醫藥研發具有高投入、高風險、長周期的特點。新修訂的《中華人民共和國專利法》於2021,1年6月生效,首次引入了藥品專利期限補償制度。
藥品專利有償是指藥品專利在保護期屆滿後,如果符合法定條件,可以在壹定期限內得到保護。
《中華人民共和國專利法》第四十二條規定,為補償新藥上市審批所占用的時間,國務院專利行政部門應當對專利權人在中國獲得上市許可的新藥發明專利的專利期限給予補償。補償期不超過五年,新藥批準上市後的總有效專利權期限不超過十四年。
孫飄揚在提案中指出,“2021年6月,新修訂的《中華人民共和國專利法》生效,明確建立了藥品專利的賠償制度。但根據目前的實施細則和審評指南草案,對該補償期效力的規定過於狹窄,導致創新藥雖然有機會獲得專利期補償,但其阻止仿制藥或改良新藥的效果可能會打折扣。”
據孫飄揚分析,《專利法實施細則(征求意見稿)》新增的第八十五條之六有如下規定:“在藥品專利的補償期內,專利的保護範圍限於國務院藥品監督管理部門批準的新藥,並限於該新藥批準的適應癥。藥品專利補償期內的專利權與藥品專利補償期前的權利義務相同。”本文中定義的“批準的適應癥”不能僅通過本文來準確理解。即使理解為同壹上市許可方批準的所有適應癥都是基於其創新藥物,其他主體也有可能開發2.4新藥(新適應癥)來規避1新藥專利延期的限制。
2021年8月,國家知識產權局發布《專利審查指南》修訂草案(征求意見稿)。從草案規定的內容來看,上述“批準的適應癥”的理解似乎比《專利法實施細則(征求意見稿)》的相關規定要窄,其真實含義可能是“申請藥品專利期限補償所依據的藥品說明書中批準的適應癥”,不包括後續批準的任何適應癥,也不包括以2.4類新藥形式上市許可方以外的其他人批準的適應癥。
根據草案,2.4新藥(新適應癥)可享受專利延期。但現實中,2.4類新藥大部分是由1.1類新藥的研發者申報的,適應癥越來越多。被批準後,他們不會加任何批準文號,只是在同壹藥品的說明上加壹些適應癥。考慮到我國使用專利許可標準嚴格,且許多新適應癥與已批準的適應癥高度相關,難以獲得新的使用專利,因此原研藥企沒有相應的使用專利申請2.4類新藥專利延期補償。
草案第五部分第九章3.4節規定,可以申請期限補償的新藥不包括境外上市後在國內申報的五種藥品,但實際上這些境外上市的新藥在國內也經過了完整的臨床試驗,大部分專利期已經消耗。似乎這個規定只是對外資藥企不利。但近年來,國內藥企從國外引進了大量優秀的創新藥。上述規定會導致國內藥企因為剩余保護期過短,專利得不到期限補償,投資成本無法收回,而放棄進口項目。
孫飄揚指出,抗癌藥在臨床試驗中需要較長的時間,特別是壹些存活時間較長的腫瘤,需要用現有的標準療法獲得存活時間的優勢數據,導致臨床試驗的總持續時間占據了20年專利期的絕大部分。但由於目前臨床治療的現狀,同樣的腫瘤使用同樣的藥物,但用藥的時間階段不同。比如早期、晚期、壹線、二線、三線藥物,需要獨立申報和上市。新藥首次獲批後,每壹次臨床試驗都視為壹個新的適應癥,即新的2.4類新藥。因此,如果專利權人在初次上市時使用復合專利申請延期,只能覆蓋當時的適應癥,而增加2.4適應癥就需要額外延期,這將導致許多適應癥得不到相應期限的補償,這就很容易讓其他主體模仿那些沒有得到延期保護的適應癥來繞過專利期限補償制度,極大地打擊了新藥研發企業的動力。
基於上述情況,孫飄揚向國家知識產權局提出了兩條具體建議:
壹是在《專利法實施細則》和《專利審查指南》修訂過程中,充分考慮了上述情況,允許在中國進行完整臨床試驗的進口新藥獲得專利期限補償。
第二,增強專利期限補償的有效性。至少對於首次上市的創新藥,在以化合物專利申請期限補償時,期限補償的效力應當能夠覆蓋該藥的所有適應癥,而不僅僅是申請時批準的適應癥。