壹、項目名稱：藥品類易制毒化學品的生產審批
二、許可內容：藥品類易制毒化學品生產的審批
三、設定許可的法律依據：《易制毒化學品管理條例》第八條
四、收費：不收費
五、數量限制：本許可事項無數量限制
六、申請材料目錄：
（壹）藥品類易制毒化學品生產申請表。
（二）《藥品生產許可證》和《企業法人營業執照》復印件。
（三）企業藥品類易制毒化學品管理的組織機構圖（註明各部門職責及相互關系、部門負責人）。
（四）企業周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖（註明藥品類易制毒化學品所在相應位置）。
（五）藥品類易制毒化學品生產工藝布局平面圖，工藝設備平面布置圖（註明相應安全管理設施）。
（六）企業沒有生產、銷售假藥、劣藥的行為的說明材料；企業及其工作人員無違反有關禁毒的法律、行政法規規定行為的說明材料。
（七）藥品類易制毒化學品安全管理制度文件目錄。
七、對申請資料的要求：
申報資料的壹般要求：
1、申請項目及內容準確，申請材料完整、清晰，使用A4規格紙單面打印或復印。中文不得小於宋體小4號字，英文不得小於12號字，內容應完整、清楚，不得塗改。
2、申請人提交的資質證書必須有效。
3、申報資料所附圖片必須清晰易辨。
（二）申報資料的具體要求：
《藥品類易制毒化學品生產申請表》
該表是申請人提出藥品類易制毒化學品生產申請的基本文件，同時也是藥監部門對該申請進行審批的依據，是藥品監督管理部門對定點生產申請進行形式審查的重點，其填寫必須準確、規範，需加蓋單位公章。
八、申辦流程示意圖：
九、許可程序：
（壹）受理：
申請人向申請人所在地的省級藥品監管部門提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，省級食品藥品監督管理局對申報材料進行形式審查，對於申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當在5日內壹次告知申請人需要補正的全部內容，逾期未告知的，自收到申報資料之日起即為受理。
（二）現場檢查：
省級藥品監督管理部門應當在受理之日起30日內進行現場檢查，出具審查意見，連同申報資料報送國家食品藥品監督管理局，並通知申請人。
（三）審定：
國家食品藥品監督管理局應在30日內進行審查，作出是否批準的決定。批準的，發給《藥品類易制毒化學品生產許可批件》；不予以批準的，書面說明理由。
（四）送達：
自行政許可決定作出之日起10日內，SFDA行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。
十、承諾時限：自受理之日起，60日內作出行政許可決定。
十壹、行政許可實施機關：
實施機關：國家食品藥品監督管理局
受理地點：省級食品藥品監督管理部門
十二、許可年審或年檢：無
十三、咨詢與投訴機構：
咨詢：國家食品藥品監督管理局
投訴：國家食品藥品監督管理局駐局監察局、政策法規司執法監督處
註：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節假日