GSP相關人員不按規定操作計算機系統如何整改？

根據國家醫藥產品監督管理局的部署，我國醫藥企業必須在2004年底前完成GSP認證，否則將根據《藥品管理法》的有關規定取消其藥品經營資格。GSP認證關系到企業的生存和發展，認證期迫在眉睫。但到目前為止，只有少數企業獲得了認證。根據國家醫藥產品管理局的統計數據，截至2002年底，* *共有131家藥品經營企業獲得GSP證書，在全國現有1250家藥品批發企業和1600家藥品零售企業的基礎上，不足1%。這些情況不僅表明GSP認證的進度遠遠落後於國家藥品監督管理部門制定的認證計劃，而且藥品經營企業的現狀與GSP的要求也存在較大差距。下面根據筆者通過訪談和調查所獲得的信息，總結了企業在實施GSP中存在的問題，並相應地提出了解決問題的建議，以期對正在進行GSP認證的企業有所幫助。1.企業實施GSP存在的問題1.1思想認識問題(1)關於企業負責人的思想認識很多企業實施GSP不規範、不徹底，只是為了應付檢查，其主要責任在企業負責人。現實中，壹些企業領導有以下兩種錯誤傾向:壹是缺乏戰略眼光。這類企業的負責人只重視企業的經營，而忽視經營質量。他們認為GSP的實施會給企業帶來額外的負擔，如設備的購買、人員的調配、管理體系的建立等，需要增加壹定的人力、物力和財力。他們還認為幹擾了企業的正常經營，覺得得不償失，產生了抵觸的想法，實施GSP“偷工減料”，敷衍了事，用不正當手段蒙混過關的短期行為，缺乏企業管理的戰略思維。第二，還有運氣。有企業負責人認為“目前通過認證的公司很少，達不到標準的不止我壹個。那時，國家醫藥產品管理局將不得不降低標準，而前面將有壹條路”。他們抱著拖延的態度，不積極申報，而是等著僥幸過關。有人認為自己和有關方面關系不錯，或者國企。到時候，食品藥品監督管理局總是要過去的，所以他們會得過且過，沒有緊迫感。還有人主觀上認為GSP認證權限從國家醫藥產品管理局下放到省級美國食品藥品監督管理局後，相當於降低了標準，放寬了條件，所以覺得壓力不大，不能按要求認真準備。(2)關於GSP實施過程中員工的思想認識，很多企業員工表示無所謂，認為無關緊要；甚至有些員工認為GSP實施後，很多具體工作中的要求比過去嚴格了很多，這是對自己行為的約束，現有的知識和技能不適應新的工作要求，甚至出現了壹些抵觸和不協調的情緒。1.2對GSP理解不透徹，不知道如何實施GSPGSP及其實施細則，對企業提出了具體的規範。但由於GSP只是對企業行為做出原則性要求，壹些企業領導及其員工普遍存在藥學基礎知識不足、業務素質不高、管理水平偏差等現象，企業在具體操作過程中往往感到無奈和無力。比如不知道如何按照GSP要求連接工作環節，如何按照GSP要求處理現場工作規範等等，對GSP缺乏了解和認識。1.3對GSP條款的理解存在偏差。在具體實施過程中，存在對部分術語理解不清的問題。在實施過程中，這些企業要麽盲目堅持條款，形成片面的認識，使得本企業的普惠制實施無法形成完整的體系；或者“拿思路”，機械照搬其他企業的做法，脫離了本企業的管理實際，對本企業真正提高藥品管理質量沒有幫助。1.4不註重“軟件”的建設。很多企業認為硬件設施是保證藥品質量的關鍵，是GSP實施的關鍵，但對GSP要求的制度、文件、人員等“軟件”的實施不夠重視，對“軟件”的理解有偏差。1.5兼職現象嚴重。目前，我國高級藥學人才尤其是執業藥師嚴重短缺。由於種種原因，許多醫藥企業無法留住或吸收高級人才。因此，GSP要求專職質量管理人員擔任壹些職位，這些職位往往由企業中的壹位業務經理擔任，甚至有些企業聘請外部人員掛名擔任企業質量管理的負責人。1.6 GSP的實施只是壹個情況，藥品質量無法保證。有些企業雖然推行GSP如火如荼，但只註重形式，質量管理意識還比較薄弱，藥品質量得不到保證。原因如下:(1)質量管理機構不健全，人員不到位。(2)企業負責人的質量意識仍然薄弱。壹方面，把質量管理和經濟效益片面對立起來，錯誤地認為加強質量管理會阻礙企業運行，影響企業經濟效益；另壹方面，片面認為藥品質量由生產企業控制，藥品經營企業的質量管理沒有實質性作用。(3)員工質量意識不強。有些員工認為質量是質量管理部門的事，尤其是采購部和銷售部的員工，認為質量與自己無關。