出口食品生產企業衛生註冊管理規定
20號
《出口食品生產企業衛生註冊管理規定》已經2002年3月27日國家質量監督檢驗檢疫總局局務會議審議通過，現予公布，自2002年5月20日起施行。原國家進出口商品檢驗局於年月日1994+014發布的《出口食品廠、店衛生註冊細則》和《出口食品廠、店衛生要求》同時廢止。
局長
2002年4月19日
出口食品生產企業衛生註冊管理規定
第壹章總則
第壹條為了加強對出口食品生產企業的監督管理，保證出口食品的安全衛生質量，根據《中華人民共和國食品衛生法》、《中華人民共和國進出口商品檢驗法》及其實施條例，制定本規定。
第二條國家對出口食品生產、加工、儲存企業(以下簡稱出口食品生產企業)實行衛生註冊登記制度。
在中華人民共和國境內生產、加工、儲存出口食品的企業，必須取得衛生註冊證或者衛生註冊證，方可生產、加工、儲存出口食品。
第三條國家認證認可監督管理委員會(以下簡稱CNCA)主管全國出口食品生產企業的衛生註冊和登記工作。國家質量監督檢驗檢疫總局直屬出入境檢驗檢疫局(以下簡稱國家質檢總局)負責本地區出口食品生產企業的衛生註冊登記工作。
國家質檢總局在各地設立的出入境檢驗檢疫機構(以下簡稱檢驗檢疫機構)對未經衛生註冊或註冊的企業出口的食品不予受理檢驗檢疫。
第四條CNCA根據出口食品的風險程度，公布和調整《出口食品衛生註冊產品目錄》(以下簡稱《註冊目錄》，附件1)。對註冊目錄內的食品生產企業實施衛生註冊管理；對《註冊目錄》以外的食品生產企業實施衛生註冊管理。
第二章應用
第五條申請衛生註冊的出口食品生產企業應當按照《出口食品生產企業衛生要求》(附件2)建立衛生質量體系。
申請衛生註冊的出口食品生產企業應當根據產品特點，參照《出口食品生產企業衛生要求》，建立衛生質量體系。
第六條出口食品生產企業在新建、擴建、改建前，應當向所在地直屬檢驗檢疫局申請選址和設計衛生審查，審查合格後方可開工建設。
第七條出口食品生產企業在生產出口食品前，應當向直屬檢驗檢疫局申請衛生註冊或者衛生註冊，填寫並提交《出口食品生產企業衛生註冊申請表》(壹式三份)。不在同壹廠區的總廠、分廠、聯合廠、加工車間分別申請。
第八條出口食品生產企業在提交出口食品生產企業衛生註冊申請時，應當提供其衛生質量體系文件、工廠平面圖、車間平面圖、工藝流程圖等相關資料。
第三章評估和認證
第九條直屬檢驗檢疫局收到出口食品生產企業提交的衛生註冊申請及相關材料後，將組成以首席評審員為組長、1-2名合格評審員參加的評審組，在10個工作日內完成申請及相關材料的評審。申請經審查不符合要求的，受理申請的直屬檢驗檢疫局應當在10個工作日內通知出口食品生產企業在30日內補正，逾期不補正的，視為撤回申請；審核符合要求的，由評審組組長負責制定評審計劃，與出口食品生產企業商定評審的具體時間，按時進行評審。
第十條評估依據
1.出口食品生產企業衛生要求；
(2)對列入《實施HACCP體系衛生註冊的產品目錄》(附件3)的出口食品生產企業的評價依據是國際食品法典委員會對出口食品生產企業的衛生要求和危害分析與關鍵控制點(HACCP)體系及其應用指南。CNCA頒布並調整了實施HACCP體系衛生註冊的產品目錄。
第十壹條現場評審前，評審組應當告知出口食品生產企業評審的目的、依據、範圍、方法和要求，並聽取其相關匯報。
第十二條評價小組采取提問、查閱記錄、現場檢查、抽樣核實等方式進行評價，並做好記錄。
