2範圍
適用於帶有CE標誌的產品。
3相關文件
MDD 93/42/歐洲經濟共同體
3.2 2007/47/EC
4定義
沒有
5項責任
研發部門負責臨床數據的收集和產品的臨床評價。
6作業
6.1確定產品的預期用途。
6.2根據產品的預期用途，根據經2007/47/EC附錄ix修訂的MDD 93/42/EEC的要求，應根據產品分類程序對產品進行分類。
6.3當產品屬於新型醫療器械或III類器械，植入性或長期創傷性II A類和II B類醫療器械。
應根據2007/47/EC修訂的MDD 93/42/EEC和ISO14155的要求進行臨床評估。
6.4對於6.3中未提及但已在市場上普遍使用的醫療器械，有必要根據2007/47/EC附錄X修訂的MDD 93/42/EEC的要求，搜索並編輯關於該器械的“科學文獻”..
6.5科學文獻編寫的要求
6.5.1應與臨床風險分析中確定的危害相關，並支持書面報告中的意見。
6.5.2引用已發表的文獻時，該文獻應發表在公認的科技出版物上，這會影響文獻的科學性。
有效性因素包括:
●文獻是否反映了公認的最新水平？
作者有醫療器械和醫療流程相關的背景嗎？
●公平
6.5.3文獻中也可使用未發表的科學數據，如包括體外實驗和動物實驗在內的小規模實驗的結果，以及技術。
技術標準符合性鑒定資料等。，市場信息文檔和記錄也可以是文檔的壹部分。
6.5.4合格醫生或相關領域專家的意見也可用於證明儀器的安全性和性能。
經濟學家的書面意見應由作者簽名並註明日期。
6.6涉及嚴重危害的臨床評估報告的要求。
6.6.1涉及嚴重危害的臨床評價應當使用書面評價報告，除非有其他方式證明。
6.6.2報告應由相關領域的合格人員編制。
6.6.3報告應附有科學文獻，應用的出版物應列出其份數。
6.6.4報告應針對展示的產品。
6.6.5報告應討論所附的科學文獻，並指出優缺點。
臨床評估程序的文件編號為WL-C-004D。
開工日期:2010.02.10
頁碼* * *第2頁第2頁
6.6.6報告應包括產品說明、預期用途、預期用途、產品說明和註意事項。
6.6.7報告應明確評價文獻和被評價產品之間的等效性。
6.6.8報告應確認臨床風險分析中描述的性能與產品的性能壹致，並能達到預期目的。
6.6.9報告應包括針對患者、醫務人員或第三方的已識別的危害、風險和安全措施。
6.6.10報告應包括對風險和收益的評估，證明產品使用時利大於弊。
6.6.11報告應給出有理論依據的推斷意見。
6.6.12報告應列出引用文件的內容。
6.6.13有關產品的使用、說明、註意事項、功效和副作用的聲明應當與產品的說明書壹致。
壹致。
6.6.14實驗室檢測結果、生物相容性符合相關技術標準的證明等。也寫在報告裏。
6.7臨床評估的最終報告
臨床評估文件應包括:
6.7.1產品標識和簡要說明，應充分涉及與臨床研究相關的內容。
特別是:
●正常使用方法、預期用途、說明和註意事項。
●產品性能
6.7.2臨床評估目的。
6.7.3臨床評價中使用的方法。
6.7.4結論
●臨床評估中收集的所有數據的評估結果。
臨床適用性評價結果。
●證明臨床評價的目的已經達到。
6.7.5其他應包括的內容。
●產品符合強制性法規要求的證明。
●風險分析結果、副作用和預期收益。