外國藥品生產企業在中國的辦事處或其在中國的註冊代理人必須是在中國工商行政管理部門註冊的合法機構。第九條申請進口藥品註冊，應當提交下列材料:
(壹)藥品生產國國家藥品主管部門批準藥品註冊、生產、銷售和出口以及其工廠符合藥品生產質量管理規範(GMP)的證明文件和公證文件。
(二)外國藥品生產企業授權中國境內代理商申報的證明文件，以及中國境內代理商的營業執照復印件；外國制藥企業常駐中國代表機構登記證復印件。
(三)藥品專利證明文件。
(4)藥品生產國國家藥品主管部門批準的藥品說明書。
(5)藥品質量標準和檢驗方法。
(六)藥物研究成果的總結。
(7)詳細的藥物處方、生產工藝、藥理、毒理、臨床研究等技術資料。
(八)藥品和包裝樣品等資料。
申報資料的具體要求按照本辦法所附《進口藥品申報資料細則》(附件壹)執行。第十條申請註冊的進口藥品必須按照本辦法所附《進口藥品質量審評規則》(附件二)的要求和程序進行復驗。第十壹條申請註冊的進口藥品必須按照國家醫藥產品監督管理局規定的程序和要求，在中國進行臨床研究(包括生物等效性試驗)。如果申請註冊的原料藥尚未在中國生產，則該原料藥制成的制劑將在中國用於臨床研究。臨床研究應當按照我國《新藥審批辦法》和《藥品生產質量管理規範》進行。特殊疾病或其他情況需要豁免臨床研究的，需經國家醫藥產品管理局審批。第十二條申報品種的質量審查和臨床研究完成後，國家醫藥產品監督管理局將對相關資料進行審查，符合要求的，發給《進口藥品註冊證》。該品種的質量標準成為進口藥品的註冊標準，中文說明書是指導進口藥品在我國臨床使用的法律說明書。第十三條對特殊疾病用藥，在國內沒有其他替代藥品的，國家醫藥產品管理局可以采取措施加快審批。第十四條我國重大災害和疫情所需藥品、臨床特殊需要和急需藥品、捐贈藥品和研究樣品等。，可在未取得《進口藥品註冊證》的情況下，經國家醫藥產品監督管理局特別批準進口。此類藥物只在特定範圍內用於特定目的。第十五條有下列情形之壹的藥品進口註冊申請不予批準:
(壹)不符合本辦法第六條、第七條規定的；
(二)申請材料不符合我國進口藥品註冊審批要求的；
(三)臨床使用中有嚴重不良反應的；
(四)臨床療效不確切或者所報道的臨床研究數據不能說明藥物確切療效的；
(五)質量標準和檢驗方法不完善，質量指標低於我國國家藥品標準、我國生物制品規程或國際通用藥典、已註冊同類品種企業標準的；
(六)含有中國禁止進口的成分的；
(七)其他不符合中國有關法律、法規和規定的。第三章進口藥品註冊證第十六條進口藥品註冊證是國家醫療器械管理局頒發的允許國外生產的藥品在中國註冊、進口、銷售和使用的批準文件。國家醫藥產品管理局口岸藥品檢驗所憑《進口藥品註冊證》受理報驗申請。