第十三條評審結束後，評審組應當將評審情況告知出口食品生產企業，並對不符合項報告中存在的問題提出意見，限期改進。
出口食品生產企業應當限期向受理申請的直屬檢驗檢疫局報告整改情況。
評審結束後，評審組組長應當向直屬檢驗檢疫局提交評審報告。
第十四條直屬檢驗檢疫局對評審組提出的評審報告和出口食品生產企業整改情況進行評審，並在15個工作日內作出評審結論。復審不合格的，出具復審不合格通知書；審查合格的，準予註冊，並發給健康註冊證。證書編號規則由CNCA另行頒布。
評價不合格的出口食品生產企業，自不合格通知書發出之日起6個月內不得重新申請衛生註冊。如果提出新的申請，應在申請前認真整改。
第十五條衛生註冊證和衛生註冊證有效期為3年。《衛生註冊證》由CNCA統壹印制，由直屬檢驗檢疫局向衛生註冊企業發放。《衛生註冊證》由CNCA統壹印制，以直屬檢驗檢疫局的名義發給衛生註冊企業。
第四章監督管理
第十六條直屬檢驗檢疫局對註冊企業實施監督管理。監督管理的主要內容包括:
1.檢查企業是否持續符合規定的衛生註冊條件；
衛生質量體系是否有效運行；
健康登記號的使用管理；
出口產品的原料、輔料和成品的安全、衛生和質量，出口檢驗檢疫等。
第十七條註冊企業監督管理的方式包括:
1.日常監督管理。檢驗檢疫機構應當派員對衛生註冊企業進行日常監督管理。
2.定期監督檢查。直屬檢驗檢疫局組織衛生註冊評審員定期對衛生註冊企業進行監督檢查。對肉類、水產品、罐頭、腸衣等註冊企業，每年至少組織壹次全面監督檢查。季節性出口產品的衛生註冊企業應按生產季節進行監督檢查。獲得國外衛生註冊的企業至少每半年(或生產季節)進行壹次全面監督檢查。對其他衛生註冊企業，直屬檢驗檢疫局可根據具體情況確定監督檢查的次數。定期監督檢查應包括日常監督管理中發現問題的整改情況。
3.補發證書的復審。出口食品註冊企業應當在證書有效期滿前3個月向直屬檢驗檢疫局提出復審申請。受理申請的直屬檢驗檢疫局應當按照本規定第三章規定的評審要求對申請企業進行復審，合格的予以換證，不合格或者未申請換證的不予換證。
監督管理工作應當有記錄，發現的問題應當書面通知被檢查企業。
第十八條在衛生註冊企業監督管理過程中，有下列情形之壹的，直屬檢驗檢疫局應當書面通知企業限期整改，並暫停受理其出口檢驗，直至確認企業整改符合要求:
發現存在對產品安全衛生質量構成嚴重威脅的因素，包括生產加工用的原料、輔料、水(冰)等不能保證其產品安全衛生質量的；
2.產品經出口檢驗檢疫發現安全、衛生、質量不合格，情況嚴重的。
第十九條在對衛生註冊企業的監督管理過程中，有下列情形之壹的，直屬檢驗檢疫局應當發出撤銷其衛生註冊證書的通知:
1.有本規定第十八條第(壹)項、第(二)項所列情形，且逾期未完成整改的；
因為原材料、生產、加工和儲存等的內部管理。，其產品的衛生質量問題在國外造成了不良影響；
(三)企業隱瞞出口產品安全、衛生和質量問題的真相，造成嚴重後果的；
4.企業拒絕接受監督管理；
借用、冒用、轉讓、塗改、偽造衛生註冊證、註冊號、衛生註冊標誌，或者將本企業註冊食品的註冊號用於本企業未註冊食品的；
被吊銷衛生註冊證的企業，自收到吊銷通知之日起1年內不得重新申請衛生註冊。
第二十條有下列情形之壹的，視為企業的衛生註冊資格自動失效:
1.衛生註冊企業的名稱、法定代表人或者通訊地址發生變更後，未在30日內申請變更的；
