65438+將簽字蓋章版申請表掃描成PDF文件和Word版申請材料的後綴，刻錄光盤，放入硬光盤docx，粘貼標簽，然後在CDE申請人窗口進行網上預約郵寄，填寫郵寄材料快遞信息聯系人，郵寄至國家局評估中心。最新郵寄地址為:國家醫藥產品監督管理局藥品監督中心業務管理辦公室。地址:北京經濟技術開發區廣德街22號院二區2號樓102室，郵編:100076。壹般會在郵件簽收後5個工作日內審核完畢。如果信息有任何問題，將與申請人聯系。如果沒有問題，直接在藥檢中心原輔包註冊資料中公布。此時，審批結果與準備的狀態為“I”)。
2.相關評論部分
原輔包註冊備案後，選擇擬合作的藥品生產企業，擬關聯的原輔包由藥品生產企業選擇。原輔包出具使用授權書，藥企對原輔包進行現場檢查審核，使用原輔包生產藥品(生產的藥品在相關審核批準前不得銷售)。然後考察藥品和原輔包的穩定性，並與原原輔包進行質量比較。經過6個月的穩定性考察，按照《上市藥品藥學變更研究技術指南》等文件要求整理申報資料(化學藥品藥學研究部分資料需要CTD格式)，在國務院網上服務大廳填寫補充申請表，上傳相關申報資料附件(附件要求pdf格式和電子簽名)，然後將申請表和申報資料電子簽名版壹式兩份刻制。在CDE申請人窗口的網上預約郵寄中，填寫要郵寄的信息、快遞信息、聯系人等。，並郵寄至國家局評價中心。最新郵寄地址為:國家醫藥產品監督管理局藥品監督中心業務管理辦公室。地址:北京市經濟技術開發區廣德街22號院二區2號樓102室，郵編:100076。壹般會在郵件簽收後5個工作日內審核完畢。資料有問題的，聯系申請人，沒有問題的，出具受理通知書、付款通知書和註冊檢驗通知書(根據品種不同，低風險輔料和包裝材料可以不需要註冊檢驗)。按照交費通知單上的交費碼交費，聯系省局註冊處進行註冊檢驗取樣，送省局檢驗。審查狀態將轉換為排隊審查狀態。需要在CDE申請人窗口以電子方式提交word版的報名信息，定期關註進度，並對審核流程進行審核。審評中心將聯系藥品生產企業和原輔包企業核實相關問題，提交藥品、原輔包後續穩定性數據等，全部審評完成。在國家局網上服務大廳發放《藥品生產企業電子批準證書》，藥品檢測中心原副包註冊資料中的原副包狀態自動變更為“A”，整個相關審評流程結束。