ICH由指導委員會、專家工作組和秘書處組成。秘書處設在日內瓦。在ICH中，以美、日、歐盟為首的17個國家，占世界醫藥產業產值的80%和世界研發經費的90%，匯集了世界上最先進的藥物R&D和評價的技術和經驗。
ICH文件分為四類:質量、安全、有效性和綜合學科。
目的
為了嚴格管理藥品，需要對藥品的研究、開發、生產、銷售和進口進行審批，從而形成藥品註冊制度。但不同國家對藥品註冊的要求不同，不僅不利於患者科學保證藥品的安全性、有效性和質量以及國際間的技術和貿易交流，還造成醫藥行業、科研和生產部門人力物力的浪費，不利於人類醫學的發展。於是，1990由美國、日本、歐盟藥品註冊部門和醫藥行業發起的ICH(人用藥品註冊技術要求協調國際會議)應運而生。
成立背景
在不同的國家，新藥審批上市前的實施時間是不壹樣的。20世紀30年代美國發生磺胺事件，FDA開始批準上市藥物。日本政府從20世紀50年代開始註冊上市藥品。20世紀60年代沙利度胺悲劇發生後，歐盟才意識到新壹代合成藥物既有療效，也有潛在風險。因此，許多國家在20世紀60年代和70年代制定了產品註冊的法律、法規和指導原則。隨著醫藥行業的國際化和尋找新的全球市場，不同國家的藥物註冊技術要求不同，以至於醫藥行業要在國際市場上銷售壹種藥物，需要花費很長時間和昂貴的反復試驗和申報，這導致新藥研發成本和醫療費用逐年增加。因此，為了降低藥價，使新藥盡快用於治療患者，世界各國政府都把“新藥申報技術要求的合理化和統壹化”提上了議事日程。
美日歐展開雙邊對話討論協調的可能性，直到1989年在巴黎召開的ICDRA才制定出具體的實施方案。之後，三國政府的註冊部門與國際制藥工業協會聯合會(IFPMA)聯系，討論註冊部門和工業部門聯合主辦壹次國際協調會議的可能性。1990年4月，EFPIA在布魯塞爾召開了由三個註冊部門和工業部門參加的國際會議，討論了ich的異議和任務，並成立了ICH指導委員會。會議決定每兩年舉行壹次ICH會議，由三方輪流主辦。指導委員會首次協調選題，同意將安全性、質量、有效性等方面制定的技術要求作為藥品能否獲準上市的依據，並決定起草文件。同時，為每個文件設立了壹個專家工作組(EWG ),討論科學和技術問題。後來隨著工作的深入開展，認為電子通信和術語的統壹應該成為互閱文件的基礎。所以增加了“綜合學科”，設立了分課題。
概況和組織
2.1概述
ICH由歐盟、美國和日本的藥品註冊部門和生產部門組成。六個參與單位是:
-歐洲聯盟
-歐洲制藥工業協會聯合會。
-日本衛生和福利部(MHW)
-日本制藥工業協會、日本藥品制造商協會(JPMA)
-美國美國食品藥品監督管理局(FDA)
-美國藥物研究和生產協會，美國藥物研究和制造商(PRMA)
此外，世界衛生組織(世衛組織)、歐洲自由貿易區(EFTA)和加拿大健康保護分會(CHPB)為觀察員；國際制藥商協會聯合會作為制藥業的傘式組織參加了協調會議。ICH秘書處位於日內瓦的IFPMA總部。
ICH***舉辦了六次國際會議，如下表所示:
時間、地點和參加人數
1991.11比利時布魯塞爾1200
1993.10美國佛羅裏達州1500
1995.11日本橫濱2400
1997.7比利時布魯塞爾1600
2000.11美國聖地亞哥-
2003.11日本大阪1800
2.2組織
ICH由指導委員會、專家工作組和秘書處組成:
(1)應力委員會，SC)
