僅僅壹滴血或壹點唾液就可以預測多種疾病，如癌癥或白血病。中國食品藥品監督管理總局、中華人民共和國國家衛生計生委聯合發布通知，要求在相關準入標準和管理規範出臺前，任何醫療機構不得開展基因測序臨床應用；已經進行的應該立即停止。
“基因測序相關的產品和技術已經從實驗室研究發展到臨床使用，國務院有關部門對此高度重視。”中國食品藥品監督管理局和中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會經過調查研究，正在組織相關領域的專家進行論證。14，17 2月4日晚，國家美國食品藥品監督管理局相關負責人承認，基因測序的臨床應用多出現在醫療機構和體檢中心的高端體檢中，但其使用的基因測序儀及相關診斷試劑和軟件很多都沒有經過醫療器械註冊和審批。
北京健康管理協會會長杜冰2月14日晚表示，基因測序不在北京市衛生行政部門審批的醫療技術項目之列，物價部門沒有收費標準。2014年2月26日，國家美國食品藥品監督管理局回應“叫停”基因測序技術，稱基因測序是基因檢測領域的新技術。雖然它速度快，成本低，但由於沒有經過監管部門的系統評估和認可，它仍然存在安全和有效性的風險。
國家美國食品藥品監督管理局也表示，國內已有多家企業從事基因測序相關產品的研究並應用於臨床，且仍有擴大趨勢。但這些產品均未通過國家醫療器械審評審批和註冊，應依法停止其臨床使用。兩部委聯合“叫停”基因測序技術的臨床應用，引發公眾關註。
各國推進基因測序有多謹慎？
PCR、生物芯片等基因檢測技術早已廣泛應用於臨床，其臨床產品作為醫療器械已在國內外獲得批準。據國家美國食品藥品監督管理局醫療器械註冊司相關負責人介紹，2008年以來，我國陸續批準了多種可用於基因檢測的產品和配套儀器，如遺傳性耳聾基因檢測試劑、人乳頭瘤病毒(人乳頭瘤病毒)DNA檢測試劑、腫瘤個體化用藥相關基因突變檢測的各種試劑等。
然而，作為當代基因檢測技術的研究前沿，自(第二代)基因測序技術和產品問世以來，各國衛生和食品藥品監管部門對其在臨床醫學領域的應用和發展並不重視，大多采取謹慎的態度。以美國為例。直到2013，11，美國美國食品藥品監督管理局(FDA)才批準了首個使用第二代測序技術的“囊性纖維化疾病”診斷產品，包括相關儀器和試劑。同樣，在中國，上述負責人表示，國家尚未批準基於(第二代)基因測序技術的相關醫療器械註冊。
申請註冊，首先要進行臨床試驗。
基因測序診斷相關產品包括基因測序儀、相關診斷試劑和軟件。根據國家美國食品藥品監督管理局，用於臨床檢驗的基因測序儀和診斷軟件產品應當按照《醫療器械註冊管理辦法》的相關程序和要求申請註冊；相關體外診斷試劑可按照《體外診斷試劑註冊管理辦法(試行)》進行註冊。上述產品申請批準和註冊，需要在醫療機構進行壹定數量的臨床試驗，以驗證其安全性和有效性。
為鼓勵醫療器械的研究和創新，國家美國食品藥品監督管理局還於2014年2月發布了《創新醫療器械特別審批程序(試行)》。昨日，國家美國食品藥品監督管理局在回應中表示，申請註冊的基因測序臨床診斷產品符合創新醫療器械定義的，按照“提前介入、專人負責、科學審批”的原則，優先進行審評審批，“在安全性和有效性評價的基礎上，支持和鼓勵前沿技術和產品盡快惠及公眾”