經營場所的面積、設施和設備應當與獸藥品種和經營規模相適應。獸藥經營區、生活區和動物診療區應當獨立設置,避免交叉汙染。第四條獸藥經營企業的經營場所應當與《獸藥經營許可證》載明的場所壹致。《獸藥經營許可證》應懸掛在經營場所的顯著位置。
變更經營場所的,應當申請換發獸藥經營許可證。
經營場所面積發生變更的,應當在變更後30個工作日內向發證機關備案。第五條獸藥經營企業應當具有與其經營的獸藥品種和規模相適應的、能夠保證獸藥質量的常溫倉庫、冷藏倉庫(櫃)、冷庫(櫃)等相關設施設備。
倉庫面積及相關設施設備應滿足合格獸藥區、不合格獸藥區、待檢獸藥區、退貨獸藥區等不同區域的要求,以及不同獸藥品種、分類保管和儲存的要求。
倉庫位置的變更,倉庫數量、面積及相關設施設備的增減,應當在變更後30個工作日內向發證機關備案。第六條獸藥直營連鎖經營企業在同壹縣(市)有壹家以上門店的,可以統壹配置倉儲及相關設施設備。第七條獸藥經營企業的營業場所和倉庫的地面、墻壁和天花板應當平整、整潔,門窗應當嚴密、易於清潔。第八條獸藥經營企業的營業場所和倉庫應當具備下列設施設備:
(壹)與經營獸藥相適應的貨架和櫃臺;
(二)有避光、通風、采光的設施設備;
(三)具有與獸藥儲存相適應的溫度、濕度控制設施和設備;
(四)防塵、防潮、防黴、防汙染、防蟲、防鼠、防黑的設施設備;
(五)衛生清潔設施和設備。第九條獸藥經營企業的營業場所和倉庫的設施設備應當齊全、整潔、完好,並根據獸藥的品種、類別和用途設置醒目的標誌。第三章機構和人員第十條獸藥經營企業的直接負責人應當熟悉獸藥管理的法律、法規和政策,具備相應的獸藥專業知識。第十壹條獸藥經營企業應當配備與獸藥經營相適應的質量管理人員。有條件的,可以建立質量管理組織。第十二條獸藥經營企業質量負責人和質量管理機構負責人應當具備相應的獸藥專業知識,其專業資格或者技術職稱應當符合省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門的規定。
獸藥質量管理人員應當具有獸藥、獸醫等相關專業中專以上學歷,或者具有獸藥、獸醫等相關專業初級以上職稱。獸用生物制品管理、獸藥質量管理人員應當具有獸醫學、獸醫學等相關專業大專以上學歷,或者具有獸醫學、獸醫學等相關專業中級以上職稱,具備獸用生物制品專業知識。
獸藥質量管理人員不得在企業以外的其他單位兼職。
質量負責人、質量管理機構負責人和質量管理人員發生變更的,應當在變更後30個工作日內向發證機關備案。第十三條獸藥經營企業從事獸藥采購、儲存、銷售和技術服務的人員應當具有高中以上文化程度,具備相應的獸藥和獸醫專業知識,熟悉獸藥管理法律法規和政策。第十四條獸藥經營企業應當制定培訓計劃,定期對從業人員進行獸藥管理法律法規和政策以及相關專業知識和職業道德的培訓和考核,並建立培訓和考核檔案。第四章規章制度第十五條獸藥經營企業應當建立質量管理體系,制定管理制度、操作規程等質量管理文件。
質量管理文件應包括以下內容:
(壹)企業質量管理目標;
(二)企業的組織機構、崗位和人員職責;
(三)對供應商和采購獸藥的質量評價制度;
(四)獸藥采購、驗收、入庫、展示、儲存、運輸、銷售、倉儲等環節的管理制度;
(五)環境衛生管理制度;
(六)獸藥不良反應報告制度;
(七)不合格獸藥和退回獸藥的管理制度;
(八)質量事故、質量查詢和質量投訴管理制度;
(九)企業記錄、檔案和憑證的管理制度;
(十)質量管理培訓和考核制度。