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人感染病原微生物(病毒)保藏機構管理辦法

第壹章總則第壹條為了加強對人源病原微生物菌種(毒)保藏機構的管理,保護和合理利用我國菌(毒)種或樣本資源,防止菌(毒)種或樣本在保藏和使用過程中在實驗室內被感染或者造成傳染病傳播, 根據《中華人民共和國傳染病防治法》和《病原微生物實驗室生物安全管理條例》第二條衛生部負責全國人傳菌(毒)種保藏機構的監督管理。

縣級以上人民政府衛生行政部門負責本行政區域內保藏機構的監督管理。第三條本辦法所稱菌(毒)種,是指經保藏機構鑒定、分類、編號的具有保藏價值的可培養的人傳真菌、放線菌、細菌、立克次體、螺旋體、支原體、衣原體、病毒等微生物。

本辦法所稱病原微生物樣品(以下簡稱樣品),是指人和動物的體液、組織、排泄物及其他含有病原微生物並具有保存價值的物質,以及食品和環境樣品。

不同感染時期可引起人體傳染病的昆蟲、蟲卵或寄生蟲樣本,參照本辦法進行管理。

編碼產物或衍生物對人體有直接或潛在危害的基因(或其片段),參照本辦法進行管理。

菌(毒)種的分類按照《人類感染病原微生物名錄》(以下簡稱《名錄》)進行。

菌(毒)種或樣本的保藏,是指保藏機構依法以適當方式采集、驗證、編目、保存菌(毒)種或樣本,保持其活性和生物學特性,並向合法從事病原微生物相關實驗活動的單位提供菌(毒)種或樣本的活動。

保藏機構是指衛生部指定的,按照規定接收、驗證、集中保存和管理菌(毒)種或樣本,並可以向合法從事病原微生物實驗活動的單位提供菌(毒)種或樣本的非營利性機構。第四條保藏機構以外的任何機構或者個人不得擅自保藏菌(毒)種或者樣本。

必要時,衛生部可以根據疾病控制和科研、教學、生產的需要,指定特定的機構從事保藏活動。第五條全國病原微生物實驗室生物安全專家委員會衛生專業委員會負責保藏機構的生物安全評估、技術咨詢和論證。第六條菌(毒)種或樣本的保密資料和信息的管理和使用,必須嚴格遵守國家有關保密的法律、法規和規定。信息資料相關主管部門負責確定菌(毒)種或樣本相關信息資料的密級、範圍、期限、管理責任和解密。各保藏機構應根據菌(毒)種信息資料設定的保密等級和範圍,制定相應的保密制度,履行保密責任。

未經批準,任何組織和個人不得以任何形式公開與涉密菌(毒)種或樣本相關的數據和信息,不得使用個人計算機或移動存儲介質存儲與涉密菌(毒)種或樣本相關的數據和信息。第二章保藏機構的職責第七條保藏機構分為菌(毒)種保藏中心和專業保藏實驗室。菌(毒)種保藏中心分為國家級和省級。

保藏機構的設立及其保藏範圍,應當根據國家在傳染病防治、醫療、檢驗檢疫、科研、教學、生產等方面的需要,兼顧各地實際,統壹規劃,統籌布局。

根據工作需要,建立國家級菌(毒)種保藏中心和專業保藏實驗室。根據工作需要,設立省級菌(毒)種保藏中心。原則上各省、自治區、直轄市只設立壹個。第八條國家菌(毒)種保藏中心的職能如下:

(壹)依法負責菌(毒)種或樣本的收集、選擇、鑒定、復核、保存、供應和對外交流;

(二)國家標準出具的菌(毒)種證明;

(三)從國際菌(毒)種保藏機構引進標準或參考菌(毒)種,供國內有關單位使用;

(四)開展菌(毒)種或樣本分類保存新方法、新技術的研究和應用;

(五)負責收集和提供菌(毒)種或樣本信息,編制菌(毒)種或樣本目錄和數據庫;

(六)組織全國性的學術交流和培訓;

(七)對保藏專業實驗室和省級菇(毒)種保藏中心進行業務指導。第九條省菌(毒)種保藏中心的職責:

(壹)負責本行政區域內菌(毒)種或樣本的收集、篩選、鑒定、分類、保存、供應和對外交流;

(二)向國家保藏機構提供國家保藏機構需要的菌(毒)種或者樣品;

(三)從國家或者國際菌(毒)種保藏機構引進標準或者參考菌(毒)種,供本轄區相關單位使用;

(四)開展菌(毒)種或樣本分類保存新方法、新技術的研究和應用;

(五)負責收集和提供本省(自治區、直轄市)有關菌(毒)種或樣本的各種信息,編制本地菌(毒)種或樣本的目錄和數據庫。

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