註冊衛生企業生產車間改建、擴建、搬遷完成後或者衛生質量體系發生重大變化後30日內未申請復檢的；
3.1年內沒有出口註冊範圍內的食品；
逾期未申請續展和復審的。
第二十壹條CNCA對直屬檢驗檢疫局的衛生註冊工作進行監督檢查，必要時可以組織專家對衛生註冊企業進行監督抽查。
第五章附則
第二十二條申請衛生註冊的出口食品生產企業的評估、認證和監督管理，由直屬檢驗檢疫局參照《出口食品生產企業衛生要求》和本規定第三章、第四章的有關規定實施。
第二十三條出口食品生產企業需要辦理國外衛生註冊的，必須按照本規定取得衛生註冊證書或者衛生註冊證明，並按照《出口食品生產企業辦理國外衛生註冊管理辦法》的相關要求向所在地直屬檢驗檢疫局提出申請，由CNCA推薦。
第二十四條本規定由國家質檢總局授權國家認證認可監督管理委員會負責解釋。
第二十五條本規定自2002年5月20日起施行。原國家進出口商品檢驗局於2004年6月1994+10月14日頒布的《出口食品廠、店衛生註冊細則》(國家進出口商品檢驗局令第79號)同時廢止。
附件1:
實施衛生註冊和出口食品註冊的產品目錄。
壹、註冊產品目錄
分類號產品類別
Z01罐頭食品
Z02水產品(不包括活產品和幹產品)
Z03肉和肉制品
Z04茶
Z05套管
Z06蜂產品(不包括蜂蠟)
Z07蛋制品(不包括鮮雞蛋)
Z08速凍水果和蔬菜、脫水水果和蔬菜(幹貨除外)
Z09糖(蔗糖、甜菜糖)
Z10乳及乳制品
Z11飲料(包括固體飲料)
Z12白酒
Z13花生、幹果及堅果制品(油炸制品除外)
Z14果脯
Z15谷物制品和面粉及糖制品
Z16食用油脂類
Z17調味品(不包括天然香料和粉末)
Z18速凍方便食品
Z19功能食品
Z20食品添加劑(尤其是食用明膠)
第二，登記產品目錄
註冊產品目錄以外的食品。
附件2:
出口食品生產企業衛生要求
第壹條為保證出口食品的安全衛生質量，規範出口食品生產企業的安全衛生管理，根據《中華人民共和國食品衛生法》、《中華人民共和國進出口商品檢驗法》及其實施條例，制定本要求。
第二條申請衛生註冊的出口食品生產加工儲存企業(以下簡稱出口食品生產企業)應當建立保證出口食品的衛生質量體系，並制定指導衛生質量體系運行的體系文件。
第三條本要求是出口食品生產企業建立衛生質量體系和體系文件的基本依據。
第四條出口食品生產企業衛生質量體系應包括以下基本內容:
(1)衛生質量方針和目標；
(二)組織機構及其職責；
(3)生產和質量管理人員的要求；
(四)環境衛生要求；
(5)車間和設施的衛生要求；
(6)原輔料的衛生要求；
(七)生產加工的衛生要求；
(八)包裝、儲存和運輸的衛生要求；
(九)有毒有害物質的控制；
(10)檢驗要求；
(十壹)確保衛生質量體系有效運行。
第五條列入衛生註冊HACCP體系評價產品目錄的出口食品生產企業，必須按照國際食品法典委員會危害分析與關鍵控制點(HACCP)體系及其應用指南的要求，建立和實施HACCP體系。
第六條出口食品生產企業應當制定本企業的衛生質量方針、目標和責任制，並予以實施。
第七條出口食品生產企業應當建立與生產相適應、能夠保證產品衛生質量的組織機構，並規定其職責和權限。
第八條出口食品生產企業的生產和質量管理人員應當符合下列要求:
(壹)接觸食品生產的人員，經體檢合格後，方可上崗；
(二)生產和質量管理人員每年進行壹次健康檢查，必要時做臨時性健康檢查；凡患有影響食品衛生疾病的，必須調離食品生產崗位；
