第壹類體外診斷試劑產品備案需要的資料
依據：
1．《 醫療器械監督管理條例》（中華人民***和國國務院令第 650號?第八、 ? 九、十條）
2．《國家食品藥品監督管理總局關於第壹類醫療器械備案有關事項的公告》（ 2014年 第26號）
收費標準：不收費
期限：?當場
適用範圍：第壹類體外診斷試劑備案，由備案人所在直屬分局、區縣食品藥品監督管理局辦理（註：因此項備案屬於新增事項，即日起至 2014年12月31日設立過渡期，在過渡期間申請第壹類體外診斷試劑備案的，由北京市食品藥品監督管理局代為辦理）
辦理程序：
壹、申請與接收
申請人登陸 北京市食品藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報，根據辦理範圍的規定，需提交以下申請材料：
（壹）第壹類體外診斷試劑備案 ；
1．《第壹類體外診斷試劑備案表》； （請到北京市食品藥品監督管理局網站 ? 填報並打印）
（1）應有備案人簽章；
（2）所填寫項目應齊全、準確。
2．安全風險分析報告；
體外診斷試劑應對產品壽命周期的各個環節 ,從預期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關的特征、已知和可預見的危害等方面的判定及對患者風險的估計進行風險分析、風險評價及相應的風險控制的基礎上，形成風險管理報告。
3．產品技術要求；
產品技術要求應按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》編制。
4．產品檢驗報告；
產品檢驗報告應為產品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產品應當具有典型性。
5．臨床評價資料；
臨床評價資料應包括：
（ 1）詳述產品預期用途，包括產品所提供的功能，並可描述其適用的醫療階段（如治療後的監測、康復等），目標用戶及其操作該產品應具備的技能/知識/培訓；預期與其組合使用的器械。
（ 2）詳述產品預期使用環境，包括該產品預期使用的地點如醫院、醫療/臨床實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。
（ 3）詳述產品適用人群，包括目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監測的參數、考慮的因素。
（ 4）詳述產品禁忌癥，如適用，應明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。
（ 5）已上市同類產品臨床使用情況的比對說明。
（ 6）同類產品不良事件情況說明。
6．產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿；
體外診斷試劑產品應按照《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的有關要求，並參考有關技術指導原則編寫產品說明書。
7．生產制造信息；
體外診斷試劑應概述主要生產工藝，包括：固相載體、顯色系統等的描述及確定依據，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質控方法等。
（二）第壹類體外診斷試劑變更備案 ：
1．按照變更後內容填寫的《第壹類體外診斷試劑備案表》，所填寫項目應齊全、準確；
2．變化情況說明；
3．備案信息表變化內容比對列表；如產品技術要求變化的，應提供產品技術要求變化內容比對表；
4．變更產品分類名稱、包裝規格、產品有效期、預期用途的應提交安全風險分析報告、產品技術要求、產品檢驗報告、臨床評價資料、產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿、生產制造信息；
5．《第壹類醫療器械備案憑證》原件。
（三）第壹類體外診斷試劑 註銷備案
1．《第壹類體外診斷試劑備案表》，所填寫項目應齊全、準確；
2．註銷申請，應有備案人簽章。
（四）第壹類體外診斷試劑 備案憑證遺失補辦
1．《第壹類醫療器械備案表》，所填寫項目應齊全、準確；
2．遺失情況說明（應有法人簽字）。
（五）除提交以上申請材料外，還需提交以下申請材料：
1.證明性文件；
證明性文件應包括：有效的企業營業執照復印件、組織機構代碼證復印件（變更備案人名稱、註冊地址的應提交變更後的企業營業執照復印件、組織機構代碼證復印件）。
2.符合性聲明；
符合性聲明應包括：
（ 1）聲明符合醫療器械備案相關要求；
（2）聲明本產品符合相應體外診斷試劑分類子目錄的有關內容；
（3）聲明本產品符合現行國家標準、行業標準並提供符合標準的清單；
（4）聲明所提交備案資料的真實性。
3．凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》；
4.提交備案的文件資料目錄；
目錄應包括全部申報資料，並表格形式說明每項頁碼（如申報資料較多需要分為多卷的，目錄應包括全部申報資料的 1級和2級標題，並表格形式說明每項的卷和頁碼）。
二、標準：
1．申請材料應真實、完整、清晰、整潔，逐份備案人簽章； ( 簽章是指：備案人蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章。所蓋章必須是備案人公章，不得使用註冊專用章。)
2.申請材料除證明性文件外均應以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應提供中文譯本。根據外文資料翻譯的申請材料，應同時提供原文。
3．申請企業填報的表格和編寫的申請材料均應為 A4規格紙張，政府及其他機構出具的文件原件按原尺寸提供；
4．凡申請材料應提交復印件的，復印件應清晰，並應在復印件上註明日期、備案人簽章；
5．申請材料壹般應左頁邊距大於 20mm（用於檔案裝訂）；
6．申請材料中同壹項目的填寫應壹致；
擴展資料：
《體外診斷試劑註冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）
產品備案
第六十七條 第壹類體外診斷試劑生產前，應當辦理產品備案。
第六十八條 辦理體外診斷試劑備案，備案人應當按照《醫療器械監督管理條例》第九條的規定提交備案資料。
備案資料符合要求的，食品藥品監督管理部門應當當場備案；備案資料不齊全或者不符合規定形式的，應當壹次告知需要補正的全部內容，由備案人補正後備案。
對備案的體外診斷試劑，食品藥品監督管理部門應當按照相關要求的格式制作備案憑證，並將備案信息表中登載的信息在其網站上予以公布。
第六十九條 已備案的體外診斷試劑，備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化的，備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。備案資料符合形式要求的，食品藥品監督管理部門應當將變更情況登載於變更信息中，將備案資料存檔。
第七十條 已備案的體外診斷試劑管理類別調整的，備案人應當主動向食品藥品監督管理部門提出取消原備案；管理類別調整為第二類或者第三類體外診斷試劑的，按照本辦法規定申請註冊。
《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）
第九條 第壹類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品註冊，應當提交下列資料：
（壹）產品風險分析資料；
（二）產品技術要求；
（三）產品檢驗報告；
（四）臨床評價資料；
（五）產品說明書及標簽樣稿；
（六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；
（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。
醫療器械註冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責。