經營第二類醫療器械的，經營企業應當向當地食品藥品監管部門備案。備案應當提交下列材料:第二類醫療器械經營備案表；企業營業執照復印件；企業法定代表人或負責人、質量負責人、質量機構負責人或專職質量、管理、維修、售後服務、技術人員的身份證、學歷、職稱證書復印件。經營企業應當向所在地設區的市級人民政府藥品監督管理部門備案，並提交相應材料。根據國務院藥品監督管理局的規定，產品安全性和有效性不受流通過程影響的第二類醫療器械，可以免於企業備案。
法律依據:《醫療器械監督管理條例》第十四條。
第壹類醫療器械產品備案和第二類、第三類醫療器械產品註冊申請應當提交下列材料:
(a)產品風險分析數據；
(2)產品技術要求；
(3)產品檢驗報告；
(4)臨床評價資料；
(五)產品說明書和樣品標簽；
(六)與產品開發和生產相關的質量管理體系文件；
(七)證明產品安全性和有效性所需的其他資料。
產品檢驗報告應當符合國務院藥品監督管理部門的要求，可以是醫療器械註冊申請人和備案人的自檢報告，也可以是具有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。
符合本條例第二十四條規定，免於臨床評價的，可以免於提交臨床評價資料。
醫療器械註冊申請人和備案人應當保證提交的材料合法、真實、準確、完整、可追溯。