(3)生產和質量管理人員應保持清潔，不得將與生產無關的物品帶入車間；工作時不要佩戴首飾、手表或化妝；進入車間要洗手、消毒，穿工作服、帽、鞋。工作服、帽、鞋要定期消毒；
(四)生產和質量管理人員經培訓考核合格後方可上崗；
(五)配備足夠數量合格的從事衛生質量管理的專業人員。
第九條出口食品生產企業的環境衛生應當符合下列要求:
(壹)出口食品生產企業不得建在有礙食品衛生的區域，不得在廠區內經營、生產或儲存其他有礙食品衛生的產品；
(2)廠區路面平整，無積水，廠區無裸露地面；
(3)工廠浴室應有沖水、洗手、防蠅、防蟲、防鼠的設施，墻裙應采用淺色、光滑、不透水、無毒、耐腐蝕的材料，並保持清潔；
(四)生產過程中產生的廢水、廢物的排放或者處理符合國家有關規定；
(五)工廠具有與生產能力相適應的、符合衛生要求的原輔材料、輔料、化學品、包裝材料儲存等輔助設施和廢棄物、垃圾暫存設施；
(6)生產區與生活區分開。
第十條食品生產車間和設施的衛生應當符合下列要求:
(壹)廠房面積和生產能力相適應，布局合理，排水通暢；車間地面采用防滑、堅固、防水、耐腐蝕的無毒材料，平整、無水，保持清潔；車間出口及與外界相連的排水、通風場所應安裝防鼠、防蠅、防蟲等設施；
(2)車間內的墻壁、屋頂或天花板采用無毒、淺色、防水、防黴、不脫落、易清洗的材料，邊角、地面角、頂角有弧度；
(三)車間窗戶有內檻，內檻傾斜45°左右；車間門窗采用淺色、光滑、易清洗、防水、耐腐蝕的堅固材料，結構緊密；
(四)車間內位於食品生產線上方的照明設施配有防護罩，工作場所和檢驗臺的照度滿足生產和檢驗要求，光線不應改變被加工物的真實顏色；
(5)在有溫度要求的工序和場所安裝溫度顯示裝置，根據產品工藝要求將車間溫度控制在規定範圍內，並保持良好的通風；
(六)車間供電、供氣、供水滿足生產需要；
(七)在適當場所設置足夠數量的洗手、清洗消毒、幹手設備或用品，洗手水龍頭為非手動開關；
(八)根據產品加工的需要，車間入口處有鞋靴和車輪的消毒設施；
(9)有與車間相連接的更衣室，不同潔凈度要求的區域有單獨的更衣室，並根據需要設置與更衣室相連接的浴室和淋浴室。更衣室、浴室和淋浴間應保持清潔衛生，其設施和布局不得對車間造成潛在的汙染風險；
(10)車間內的設備、設施和工具采用無毒、耐腐蝕、不生銹、易於清洗和消毒的材料制造，結構易於清洗和消毒。
第十壹條生產用原料和輔料應當符合下列要求並得到有效控制:
(壹)生產用的原料和輔料應當符合安全衛生規定的要求，避免農藥、獸藥或者其他有害物質對空氣、土壤、水、飼料、肥料的汙染；
(二)用作生產原料的動物應當來自非疫區，並經檢疫合格；
(3)生產用原輔材料應有檢驗檢疫證明，進廠驗收合格後，方可使用；
(四)超過保質期的原料和輔料不得用於食品生產；
(5)加工用水(冰)應符合國家《生活飲用水衛生標準》及其他必要標準，水質衛生檢測每年不少於兩次，自備水源應有有效的衛生保障設施。
第十二條食品生產加工過程應當符合下列要求:
(壹)生產設備布局合理，並保持整潔、完好；
(二)生產設備、工具、容器、場地等。嚴格執行清洗消毒制度，盛放食品的容器不得直接接觸地面；
(3)做好班前班後的衛生清潔工作，指定專人負責檢查並做好檢查記錄；
(四)原料、輔料、半成品、成品和生熟產品存放在不會被汙染的區域；
(5)根據生產工藝順序和產品特點，將原料處理、半成品處理加工、工器具清洗消毒、成品內包裝、成品外包裝、成品檢驗、成品貯存等不同衛生要求的區域分開，防止交叉汙染；
