1、企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員不得有《醫療器械監督管理條例》第四十條規定的情形；\x0d\2。企業應當有與經營規模和範圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員；質量管理人員應具有國家認可的相關專業資格或職稱，並有依法取得資格的專業技術人員。質量經理應在職的，不得在其他單位兼職，應有與業務規模和範圍相適應的相對獨立的經營場所。\x0d\4。具有與經營規模和範圍相適應的倉儲條件(倉儲設備和設施)。\x0d\5。有能力為產品提供技術培訓和售後服務。\x0d\6。根據國家和地方的有關規定，建立健全必要的質量管理體系，並嚴格執行。\x0d\7。國家標準、行業標準、法律法規和醫療器械監督管理特別規定應當收集保存。\x0d\8。按照廣東省醫療器械企業驗收實施標準進行驗收。\x0d\ x0d \申請醫療器械許可證有三個關鍵部分:房子、人員、材料。我來壹壹解釋壹下申請流程。\ x0d \申請房屋的要求:\x0d\1，要求必須是“辦公樓”和“商業用房”，不能是“商住用房”和“民用房”。\x0d\2。辦公面積35平米以上，倉庫面積15平米以上。\x0d\3。客戶應提供該辦公區域的平面圖。\x0d\4。辦公室裏有必要的辦公設備，如桌子、椅子和傳真機。\x0d\5。倉庫地面幹凈，最好有空調，通風，光線好。\x0d\申請人要求:\x0d\1。實際檢驗時要求至少三人在場:公司負責人、質量負責人、質檢員\x0d\2。公司負責人:無學歷，無專業要求。質量負責人:臨床醫學或相關醫學專業畢業(不接受中醫)。質檢員:ⅱ類要求中專以上畢業；第三類要求大專以上學歷；實際考察時需要提供原件和本人簡歷。\x0d\3。實際檢查時，以上三人必須到場，建議有五人左右到場，可以是公司的銷售、倉庫經理等崗位。\x0d\4。客戶需要提供這3-5個人的身份證復印件和手機號碼給明希。\x0d\申請材料要求:\x0d\1。擬銷售產品的產品註冊證書復印件，每種醫療器械產品需要獲得產品註冊證書復印件。\x0d\2。總代理應提供醫療器械經營許可證，生產企業應提供生產經營許可證，連同營業執照和稅務登記證復印件。\x0d\3。所有員工與公司簽訂的勞動合同。\x0d\4。總代理或制造商給客戶的“經銷合同”或“授權書”。\x0d\5。公司所有員工都去總代理或廠家參加每個醫療器械產品的培訓證書。\x0d\6。經銷產品的企業標準、國家標準和行業標準。\x0d\申請《醫療器械經營許可證》需要客戶和明希商務的密切配合，才能最終通過藥監局的審查。目前，明希已服務數百家醫療器械企業註冊辦理醫療器械經營許可證，成功率達99%以上。
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