禁自行收費、分解收費、重復收費、攀比收費、超標準收費等亂收費行為。
第三十四條醫療機構及其醫務人員開展人體器官移植實驗,必須進行技術論證,並按照有關規定取得批準。
醫療機構開展實驗性人體器官移植應當履行告知義務,並取得患者本人及其家屬的書面同意。人體器官移植實驗不得向患者收取任何費用。對患者的賠償問題應在知情同意書中約定。
第三十五條開展異種移植的醫療機構應當按照有關規定批準臨床研究項目後方可實施。
第三十六條醫療機構應當在每次人體器官移植完成後30日內,使用衛生部發布的信息管理軟件向省級衛生行政部門報送人體器官移植相關信息。
省級衛生行政部門使用衛生部發布的信息管理軟件匯總轄區人體器官移植相關信息,於每年7月20日前將上半年轄區人體器官移植相關信息和上壹年下半年及全年轄區人體器官移植相關信息報送衛生部。
第四章監督管理
第三十七條縣級以上地方衛生行政部門應當加強對開展人體器官移植的醫療機構的監督管理,每年至少進行壹次現場監督檢查,並詳細記錄監督檢查結果。發現不符合本規定第八條規定條件的,準予註冊的省級衛生行政部門應當按照程序及時註銷相應的器官移植專業診療科目註冊。
第三十八條縣級以上地方衛生行政部門進行監督檢查時,有權采取下列措施:
(壹)進入工作現場了解情況,調查取證;
(二)查閱有關資料,必要時可以復制有關資料;
(三)責令醫療機構立即糾正違法行為。
第三十九條醫療機構違反第二章規定,未經登記的診療科目開展人體器官移植的,由衛生行政部門依照《醫療機構管理條例》第四十七條的規定予以處罰。
第四十條省級衛生行政部門對本行政區域內不具備人體器官移植技術臨床應用能力和不符合人體器官移植技術臨床應用計劃的醫療機構不予註冊;獲得器官移植相應專業診療科目的醫療機構應當定期組織專家對人體器官移植技術的臨床應用能力進行評估。患者平均長期存活率達不到相關要求的,應當及時撤銷器官移植相應專業診療科目的註冊。
第四十壹條衛生部應當對取得器官移植相應專業診療科目的醫療機構開展人體器官移植的情況進行檢查。發現開展人體器官移植的醫療機構不符合本規定的,由省級衛生行政部門責令取消器官移植相應專業診療科目的註冊,並視情節輕重,對負有責任的主管人員和其他責任人員依法給予行政處分。
第四十二條省級衛生行政部門應當對參與醫療機構人體器官移植技術臨床應用能力評價的人員進行年度考核。年度考核不合格或發現有下列情形之壹的,取消其評價資格,五年內不得聘請其承擔評價工作:
(壹)通過評估的醫療機構不具備開展人體器官移植的能力;
(二)不能按照本規定和有關規定完成或勝任的;
(三)嚴重違反評標程序的。
第四十三條參加評價的人員在評價過程中濫用職權、弄虛作假或者非法收受財物、謀取其他不正當利益的,由省級衛生行政部門取消其參加評價的資格,並由其所在單位給予行政處分。省級衛生行政部門5年內不得聘用其參與評價工作。
第四十四條衛生行政部門及其工作人員違反規定幹預評價工作的,上級衛生行政部門或者工作人員所在的衛生行政部門應當及時糾正;後果嚴重的,對有關負責人和直接責任人給予行政處分。
第四十五條醫療機構和執業醫師在開展人體器官移植中違反《執業醫師法》和《醫療機構管理條例》的,依照有關法律法規予以處罰。
第五章附則
第四十六條本規定發布前已經開展人體器官移植的醫療機構,應當在本規定實施後3個月內,按照本規定向省級衛生行政部門申請註冊相應的器官移植專業診療科目。本規定施行後3個月內未申請註冊或者省級衛生行政部門決定不予註冊的,停止人體器官移植。
本規定發布前未開展人體器官移植的醫療機構,在本規定實施前不得開展人體器官移植。
第四十七條本規定自2006年7月6日起施行。