指導委員會* * *有14名成員，由6個參與單位的2名代表和IFPMA的2名代表組成。指導委員會主要領導ICH會議，協調工作進展。每年召開2-3次會議，由東道國管理部門代表主持，三個觀察員組織的1名代表可列席指導委員會會議。指導委員會討論了2和4的兩個關鍵階段，並作出了決定。
⑵專家工作組，EWG)
專家工作組是指導委員會的技術顧問。六個主辦單位每壹個起草文件的課題都派幾個專家參加，其中壹個是課題負責人，負責這個課題的工作。協調主題* * *分為四類:
-安全性(包括藥理學、毒理學、藥代動力學等試驗)，以“S”表示，已制定16文件；
-質量(包括穩定性、驗證、雜質、規格等。)，用“Q”表示，已制定12文件；
-有效性(包括設計、研究報告、GCP等。在臨床試驗中)，以“E”為代表，已制定14個文件；
-多學科(包括術語、管理溝通等。)，以“M”為代表，制定了四個文件。
(3)秘書處
秘書處設在日內瓦的IFPMA總部。主要負責指導委員會和專家工作組會議的籌備及相關文件的起草，負責聯系各組協調員，確保討論的文件按時發送到相關人員手中。
指控和工作程序
3.1責任
(1)針對歐盟、美國、日本註冊產品技術要求的差異，為註冊部門和制藥部門創造壹個對話的場所，從而更及時地將新藥推向市場，使患者得到及時的治療；
(2)監控和更新協調文件，最大限度地相互接受ICH成員國的研發數據；
(3)隨著新技術的發展和新處理方法的應用，應及時選擇和協調壹些專題，避免今後技術文件出現分歧；
(4)推廣新技術、新方法替代現有文件，在不影響安全的情況下，節約患者、動物等資源；
(5)鼓勵發布、交換和應用協調的技術文件，以實現相同標準的實施。
3.2工作程序
ICH將待討論主題的進展分為五個階段:
(1)第1階段:EWG技術討論
專家工作組對新選定的專題進行初步討論，並起草初稿，其形式可以是建議、政策聲明、指導方針或供審議的要點。專家工作組將討論、審查和修訂初稿，直至達成諒解並提交給指導委員會。
(2)第二階段:獲得* * *知識
指導委員會的6個主辦單位負責人將對初稿進行審查討論，然後簽字，並提交給歐美日藥品管理部門進行正式討論，並在6個月內匯總意見。
(3)第三階段:正式談判
管理部門對收集到的意見交換了意見，提出了“補充草案”。補充稿如有重要修改，需將材料再次下發相關單位征求意見，並在三個月內將意見匯總成補充稿，提交非物質文化遺產專家工作組，由專家代表簽字。
⑷第四階段:最後文件
指導委員會對文件進行認證討論，提交三方管理部門簽字，並建議三方管理部門采納。
(5)第五階段:付諸實踐
根據各國慣例，三方管理部門會將采用的技術文件納入各國藥品管理法規中。
4.非物質文化遺產工作的特點和目標
(1)病人優先
從患者利益出發是ICH討論和會診的基礎。確定技術文件的標準是:“是否對患者有益？怎樣才能更快的為患者提供優質安全有效的藥物？如何才能按照國際標準進行高質量的臨床試驗？”
(2)對話與合作
管理部門和工業部門的專家在同壹原則下討論，從不同角度提出更合理的意見，避免片面性。在ICH會議中，管理部門和產業部門是對話，而不是對抗；是相互合作，相互信任，而不是相互扯皮。
(3)透明度
透明度是ICH的另壹個重要特征。為了迅速落實商定的協議，要求所討論的技術信息不僅要在三國之間共享(17)，還要盡可能傳遞給非ICH國家，讓更多國家了解ICH活動並從中受益。
(4)高科技
雖然只有17個國家參與了ICH，但這17個國家的產值占世界藥物研究總投入的80%，使用的研發費用占世界藥物研究總投入的90%。
質量風險管理。