事實上，采購和銷售在質量管理中占據著非常重要的地位，是保證良好質量的最重要環節。此外，藥品的驗收、店內養護、店外檢驗、店外運輸都直接影響藥品的質量。而且企業全體員工的質量意識直接影響到藥品的質量和企業的聲譽。1.7只想通過認證，但壹些缺乏長期堅持的企業把GSP理解為生死線，超越的人可以繼續生存，甚至更好，認為從此可以高枕無憂。這些企業只求認證，缺乏長期的工作安排。因此，這種現象出現在壹些企業中；認證的準備工作非常積極。壹旦現場認證結束，就會有意無意地放松管理，管理水平下降。2.關於解決GSP 2.1實施中存在問題的建議改變舊觀念，樹立競爭意識。加入WTO後，國外醫藥企業將迅速進入中國市場，其雄厚的資金、先進的運營模式和技術將對中國醫藥行業產生巨大的沖擊。要參與競爭，就必須摒棄傳統的思維定勢、管理理念和運行機制，按照國際通行的模式和規則迎接挑戰。國家實施的GSP認證制度，是借鑒國際先進質量管理體系，以提高企業質量和效益，增加企業綜合實力，盡快實現與國際接軌的重要舉措。因此，企業負責人不應將普惠制視為負擔，而應視為企業進壹步發展的良機。在實施過程中，企業不應有短期投資行為，或抱有任何僥幸心理。質量體系的建立和運行是壹個系統工程，壹環扣壹環。任何壹個環節出了問題，都會影響整個系統和管理質量。而且隨著以質量和服務為核心的優勢企業兼並重組步伐的進壹步加快，那些經營不規範的企業勢必會被市場淘汰。2.2加強員工教育，明確GSP的實施不能只靠少數人的行動，因為GSP要求整個企業業務流程的管理規範化，而不是局部的、單壹的管理。因此，企業應該以人為本，充分重視員工的作用。他們不僅要結合企業管理的實際，安排員工參加專業技能培訓和接受繼續教育，還要加強宣傳教育，使每壹位員工都深刻理解企業實施GSP的重要性和目的，提高積極性。同時，企業必須根據經營管理的具體要求，制定符合企業實際情況的管理制度和崗位職責，按需設崗，按崗配備合格人員，加強日常工作考核，確保GSP的有效實施。2.3“胡蘿蔔加大棒”，全面實施GSP是壹種管理模式，其最終目標是通過制度化、規範化和有效可持續的過程，加強和提高藥品經營企業的管理水平。藥品經營企業在藥品經營過程中，應當確保壹切活動有人管，壹切活動有人管，壹切活動有標準要求，壹切活動按程序進行，壹切活動有記錄。因此，普惠制的實施必須“軟硬兼施”。運營硬件是醫藥企業實施GSP的重要基礎，“軟件”要求也占據非常重要的位置。如果質量體系、管理制度、崗位職責、人員安排等這些“軟件”條件不與企業的硬件條件相結合，或者結合得不好，企業的GSP就很難達到要求的效果，企業的日常管理也很難規範化、制度化，這對企業的長遠發展是有害的。需要註意的是，再好的硬件，沒有真正的軟件也無法很好的工作。2.4“走出去”與“請進來”，壹切從實際出發“走出去”是指學習其他企業實施GSP的先進經驗，借鑒成功企業的管理做法，可以使企業在實施GSP的過程中少走彎路，盡快達到規範運作的要求。但需要註意的是，引用並不等同於原文，因為每個企業在處理很多工作細節和現場操作要求時，習慣和解決方案都不壹樣。如果只是壹味的模仿，而不結合企業的實際情況，效果只能是外表貼近精神，偏離GSP的本質要求。“請進來”是指邀請GSP認證方面的專家到企業進行現場指導，傳授GSP改造的方法和經驗，對企業存在的問題提出指導性意見，給予“面對面”的幫助；此外，在GSP認證前，企業可以根據評價標準進行模擬現場檢查，找出企業存在的問題和差距，從而對企業進行整改。2.5企業應繼續按照GSP要求行事。企業應充分認識到，標準化運營將是未來生存的基礎。中國加入WTO後，醫藥市場將是壹個全球化的市場。在這樣壹個開放的市場中，壹方面，企業要與眾多競爭對手“鬥爭”，以尋求自己的生存空間；另壹方面，要對廣大消費者負責，嚴格依法經營自己的企業。因此，企業必須樹立“可持續發展”的理念，將GSP進行到底。藥品有其商品性和特殊性，因此必須在藥品經營領域建立嚴格的質量保證體系。在這裏，我們不妨借鑒壹下日本推行GDP中的壹句話:“沒有什麽比完善質量保證體系來打動顧客更重要的了。”相信我國醫藥企業能夠通過自身的努力，樹立正確的思想認識，認真實施GSP，以更大的實力迎接入世後醫藥市場新形勢、新環境的挑戰。