《醫療器械經營許可證》是醫療器械經營企業必備的文件。開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；設立第三類醫療器械經營企業，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審批，並發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現在是後置審批，工商行政管理部門核發營業執照後再申請審批。
三類醫療器械的經營許可要求如下:
1.有與經營範圍相適應的營業場所和倉庫，並對其特定區域有具體要求；
2.具有國家認可的與經營產品相關專業的在職人員；
3、具有中專以上學歷的與經營產品相關的技術人員；
4、具有與經營醫療器械相適應的質量管理體系。
醫療器械經營許可管理辦法第十壹條申請醫療器械經營許可，應當提交下列材料:
(壹)《醫療器械經營許可證申請表》；
(二)工商行政管理部門出具的企業名稱預先核準證明；
(三)擬設企業質量管理人員的身份證、學歷或職稱證書復印件及簡歷；
(四)擬設企業的組織結構和職能；
(5)擬設企業註冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(註明面積)、產權證明(或租賃協議)復印件；
(六)擬設立企業的產品質量管理體系文件和倉儲設施設備目錄；
(七)擬設企業的經營範圍。
第十二條申請人應當向擬申請企業所在地的省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者其委托的設區的市(食品)藥品監督管理機構申請核發《醫療器械經營許可證》。
對於申請人的《醫療器械經營許可證》發放申請，省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者受委托的設區的市(食品)藥品監督管理機構應當根據下列情況分別作出處理:
(壹)申請事項不屬於本部門職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，發送不予受理通知書，並告知申請人向有關部門申請；
(二)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
(3)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五個工作日內向申請人出具《補正材料通知書》，壹次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
(四)申請事項屬於本部門職權範圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應當出具受理通知書。受理通知書應加蓋受理專用章並註明受理日期。