(6)不合格品、落地品和加工過程中產生的廢棄物應在固定地點收集並裝入有明顯標誌的專用容器內，並在檢驗人員的監督下及時處理，其容器和運輸工具應及時消毒；
(7)分析不合格品產生的原因，及時采取糾正措施。
第十三條出口食品的包裝、儲存和運輸應當做好衛生管理。
(壹)用於包裝食品的材料符合衛生標準，保持清潔衛生，不得含有有毒有害物質，不易褪色；
(二)包裝材料幹燥通風，內外包裝材料分開存放，無汙染；
(三)運輸工具符合衛生要求，並根據產品特點配備防雨、防塵、冷藏、保溫等設施；
(四)預冷庫、速凍庫、冷庫等冷庫的溫度、濕度符合產品工藝要求，必要時配備溫度顯示裝置和濕度計；預冷庫、速凍庫和冷庫應配備自動溫度記錄裝置，並定期校準。庫房應保持清潔，定期消毒，有防黴、防鼠、防蟲設施。倉庫內的物品應與墻壁和地面保持壹定距離，倉庫內不應存放有害健康的物品。可能造成相互汙染的食品不得存放在同壹倉庫內。
第十四條嚴格執行有毒有害物質儲存和使用管理規定，確保工廠、車間、實驗室使用的洗滌劑、消毒劑、農藥、燃料油、潤滑油、化學試劑等有毒有害物質得到有效控制，避免汙染食品、食品接觸面和食品包裝材料。
第十五條產品衛生質量檢驗應當符合下列要求，並得到有效控制:
(壹)企業具有與生產能力相適應的內部檢驗機構和合格的檢驗人員；
(二)企業內設置的檢驗機構應當具有檢驗工作所需的標準物質、檢驗設施和儀器設備，檢驗儀器應當按規定進行計量檢定，檢驗應當有檢驗記錄；
(三)利用社會實驗室承擔企業衛生質量檢驗的，實驗室應當具備相應的資質，並簽訂合同。
第十六條出口食品生產企業應當確保衛生質量體系有效運行，並符合下列要求:
(壹)制定並有效實施原料、輔料、半成品、成品和生產過程的衛生控制程序，並做好記錄；
(2)建立並實施衛生標準操作規程並做好記錄，確保加工用水(冰)、食品接觸表面、有毒有害物質和有害生物控制處於受控狀態；
(3)對影響食品衛生的關鍵工序，應制定明確的操作規程並進行持續監測，同時必須保存監測記錄；
(四)制定並實施不合格品控制制度，包括不合格品的標識、記錄、評價、隔離和可追溯性；
(五)制定產品標識、質量跟蹤和產品召回制度，確保出廠產品出現安全、衛生和質量問題時能夠及時召回；
(六)制定並實施加工設備設施的維護規程，確保加工設備設施滿足生產加工需要；
(七)制定並實施員工培訓計劃，做好培訓記錄，確保不同崗位的人員能夠熟練完成本職工作；
(八)建立內部審核制度，壹般每半年進行壹次內部審核，每年進行壹次管理評審，並做好記錄；
(九)在標識、收集、編目、歸檔、貯存、保管和處置等管理規定中，應制定和實施反映產品衛生質量的相關記錄。所有質量記錄必須真實、準確、規範，具有衛生質量可追溯性，保存期不少於2年。
第十七條必須采用傳統工藝生產加工的產品，在保證食品安全衛生的前提下，可以采用傳統工藝生產加工。
第十八條本要求由國家認證認可監督管理委員會負責解釋。
第十九條本要求自2002年5月20日起施行。原國家商檢局110438於10月4日發布的《出口食品廠、店衛生要求》(國家商檢局令第79號[1994])同時廢止。
附件3:
衛生註冊需要審核HACCP體系的產品目錄
序列號產品類別
1罐頭食品
水產品(活制品、冰鮮制品、幹品和腌制品除外)
3肉和肉制品
4速凍蔬菜
5果汁和蔬菜汁
含有肉類或水產品的速凍方便食品