首先要填寫《創新醫療器械專項審批申請表》，其次要包括以下材料:
(壹)申請人的企業法人資格證明文件。
(2)產品知識產權信息及證明文件。
(3)產品開發過程和結果的總結。
(4)產品技術文件，至少應包括:
1.產品的預期用途；
2.產品的工作原理/作用機理；
3.產品的主要技術指標及確定依據，主要原材料和關鍵部件的指標要求，主要生產工藝和流程圖，主要技術指標的檢驗方法。
(五)產品創新證明文件，至少包括:
1.信息或專利檢索機構出具的查新報告；
2.在核心期刊上發表的能充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著和文獻的摘要；
3.國內外上市同類產品的應用分析與比較(如有)；
4.產品的創新內容及其顯著的臨床應用價值。
(六)產品安全風險管理報告。
(7)產品說明(樣稿)。
(八)證明產品符合本規程第二條的其他文件。
(九)境外申請人應委托中國境內的企業法人作為代理人或其在中國的辦事機構申請並提交以下文件:
1.境外申請人委托其在中國的代理人或辦事處申請創新醫療器械專項審批的委托書；
2.代理人或申請人在中國的辦事處的承諾書；
3.代理人的營業執照或者申請人在中國的辦事處的機構登記證明。
(十)提交材料真實性的自我保證聲明。
申請材料應當使用中文。如果原文是外文的，應有中文譯本。