醫療器械必須經過預批準才能備案。目前，醫療器械行業的前置審批壹般由食品藥品監督管理局負責。需填寫國家美國食品藥品監督管理局發布的《互聯網藥品信息服務申請表》，向網站主辦單位(食品)藥品監督管理部門提出申請，並提交以下材料:1。企業營業執照復印件。網站域名註冊的相關證明或證明文件。網站欄目設置說明(應用)4。食品藥品監督管理部門在線瀏覽網站所有欄目和內容的方法和操作說明；5.歷史發布信息備份和查詢網站的相關管理制度和實施情況說明；6.藥品、醫療器械相關專業技術人員的學歷證書或專業技術資格證書復印件，網站負責人的身份證和簡歷復印件；7.健全的網絡與信息安全措施，包括網站安全措施、信息安全管理制度和用戶信息安全管理制度；8.保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、說明及相關證明。
預核準後，發給妳預核準文件復印件(預核準號)、企業營業執照復印件、企業身份證復印件、網站負責人身份證復印件、網站負責人照片、域名證書、核銷單、icp信息登記表、信息安全協議、網站授權書及文件。妳可以讓妳的空間提供商把這些文件發給妳，並加蓋公司公章，讓空間接入提供商幫妳備案。
備案時間壹般在7-20個工作日內。
希望對妳有用
前置審批難批。如果拿不到預核準，就按照普通備案流程走，但是備案期間不能打開網站，而且網站名稱在審查期間不要涉及醫療器械，備案後可以改回來。也可以選擇網外空間不歸檔。很多醫療器械行業選擇國外空間，或者先備案，再把網站放上去。
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